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Coronavirus: preparing Europe for the increased threat of variants
Coronavirus: per un’Europa pronta alla crescente minaccia delle varianti
Today, the Commission is proposing immediate action to prepare Europe for the increased threat of coronavirus variants.
La Commissione propone oggi un’azione immediata per preparare l’Europa alla crescente minaccia delle varianti del coronavirus.
The new European bio-defence preparedness plan against COVID-19 variants called “HERA Incubator” will work with researchers, biotech companies, manufacturers and public authorities in the EU and globally to detect new variants, provide incentives to develop new and adapted vaccines, speed up the approval process for these vaccines, and ensure scaling up of manufacturing capacities.
Con il nuovo piano europeo di preparazione alla difesa biologica contro le varianti della COVID-19, denominato “HERA Incubator”, sarà avviata una collaborazione con ricercatori, aziende di biotecnologie, produttori e autorità pubbliche nell’UE e a livello mondiale per individuare le nuove varianti, incentivare lo sviluppo di vaccini adattati e nuovi, accelerarne il processo di approvazione e aumentare la capacità produttiva.
Taking action now is important as new variants continue to emerge and challenges with scaling up vaccine production are arising.
È importante agire adesso, mentre continuano a comparire nuove varianti ed emergono le sfide correlate all’aumento della produzione dei vaccini.
The HERA Incubator will also serve as a blueprint for the EU’s long-term preparedness for health emergencies.
Lo HERA Incubator fungerà anche da modello per la preparazione a lungo termine dell’UE alle emergenze sanitarie.
Key actions to boost preparedness, develop vaccines for the variants and increase industrial production:
Azioni chiave per migliorare la preparazione, sviluppare vaccini per le varianti e aumentare la produzione industriale:
1 – Detect, analyse and assess variants
1. Individuazione, analisi e valutazione delle varianti
– Developing specialised tests for new variants, and to support genomic sequencing in Member States with at least €75 million in EU funding;
– Sviluppare test specializzati per le nuove varianti e sostenere il sequenziamento del genoma negli Stati membri con finanziamenti dell’UE per almeno 75 milioni di €.
– Reaching the target of 5% of genome sequencing of positive tests to help identify variants, monitor their spread in populations, and screen their impact on transmissibility;
– Raggiungere l’obiettivo del 5% di test positivi con genoma sequenziato per contribuire a individuare le varianti, monitorarne la diffusione nella popolazione e vagliarne le conseguenze sulla trasmissibilità del virus.
– Stepping up research and data exchange on variants with €150 million funding;
– Intensificare la ricerca e lo scambio di dati sulle varianti con finanziamenti per 150 milioni di €.
Launching the VACCELERATE COVID-19 clinical trial network, bringing together 16 EU Member States and five associated countries including Switzerland and Israel to exchange data and progressively also include children and young adults as participants in clinical trials.
– Lanciare la rete per la sperimentazione clinica sulla COVID-19 “VACCELERATE”, di cui fanno parte 16 Stati membri dell’UE e cinque paesi associati, tra cui la Svizzera e Israele, per lo scambio dei dati e la progressiva inclusione di bambini e giovani nelle sperimentazioni cliniche.
>>> 2 – Speed up regulatory approval of adapted vaccines:
2 – Velocizzazione delle procedure di approvazione dei vaccini adattati:
based on the annual influenza vaccine model, the EU will provide accelerated approval for adapted COVID-19 vaccines by:
sul modello del vaccino antinfluenzale annuale, l’UE metterà a punto un meccanismo di approvazione accelerata dei vaccini COVID-19 adattati operando come indicato qui di seguito.
– Adapting the regulatory framework, such as amending the regulatory procedure to enable the approval of an adapted vaccine with a smaller set of additional data submitted to EMA on a rolling basis;
– Adeguando il quadro normativo, ad esempio modificando la procedura di regolamentazione di modo che un vaccino adattato possa essere approvato a partire da una serie limitata di dati aggiuntivi presentati all’EMA in modo continuativo.
– Providing guidance on data requirements for developers from the European Medicines Agency so that the requirements for variants are known in advance;
– Fornendo orientamenti sugli obblighi in materia di dati previsti per gli sviluppatori dall’Agenzia europea per i medicinali, così che le norme applicabili per le varianti siano note in anticipo.
– Facilitating certification of new or repurposed manufacturing sites through early involvement of regulatory authorities;
– Agevolando la certificazione dei siti produttivi nuovi o riconvertiti con il coinvolgimento tempestivo delle autorità di regolamentazione.
