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PARALLEL TEXTS
NEW DIRECTIVE ON THE RELEASE OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS

Testi singoli tratti da:  http://europa.eu.int/scadplus/leg/en/lvb/l28130.htm  e http://europa.eu.int/scadplus/leg/it/lvb/l28130.htm  

New Directive on the release of genetically modified organisms

Nuova direttiva sull'emissione deliberata di OGM

In accordance with the precautionary principle and in view of the potential risk to the environment and human health of the release of genetically modified organisms (GMOs), the Directive strengthens the legislative framework on the deliberate release of GMOs into the environment and the placing of GMOs on the market.

Conformemente al principio di precauzione e tenuto conto dei rischi per l'ambiente e la salute umana che l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM) può determinare, la presente direttiva mira a rafforzare il quadro legislativo relativo all'emissione volontaria e all'immissione in commercio degli OGM.

In particular, the Directive improves the efficiency and transparency of the authorisation procedures for such deliberate release and placing on the market, establishes a common methodology for risk assessment and a safety mechanism. It also introduces mandatory public consultation and GMO labelling.

In particolare, la direttiva migliora l'efficacia e la trasparenza della procedura di autorizzazione dell'emissione volontaria e dell'immissione in commercio degli OGM, istituisce un metodo comune di valutazione dei rischi e un meccanismo di salvaguardia e rende obbligatoria la consultazione del pubblico e l'etichettatura degli OGM.

ACT

ATTO

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [ see amending acts ].

Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [ Cfr atti modificativi ].

SUMMARY

SINTESI

The main aim of this Directive is to make the procedure for granting consent to the deliberate release and placing on the market of GMOs more efficient and more transparent, to limit such consent to a period of ten years (renewable) and to introduce compulsory monitoring after GMOs have been placed on the market.

Tale direttiva mira principalmente a rendere la procedura prevista per autorizzare l'emissione deliberata nell'ambiente e l'immissione in commercio di OGM più efficace e trasparente, a limitare l'autorizzazione a un periodo di dieci anni, rinnovabile, e ad introdurre un controllo obbligatorio dopo l'immissione in commercio degli OGM.

It also provides for a common methodology to assess the risks associated with the release of GMOs (the principles applying to environmental risk assessment are set out in Annex II to the Directive) and a mechanism allowing the release of the GMOs to be modified, suspended or terminated where new information becomes available on the risks of such release.

Prevede anche una metodologia comune per effettuare la valutazione dei rischi connessi all'emissione degli OGM nell'ambiente (i principi applicabili alla valutazione dei rischi ambientali sono contenuti nell'allegato II della direttiva) e un meccanismo che permette di modificare, sospendere o cessare l'emissione degli OGM nell'ambiente qualora si disponga di nuove informazioni sui rischi connessi.

Public consultation and GMO labelling are made compulsory.

Rende obbligatorie la consultazione del pubblico e l'etichettatura degli OGM.

The system of exchange of information contained in notifications, set up under Directive 90/220/EEC, is maintained.

È mantenuto il sistema di scambio delle informazioni contenute nella notifica, stabilito dalla direttiva 90/220/CE.

Under the new Directive, the Commission is obliged to consult the competent scientific committees on any question which may affect human health and/or the environment. It may also consult ethical committees.

In virtù delle presente direttiva la Commissione è tenuta a consultare i comitati scientifici competenti in merito a tutte le questioni che potrebbero avere ripercussioni sulla salute umana e/o sull'ambiente e può consultare comitati etici.

The Directive requires registers to be established for the purpose of recording information on genetic modifications in GMOs and on the location of GMOs.

La direttiva stabilisce l'istituzione di uno o più registri delle informazioni sulle modifiche genetiche e sulla localizzazione degli OGM.

Rules on the operation of these registers are laid down in Decision 2004/204/EC.

Il funzionamento di questi registri viene descritto nella decisione 2004/204/CE (cfr. rubrica Atti connessi).

Every three years, the Commission must publish a summary of the measures taken in the Member States to implement the Directive, and a report on experience with GMOs placed on the market (the first report was due to be published in 2003).

Ogni tre anni la Commissione pubblica un riepilogo delle misure adottate dagli Stati ai fini dell'attuazione della presente direttiva. Essa deve inoltre pubblicare, ogni tre anni, una relazione sulle esperienze acquisite in materia d'immissione di OGM sui mercati (la prima relazione era prevista per il 2003).

An annual report on ethical issues will also be published.

Ogni anno verrà pubblicata una relazione sulle questioni etiche.

The Directive invited the Commission to present a proposal for implementing the Cartagena Protocol on biosafety, which led to the adoption of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms .

La Commissione è invitata a presentare una proposta volta ad attuare il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza. Ciò ha condotto all'adozione del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati .

