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Coronavirus: Commission issues guidance to mitigate clinical trial disruption in the EU
Coronavirus: la Commissione pubblica orientamenti per attenuare le perturbazioni della sperimentazione clinica nell’UE
Today, the Commission has published guidance to ensure that clinical trials can continue taking place in the EU during the COVID-19 pandemic.
Gli orientamenti pubblicati oggi dalla Commissione intendono garantire il proseguimento delle sperimentazioni cliniche nell’UE durante la pandemia di Covid-19.
The aim is to mitigate the disruption of clinical research in Europe and therefore the negative effects of the pandemic, without compromising on quality and safety.
Il loro obiettivo è ridurre le ripercussioni della pandemia sulla ricerca clinica in Europa e, di conseguenza, gli effetti negativi, senza scendere a compromessi sulla qualità e sulla sicurezza.
These recommendations are an important part of the overall strategy in finding treatments and a vaccine to protect citizens against the coronavirus.
Tali raccomandazioni costituiscono un elemento importante della strategia globale di ricerca di trattamenti e di un vaccino per proteggere i cittadini dal coronavirus.
With more than 200 coronavirus clinical trials now registered in the EU database (EudraCT), the guidance offers recommendations for simple and flexible measures to respond to the current situation, and to ensure that patients participating in clinical trials across the EU can continue receiving their medicines.
Ora che le sperimentazioni cliniche registrate nella base dati UE (EudraCT) sono oltre 200, gli orientamenti presentano raccomandazioni relative a misure semplici ed efficaci per affrontare la situazione attuale e garantire che i pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche in tutta l’UE possano continuare a ricevere i loro medicinali.
Commissioner Stella Kyriakides, in charge of Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
“We are in the midst of the worst pandemic in recent memory and it is absolutely crucial that we show flexibility in our rules to maintain research on critical treatments, including chronic and rare diseases, through clinical trials.
“Stiamo affrontando la peggiore pandemia della storia recente ed è assolutamente essenziale adottare una certa flessibilità normativa affinché possa continuare la ricerca di terapie critiche, anche per le malattie croniche e rare, attraverso le sperimentazioni cliniche.
Developing and deploying effective diagnostics, treatments and a vaccine will also undoubtedly be the most important breakthrough to stop the coronavirus.
Lo sviluppo e l’applicazione di strumenti diagnostici e trattamenti efficaci e di un vaccino costituiranno sicuramente anche il traguardo più importante da raggiungere nella lotta contro il coronavirus.
On 4 May, our international pledging conference will kick-start global cooperation and support for this work, with the aim to raise €7.5 billion in funding to the benefit of the global community.
Il 4 maggio la nostra conferenza internazionale dei donatori avvierà la cooperazione ed il sostegno globali per raggiungere tale traguardo, con l’obiettivo di raccogliere 7,5 miliardi di € di finanziamenti a vantaggio della comunità mondiale.
Together in solidarity, we will prevail.”
Uniti e solidali, vinceremo.”
>>> Key recommendations of the guidance cover:
Le principali raccomandazioni contenute negli orientamenti riguardano:
– Distribution of medicines to patients in clinical trials:
– la distribuzione di medicinali ai pazienti nelle sperimentazioni cliniche:
the purpose is to protect the safety and well-being of trial participants and the integrity of the clinical trials.
l’obiettivo è proteggere la sicurezza e il benessere dei partecipanti alle sperimentazioni e l’integrità delle stesse.
This recommendation takes into account social distancing measures and possible limitations in trial site/hospital resources.
La raccomandazione tiene conto delle misure di distanziamento sociale e delle possibili limitazioni relative al sito di sperimentazione e alle risorse ospedaliere.
– Remote source data verification (SDV):
– Verifica a distanza dei dati originali (SDV – Source data verification):
the verification of the raw data in hospitals can become extremely difficult during the pandemic due to safety measures, such as social distancing.
la verifica dei dati grezzi presso gli ospedali può diventare estremamente difficoltosa durante la pandemia, a causa di misure di sicurezza quali il distanziamento sociale.
Remote SDV to conclude a trial could facilitate the marketing authorisation of coronavirus and life-saving medicines.
Nell’ambito della sperimentazione la verifica a distanza dei dati originali potrebbe agevolare il processo di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per contrastare il coronavirus e medicinali salvavita.
– Communication to authorities:
– Comunicazione alle autorità:
urgent actions to protect trial participants against any immediate hazard or other changes with an effect on patient safety or data robustness might become necessary to mitigate disruptions during the ongoing public health crisis.
potrebbero rendersi necessarie azioni urgenti per proteggere i partecipanti alle sperimentazioni da eventuali rischi immediati o altri cambiamenti con effetti sulla sicurezza dei pazienti o sulla solidità dei dati, al fine di attenuare le perturbazioni nel corso dell’attuale crisi di sanità pubblica.
The guidance clarifies the classification and notification of these actions.
Gli orientamenti forniscono chiarimenti in merito alla classificazione e alla notifica di tali azioni.
These measures will be used exclusively during the coronavirus pandemic, and will be revoked once the current health crisis in the EU/EEA has been surpassed.
Le misure saranno applicate esclusivamente durante la pandemia da coronavirus e saranno revocate non appena superata la crisi sanitaria attuale nell’UE/nel SEE.
Background
Contesto
Elaborated under the supervision of the European Commission, a first guidance document was published in late March by the Clinical Trials Expert Group (CTEG) of the European Commission, supported by EMA (European Medicines Agency), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) of the Heads of Medicines Agency (HMA) and the GCP (good clinical practice) Inspectors’ Working Group of EMA.
A fine marzo è stato pubblicato un primo documento di orientamento, elaborato sotto la supervisione della Commissione europea dal gruppo di esperti sulla sperimentazione clinica della Commissione europea, con il sostegno dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), del gruppo di coordinamento e agevolazione delle sperimentazioni cliniche dei direttori dell’Agenzia per i medicinali e del gruppo di lavoro degli ispettori delle buone prassi cliniche dell’EMA.
The objective of the document is to provide a harmonised set of recommendations, to ensure the utmost safety and well-being of trial participants across the EU while preserving the quality of the data generated by the trials.
L’obiettivo del documento è fornire un insieme armonizzato di raccomandazioni, al fine di garantire la massima sicurezza e il massimo benessere dei partecipanti alle sperimentazioni in tutta l’UE, preservando nel contempo la qualità dei dati generati dalle sperimentazioni.
The guidance also aims to make sure that clinical trials for other treatments than coronavirus, notably for rare diseases and serious or life-threatening medical conditions with no satisfactory treatment options, are not disrupted by the current crisis.
Gli orientamenti mirano inoltre a garantire che non sia perturbata dalla crisi attuale la sperimentazione clinica per trattamenti diversi da quelli contro il
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Per ulteriori informazioni
Guidance
Orientamenti
Commission’s dedicated coronavirus response webpage
Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta al coronavirus
Coronavirus Global Response pledging conference
Conferenza mondiale dei donatori per la risposta al coronavirus
Commission’s website
Sito web della Commissione:
European Medicines Agency
Agenzia europea per i medicinali
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti. Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.