– Considering a new category of emergency authorisation of vaccines at EU level with shared liability among Member States.
– Valutando la possibilità di istituire una nuova categoria di autorizzazione di emergenza dei vaccini a livello di UE, con la responsabilità condivisa tra gli Stati membri.
3 – Ramp up production of COVID-19 vaccines:
3 – Aumento della produzione dei vaccini contro la COVID-19.
the EU will:
Misure previste dall’UE.
– Update or conclude new Advance Purchase Agreements to support the development of new and adapted vaccines through EU funding, with a detailed and credible plan showing capability to produce vaccines in the EU, on a reliable timescale.This should not prevent the EU from considering sources from outside the EU if needed, provided they meet the EU safety requirements;
– Aggiornare gli accordi preliminari di acquisto o stipularne di nuovi per sostenere lo sviluppo di vaccini nuovi e adattati attraverso finanziamenti dell’UE, sulla base di un piano dettagliato e credibile che dimostri la capacità di produrre vaccini nell’UE secondo tempistiche affidabili, ferma restando la possibilità per l’Unione di ricorrere a fonti extra-UE in caso di necessità, purché soddisfino le norme di sicurezza dell’UE.
– Work closely with manufacturers to help monitoring supply chains and addressing identified production bottlenecks;
– Collaborare strettamente con i produttori per contribuire a monitorare le catene di approvvigionamento e ad affrontare le strozzature della produzione.
– Support the manufacturing of additional vaccines addressing new variants;
– Sostenere la produzione di vaccini aggiuntivi per le nuove varianti.
– Develop a voluntary dedicated licensing mechanism to facilitate technology transfer;
– Sviluppare un meccanismo specifico per il rilascio delle licenze, su base volontaria, per facilitare il trasferimento di tecnologia.
– Support cooperation between undertakings;
– Sostenere la cooperazione tra imprese.
– Ensure the EU’s manufacturing capacity by building up the “EU FAB” project.
– Garantire la capacità produttiva dell’UE con il progetto “EU FAB”.
The actions announced today will go hand-in-hand with global cooperation via the World Health Organisation and global initiatives on vaccines.
Le azioni annunciate oggi andranno a integrare la cooperazione globale nell’ambito dell’Organizzazione mondiale della sanità e altre iniziative di scala mondiale in tema di vaccini.
They will also prepare the ground for the European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA).
Serviranno inoltre a preparare il terreno all’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
HERA will build on the actions launched today and provide a permanent structure for risk modelling, global surveillance, technology transfers, manufacturing capacity, supply chain risk mapping, flexible manufacturing capacity and vaccine and medicine research and development.
Sulla scorta delle azioni varate oggi, l’HERA costituirà una struttura permanente per la modellizzazione dei rischi, la sorveglianza globale, i trasferimenti di tecnologia, la capacità produttiva, la mappatura dei rischi della catena di approvvigionamento, la flessibilità della capacità produttiva e la ricerca e lo sviluppo di vaccini e medicinali.
Members of the College said:
Dichiarazioni di membri del Collegio
President of the European Commission, Ursula von der Leyen, said:
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato:
“Our priority is to ensure that all Europeans have access to safe and effective COVID-19 vaccines as soon as possible.
“La nostra priorità è fare in modo che tutti gli europei abbiano accesso quanto prima a vaccini sicuri ed efficaci contro la COVID-19.
At the same time, new variants of the virus are emerging fast and we must adapt our response even faster.
La comparsa di nuove varianti del virus è molto rapida e dobbiamo essere ancora più veloci nell’adattare la nostra risposta.
To stay ahead of the curve, we are launching today the HERA Incubator It brings together science, industry and public authorities, and pulls all available resources to enable us to respond to this challenge.”
Per rimanere all’avanguardia variamo oggi HERA Incubator, che riunisce scienziati, industria e autorità pubbliche e raccoglie tutte le risorse disponibili per metterci in condizione di rispondere alla sfida.”
Margaritis Schinas, Vice-President of the European Commission, said:
Margaritis Schinas, Vicepresidente della Commissione europea, ha dichiarato:
“In our fight against the virus we are anticipating problems and acting proactively to mobilise all means to address the impact of variants.
“Nella lotta contro il virus cerchiamo di prevedere i problemi e operiamo attivamente per mobilitare tutti gli strumenti necessari ad affrontare l’impatto delle varianti.