Directive 90/220/EEC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms will be repealed by the present Directive from 17 October 2002.

La direttiva 90/220/CE sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati è abrogata dalla presente direttiva a decorrere dal 17 ottobre 2002.

REFERENCES

RIFERIMENTI

Act Entry into force Deadline for transposition in the Member States Official Journal

Atto Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Directive 2001/18/EC [adoption: codecision COD/1998/0072] 17.04.2001 17.10.2002 OJ L 106 of 17.04.2001

Direttiva 2001/18/CE [adozione codecisione COD/1998/0072] 17.04.2001 17.10.2003 GU L 106 del 17.04.2001

Amending act(s) Entry into force Deadline for transposition in the Member States Official Journal

Atto(i) modificatore(i) Data di entrata in vigore Data limite di trasposizione negli Stati membri Gazzetta ufficiale

Regulation (EC) No 1830/2003 07.11.2003 - OJ L 268 E of 18.10.2003

Regolamento (CE) n. 1830/2003 07.11.2003 - GU L 268 del 18.10.2003

RELATED ACTS

ATTI CONNESSI

Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate [COM(2004) 572 - not published in the Official Journal].

Proposta di decisione del Consiglio relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di una colza geneticamente modificata (Brassica napus L., linea GT73) tollerante al glifosato [COM(2004) 572 - Non pubblicata nella Gazzetta Ufficiale].

The proposal authorises the competent authorities in the Netherlands to place the oilseed rape GT73, genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate, on the market for a period of 10 years. The unique identifier of the product is MON-00073-7.

Questa proposta intende permettere all'autorità competente dei Paesi Bassi di autorizzare, per un periodo di 10 anni, l'immissione sul mercato di colza GT73 geneticamente modificata per migliorarne la tolleranza al glifosato (dotata del seguente identificatore unico per permetterne la tracciabilità: MON-00073-7).

The authorisation allows the product to be put to the same uses as any other oilseed rape, with the exception of cultivation and uses as or in food, under certain conditions, in particular the mandatory inclusion of certain information either on a label or in a document accompanying the product.

L'autorizzazione consente l'utilizzo di questo prodotto come qualsiasi altra colza, eccetto per la coltura e l'impiego come prodotto alimentare o ingrediente di prodotti alimentari e a patto di rispettare determinate condizioni, concernenti in particolare le menzioni obbligatorie che devono figurare sul prodotto o sulla documentazione che lo accompagna.

The authorisation also contains certain obligations with regard to the monitoring of the product and its effects on human and animal health, the provision of information on the product to users and competent authorities, its safety, and the monitoring networks set up by the competent authority in the Netherlands.

Questa autorizzazione è inoltre associata a un certo numero di obblighi relativi alla sorveglianza del prodotto e dei suoi effetti sulla salute umana ed animale, alla messa a disposizione degli utilizzatori e delle autorità competenti di informazioni sul prodotto, alla sua innocuità nonché alle reti di sorveglianza del prodotto allestite dall'autorità competente dei Paesi Bassi.

The European Food Safety Authority considers the oilseed rape GT73 to be as safe as conventional oilseed rape for humans, animals, and therefore also the environment.

L' Autorità europea per la sicurezza degli alimenti ha espresso un parere in base al quale ritiene che la colza GT73 sia altrettanto sicura della colza convenzionale per l'uomo e per gli animali e dunque anche per l'ambiente.

Commission Decision 2004/643/EC of 19 July 2004 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L. line NK603) genetically modified for glyphosate tolerance (notified under document number C(2004) 2761).

Decisione della Commissione, del 20 luglio 2004, relativa all'immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea NK603) geneticamente modificato tollerante al glifosato [notificata con il numero C(2004) 2761]

The Decision authorises the placing on the market of the genetically modified maize NK603. The product may be used as any other maize, with the exception of cultivation and uses as or in food.

La decisione autorizza l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato NK603. Questo prodotto può essere utilizzato come qualsiasi altro granturco, eccetto per la coltura e l'impiego come prodotto alimentare o ingrediente di prodotti alimentari.

The placing on the market is subject to certain conditions, in particular a 10-year period of validity of the written consent, labelling obligations and a unique identifier.

L'immissione in commercio è subordinata a una serie di condizioni, in particolare una validità decennale dell'autorizzazione e il rispetto di obblighi in materia di etichettatura e di identificatore unico autorizzato.

Commission Decision 2004/204/EC of 23 February 2004 laying down detailed arrangements for the operation of the registers for recording information on genetic modifications in GMOs, provided for in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [Official Journal L 065 of 03.03.2004].

