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Fostering EU's attractiveness in clinical research: Commission proposes to revamp rules on trials with medicines
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Promuovere l'attrattiva dell'UE nella ricerca clinica: la Commissione propone di aggiornare le regole in merito alle sperimentazioni di medicinali
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Boosting clinical research in Europe by simplifying the rules for conducting clinical trials is what today's proposal from the Commission is about.
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Incoraggiare la ricerca clinica in Europa semplificando le regole per la sperimentazione clinica è al centro della proposta odierna formulata dalla Commissione.
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Clinical trials are tests of medicines in humans and give patients access to most innovative treatments.
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Le sperimentazioni cliniche sono prove dei medicinali sugli umani e consentono ai pazienti di accedere alle terapie più innovative.
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At the same time, clinical research with over 20 billion Euros of investment per year in the EU makes a significant contribution to the growth policy of the Europe 2020 agenda.
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Nel contempo, la ricerca clinica, con più di 20 miliardi di euro di investimenti all'anno nell'UE, reca un importante contributo alla politica di crescita sancita dall'agenda Europa 2020.
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Clinical trials are vital to develop medicines and to improve and compare the use of already authorised medicines.
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Le sperimentazioni sono essenziale per sviluppare medicinali e migliorare e comparare l'uso dei medicinali già autorizzati.
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The data generated in clinical trials are used by researchers in publications, and by pharmaceutical companies applying for marketing authorisations.
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I dati generati dalla sperimentazione clinica sono usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all'immissione in commercio.
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Once implemented, the measures proposed today will speed up and simplify the authorisation and reporting procedures, while maintaining the highest standards of patient safety and robustness and reliability of data.
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Una volta implementate, le misure proposte oggi accelereranno e semplificheranno le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di solidità e affidabilità dei dati.
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The measures will also better differentiate the obligations according to the risk-profile of the trial, and improve transparency including on trials done in third countries.
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Le misure moduleranno meglio inoltre gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi.
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John Dalli, European Commissioner for Health and Consumer Policy, said:
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John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato:
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"Patients in Europe should have access to the most innovative clinical research.
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"In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa.
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Clinical trials are crucial for developing new medicines and improving existing treatments.
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Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti.
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This is why today's proposal significantly facilitates the management of clinical trials, while maintaining the highest standards of patient safety and the robustness and reliability of trial data.
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Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni.
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800 million euros per year could be saved in regulatory costs and boost research and development in the EU, thus contributing to economic growth."
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In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all'anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell'UE contribuendo in tal modo alla crescita dell'economia."
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The proposed Regulation, once adopted, will replace the 'Clinical Trials Directive' of 2001.
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Il regolamento proposto, una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001.
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It has ensured high level of patient safety, but its divergent transposition and application led to an unfavourable regulatory framework for clinical research, thus contributing to a decrease of 25% of clinical trials conducted in the period between 2007 and 2011:
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Questa ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011:
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in 2007, more than 5000 clinical trials were applied for in the EU while by 2011 the number had dropped to 3800.
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nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800.
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The new legislation proposed by the Commission will take the form of a Regulation.
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La nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà in un regolamento.
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This will ensure that the rules for conducting clinical trials are identical throughout the EU.
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Ciò assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l'UE.
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In particular, it will make it easier to conduct multinational clinical trials in Europe.
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In particolare, ciò renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa.
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Some concrete proposals are:
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Alcune proposte concrete sono:
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- An authorisation procedure for clinical trials which will allow for a fast and thorough assessment of the application by all Member States concerned and which will ensure one single assessment outcome.
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- una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;
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- Simplified reporting procedures which will spare researchers from submitting largely identical information on the clinical trial separately to various bodies and Member States.
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- procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l'obbligo di presentare informazioni per l'essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;
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- More transparency on whether recruitment for participating in a clinical trial is still ongoing, and on the results of the clinical trial.
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- maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
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- The possibility for the Commission to conduct controls in Member States and other countries to make sure the rules are being properly supervised and enforced.
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- la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.
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The legislative proposal will now be discussed in the European Parliament and in the Council.
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La proposta legislativa verrà ora discussa in seno al Parlamento europeo e al Consiglio.
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It is expected to come into effect in 2016.
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Essa dovrebbe entrare in vigore nel 2016.
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