PARALLEL TEXTS
Prodotti farmaceutici: nuovo simbolo per identificare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale
Inglese tratto da: http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_en.htm
Italiano tratto da:  http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-199_it.htm
Data documento: 07-03-2013

1	Pharmaceuticals: New symbol to identify medicines undergoing additional monitoring	Prodotti farmaceutici: nuovo simbolo per identificare i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale
2	An inverted triangle will shortly appear on the inside leaflet of certain medicinal products on the EU market, following a legal act adopted by the European Commission today.	A seguito di un atto giuridico adottato in data odierna dalla Commissione europea, nel foglietto illustrativo interno di determinati medicinali in vendita sul mercato dell'UE farà a breve la sua apparizione un triangolo capovolto.
3	The symbol will allow patients and health care professionals to easily identify medicinal products that are undergoing additional monitoring, and its accompanying text will encourage them to report unexpected adverse reactions through national reporting systems.	Tale simbolo consentirà a pazienti e operatori sanitari di identificare facilmente i medicinali che sono sottoposti a monitoraggio addizionale, mentre il testo di accompagnamento li inviterà a segnalare gli effetti collaterali inattesi mediante sistemi nazionali di segnalazione.
4	Tonio Borg, European Commissioner for Health and Consumer Policy said:	Tonio Borg, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha dichiarato:
5	"The symbol is easy to recognise for patients and healthcare professionals.	"Il simbolo è facilmente riconoscibile tanto dai pazienti che dagli operatori sanitari.
6	It will help to obtain more and better information from them on possible side effects of a medicine which then can be thoroughly analysed.	Esso contribuirà a fornire loro informazioni più esaustive e più precise sugli eventuali effetti secondari di un medicinale, che potranno quindi essere esaminati attentamente.
7	Stronger involvement of patients in the reporting on side effects is an integral part of Europe's pharmacovigilance system.	Il maggiore coinvolgimento dei pazienti nella segnalazione degli effetti collaterali è parte integrante del sistema europeo di farmacovigilanza.
8	And – once in place - the new symbol will contribute to strengthen what is already one of the most advanced systems in the world."	Una volta introdotto, il nuovo simbolo contribuirà a potenziare un sistema che è già ora fra i più avanzati al mondo."
9	From September 2013, the symbol will be used to identify these pharmaceutical products that are subject to additional monitoring:	Il simbolo sarà utilizzato a partire dal settembre 2013 per segnalare i seguenti farmaci soggetti a monitoraggio addizionale:
10	- All medicinal products authorised after 1 January 2011 that contain a new active substance	- tutti i medicinali autorizzati dopo il 1° gennaio 2011 che contengono una nuova sostanza attiva;
11	- Biological medicinal products, such as vaccines or plasma derived products, authorised after 1 January 2011	- i medicinali di origine biologica, quali i vaccini o i prodotti derivati dal plasma, autorizzati dopo il 1° gennaio 2011;
12	- Products for which certain additional information is required post-authorisation, or for which authorisation is subject to conditions or restrictions on their safe and effective use.	- i prodotti per i quali sono necessarie determinate informazioni supplementari nella fase successiva all'autorizzazione, o la cui autorizzazione è subordinata al rispetto di determinate condizioni o restrizioni per un impiego sicuro ed efficace.
13	Background	Contesto
14	Once a medicinal product has been authorised in the Union and placed on the market, its safety is monitored throughout its entire lifespan to ensure that, in case of adverse reactions that present an unacceptable level of risk under normal conditions of use, it is rapidly withdrawn from the market.	Una volta che un dato medicinale è stato autorizzato nell'Unione e immesso sul mercato, la sua sicurezza è monitorata per l'intero arco di vita del prodotto, per garantire che possa essere rapidamente ritirato dal mercato in caso di effetti collaterali che presentino un livello di rischio inaccettabile in condizioni d'uso normali.
15	This is done through the EU system of pharmacovigilance.	Tale monitoraggio è effettuato mediante il sistema UE di farmacovigilanza.
16	The EU pharmacovigilance system is one of the most advanced and comprehensive systems in the world ensuring a high level of public health protection throughout the Union.	Il sistema UE di farmacovigilanza è uno dei sistemi più avanzati e completi a livello mondiale e garantisce un elevato livello di tutela della salute pubblica in tutta l'Unione.
17	EU pharmacovigilance legislation underwent a major review that lead to the adoption of new legislation in 2010 to strengthen and rationalise the system for monitoring the safety of medicines on the European market and improves patient safety and public health through better prevention, detection and assessment of adverse reactions to medicines.	Un esame approfondito della normativa europea sulla farmacovigilanza ha condotto nel 2010 all'adozione di una nuova normativa tesa a consolidare e a razionalizzare il sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci commercializzati sul mercato europeo e a rafforzare la sicurezza dei pazienti e della salute pubblica attraverso una migliore prevenzione, individuazione e valutazione degli effetti collaterali dei medicinali.
18	The Regulation adopted today is an Implementing Act of this legislation.	Il regolamento adottato oggi è un atto esecutivo di tale legislazione.