Decisione 2004/204/CE della Commissione, del 23 febbraio 2004, che stabilisce disposizioni dettagliate per il funzionamento dei registri destinati alla conservazione delle informazioni sulle modificazioni genetiche degli OGM di cui alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 65 del 03.02.2004].

Pursuant to Directive 2001/18/EC, the Commission must establish one or more registers recording information on genetic modifications in GMOs.

Conformemente alla direttiva 2001/18/CE, è fatto obbligo alla Commissione di tenere uno o più registri in cui si riportano le informazioni relative alle modifiche genetiche degli OGM.

The Decision specifies that the registers will contain information accessible to the public, and information accessible only to the Member States, the Commission and the European Food Safety Authority.

La decisione specifica che questi registri contengono dati accessibili al pubblico ed altre informazioni accessibili unicamente agli Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza degli alimenti.

The information which must be recorded includes:

I dati sottoposti a registrazione sono i seguenti:

detailed information on the person responsible for the deliberate release or the placing on the market;

informazioni dettagliate sulle persone responsabili dell'emissione deliberata nell'ambiente o dell'immissione in commercio;

general information concerning the GMO(s) (the commercial and scientific names, the Member State concerned, the decision to authorise the GMO, etc.);

informazioni generali sull'OGM (nome commerciale e nome scientifico, Stato membro interessato, provvedimento di autorizzazione dell'OGM, etc.);

information on the DNA inserted into the GMO;

informazioni sul DNA inoculato nell'OGM;

information on detection and identification tools;

informazioni sui metodi di individuazione e di identificazione;

information on the lodging, storage and supply of samples.

informazioni sul deposito, lo stoccaggio e la fornitura di campioni.

Commission Decision 2003/701/EC of 29 September 2003 establishing, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, a format for presenting the results of the deliberate release into the environment of genetically modified higher plants for purposes other than placing on the market [Official Journal L 254, 08.10.2003].

Decisione 2003/701/CE della Commissione, del 29 settembre 2003, che stabilisce, conformemente alla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello di presentazione dei risultati dell'emissione deliberata nell'ambiente di piante superiori geneticamente modificate per scopi diversi dall'immissione in commercio [Gazzetta ufficiale L 254 del 08.10.2003].

Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [Official Journal L 268 of 18.10.2003].

Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE [Gazzetta ufficiale L 268 E del 18.10.2003].

This Regulation harmonises the existing provisions on traceability , particularly those in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council.

Questo regolamento armonizza le misure di tracciabilità previste dalla legge, in particolare dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio.

Council Decision 2002/813/EC of 3 October 2002 establishing, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the summary notification information format for notifications concerning the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for purposes other than for placing on the market [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Decisione 2002/813/CE del Consiglio, del 3 ottobre 2002, che stabilisce, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati per scopi diversi dall'immissione in commercio [Gazzetta ufficiale L 280 del 18.10.2002].

Council Decision 2002/812/EC of 3 October 2002 establishing pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council the summary information format relating to the placing on the market of genetically modified organisms as or in products [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Decisione 2002/812/CE del Consiglio, del 3 ottobre 2002, che stabilisce, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, il modello per la sintesi delle notifiche sull'immissione in commercio di organismi geneticamente modificati come tali o contenuti in prodotti [Gazzetta ufficiale L 280 del 18.10.2002].

Council Decision 2002/811/EC of 3 October 2002 establishing guidance notes supplementing Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Decisione 2002/811/CE del Consiglio, del 3 ottobre 2002, che stabilisce note orientative ad integrazione dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 280 del 18.10.2002].

Commission Decision 2002/623/EC of 24 July 2002 establishing guidance notes supplementing Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [Official Journal L 200 of 30.07.2002].

Decisione 2002/623/CE della Commissione, del 24 luglio 2002, recante note orientative ad integrazione dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 200 del 30.07.2002].

 



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New Directive on the release of genetically modified organisms

In accordance with the precautionary principle and in view of the potential risk to the environment and human health of the release of genetically modified organisms (GMOs), the Directive strengthens the legislative framework on the deliberate release of GMOs into the environment and the placing of GMOs on the market.

In particular, the Directive improves the efficiency and transparency of the authorisation procedures for such deliberate release and placing on the market, establishes a common methodology for risk assessment and a safety mechanism. It also introduces mandatory public consultation and GMO labelling.

ACT

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [ see amending acts ].

SUMMARY

The main aim of this Directive is to make the procedure for granting consent to the deliberate release and placing on the market of GMOs more efficient and more transparent, to limit such consent to a period of ten years (renewable) and to introduce compulsory monitoring after GMOs have been placed on the market.

It also provides for a common methodology to assess the risks associated with the release of GMOs (the principles applying to environmental risk assessment are set out in Annex II to the Directive) and a mechanism allowing the release of the GMOs to be modified, suspended or terminated where new information becomes available on the risks of such release.

Public consultation and GMO labelling are made compulsory.

The system of exchange of information contained in notifications, set up under Directive 90/220/EEC, is maintained.

Under the new Directive, the Commission is obliged to consult the competent scientific committees on any question which may affect human health and/or the environment. It may also consult ethical committees.

The Directive requires registers to be established for the purpose of recording information on genetic modifications in GMOs and on the location of GMOs.

Rules on the operation of these registers are laid down in Decision 2004/204/EC.

Every three years, the Commission must publish a summary of the measures taken in the Member States to implement the Directive, and a report on experience with GMOs placed on the market (the first report was due to be published in 2003).

An annual report on ethical issues will also be published.

The Directive invited the Commission to present a proposal for implementing the Cartagena Protocol on biosafety, which led to the adoption of Regulation (EC) No 1946/2003 of the European Parliament and of the Council on transboundary movements of genetically modified organisms .

Directive 90/220/EEC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms will be repealed by the present Directive from 17 October 2002.

REFERENCES

Act Entry into force Deadline for transposition in the Member States Official Journal

Directive 2001/18/EC [adoption: codecision COD/1998/0072] 17.04.2001 17.10.2002 OJ L 106 of 17.04.2001

Amending act(s) Entry into force Deadline for transposition in the Member States Official Journal

Regulation (EC) No 1830/2003 07.11.2003 - OJ L 268 E of 18.10.2003

RELATED ACTS

Proposal for a Council Decision concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of an oilseed rape product (Brassica napus L., GT73 line) genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate [COM(2004) 572 - not published in the Official Journal].

The proposal authorises the competent authorities in the Netherlands to place the oilseed rape GT73, genetically modified for tolerance to the herbicide glyphosate, on the market for a period of 10 years. The unique identifier of the product is MON-00073-7.

The authorisation allows the product to be put to the same uses as any other oilseed rape, with the exception of cultivation and uses as or in food, under certain conditions, in particular the mandatory inclusion of certain information either on a label or in a document accompanying the product.

The authorisation also contains certain obligations with regard to the monitoring of the product and its effects on human and animal health, the provision of information on the product to users and competent authorities, its safety, and the monitoring networks set up by the competent authority in the Netherlands.

The European Food Safety Authority considers the oilseed rape GT73 to be as safe as conventional oilseed rape for humans, animals, and therefore also the environment.

Commission Decision 2004/643/EC of 19 July 2004 concerning the placing on the market, in accordance with Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, of a maize product (Zea mays L. line NK603) genetically modified for glyphosate tolerance (notified under document number C(2004) 2761).

The Decision authorises the placing on the market of the genetically modified maize NK603. The product may be used as any other maize, with the exception of cultivation and uses as or in food.

The placing on the market is subject to certain conditions, in particular a 10-year period of validity of the written consent, labelling obligations and a unique identifier.

Commission Decision 2004/204/EC of 23 February 2004 laying down detailed arrangements for the operation of the registers for recording information on genetic modifications in GMOs, provided for in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [Official Journal L 065 of 03.03.2004].

Pursuant to Directive 2001/18/EC, the Commission must establish one or more registers recording information on genetic modifications in GMOs.

The Decision specifies that the registers will contain information accessible to the public, and information accessible only to the Member States, the Commission and the European Food Safety Authority.

The information which must be recorded includes:

detailed information on the person responsible for the deliberate release or the placing on the market;

general information concerning the GMO(s) (the commercial and scientific names, the Member State concerned, the decision to authorise the GMO, etc.);

information on the DNA inserted into the GMO;

information on detection and identification tools;

information on the lodging, storage and supply of samples.

Commission Decision 2003/701/EC of 29 September 2003 establishing, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, a format for presenting the results of the deliberate release into the environment of genetically modified higher plants for purposes other than placing on the market [Official Journal L 254, 08.10.2003].

Regulation (EC) No 1830/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC [Official Journal L 268 of 18.10.2003].

This Regulation harmonises the existing provisions on traceability , particularly those in Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council.

Council Decision 2002/813/EC of 3 October 2002 establishing, pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council, the summary notification information format for notifications concerning the deliberate release into the environment of genetically modified organisms for purposes other than for placing on the market [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Council Decision 2002/812/EC of 3 October 2002 establishing pursuant to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council the summary information format relating to the placing on the market of genetically modified organisms as or in products [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Council Decision 2002/811/EC of 3 October 2002 establishing guidance notes supplementing Annex VII to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [Official Journal L 280 of 18.10.2002].

Commission Decision 2002/623/EC of 24 July 2002 establishing guidance notes supplementing Annex II to Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC [Official Journal L 200 of 30.07.2002].



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