With our new bio-defence preparedness plan ‘HERA Incubator’, we are tackling parallel or subsequent series of pandemics deriving from the variants.
Con il nuovo piano di preparazione alla difesa biologica, “HERA Incubator”, affronteremo le pandemie concomitanti o successive eventualmente causate dalle varianti.
Today’s proposal is the perfect example of what the EU is best at:
La proposta odierna è l’esempio perfetto di ciò che l’UE sa fare meglio:
pooling efforts and complementing them by funding.
unire gli sforzi e integrarli con i finanziamenti.
This is the way to get out from the crisis, ready to adapt to new circumstances and united in action – ensuring solidarity across the EU and the world.”
È così che usciremo dalla crisi: pronti ad adattarci alle nuove circostanze e uniti nell’azione, all’insegna della solidarietà nell’UE e nel mondo.”
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
“Europe is determined to stay ahead of the threat of new coronavirus variants.
“L’Europa è determinata a restare un passo avanti rispetto alla minaccia rappresentata delle nuove varianti del coronavirus.
The HERA Incubator is an exercise in foresight, anticipation and united response.
HERA Incubator è un esercizio di previsione, anticipazione e risposta unitaria.
We can meet the dual challenge of addressing new variants and increasing our vaccine production capacity.
Possiamo così affrontare la duplice sfida costituita dal contrasto alle nuove varianti e dall’aumento della nostra capacità produttiva di vaccini.
It will build bridges between research, industry and regulators to speed up the processes – starting from the detection of variants all the way to the approval and production of vaccines.
Collegheremo fra loro il settore della ricerca, l’industria e le autorità di regolamentazione per accelerare le procedure, dall’individuazione delle varianti fino all’approvazione e alla produzione dei vaccini.
We need significant investments now and for the future and the HERA Incubator is a crucial part of our response.”
Servono investimenti significativi sia adesso che in futuro e HERA Incubator è un tassello fondamentale della nostra risposta.”
Thierry Breton, Commissioner for the Internal Market, said:
Thierry Breton, Commissario per il Mercato interno, ha dichiarato:
“The Task Force for ramping-up vaccine production is already engaging on a daily basis with industry to better address and anticipate potential bottlenecks.
“La task force per l’aumento della produzione dei vaccini collabora già quotidianamente con l’industria per affrontare e prevedere meglio le potenziali strozzature.
With this increased cooperation, we will ensure that the industrial phase of vaccine production allows manufacturers to meet their commitments while anticipating our future needs and adjusting vaccine production to future variants.
Grazie a questa cooperazione rinforzata, faremo in modo che i produttori possano rispettare gli impegni nella fase industriale della produzione dei vaccini, prevedendo il fabbisogno futuro e adattando la produzione dei vaccini alle future varianti.
Today, with HERA incubator, we are providing a strong structural response.This is not only about short term fixes:
Oggi, con HERA Incubator, diamo una risposta strutturale forte, che non si limita a soluzioni a breve termine:
it will contribute to a higher level of autonomy in the area of health in the near future for our Continent.”
HERA Incubator contribuirà a fare in modo che, nel prossimo futuro, il nostro continente sia più autonomo nel settore della salute.”
Mariya Gabriel, Commissioner for Innovation, Research, Culture, Education and Youth, said:
Mariya Gabriel, Commissaria responsabile per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha dichiarato:
“Research and innovation continue to be crucial in fighting the continuing challenges of this pandemic.
La ricerca e l’innovazione continuano ad essere fondamentali per contrastare le sfide continuamente poste da questa pandemia.
The HERA Incubator and the reinforcement of European infrastructures and networks, supported by additional funding from Horizon 2020 and Horizon Europe programmes, will help us deal with any variants and be better prepared for future outbreaks.”
HERA Incubator, insieme al rafforzamento delle infrastrutture e delle reti europee, con il sostegno di finanziamenti supplementari a titolo dei programmi Orizzonte 2020 e Orizzonte Europa, ci aiuteranno ad affrontare le future varianti e ad essere meglio preparati ad epidemie future.”
Background
Contesto
The EU Vaccine Strategy has secured access to 2.6 billion vaccine doses as part of the broadest global portfolio of safe and secure COVID-19 vaccines.
La strategia dell’UE sui vaccini ha permesso di accedere a 2,6 miliardi di dosi nell’ambito del più ampio portafoglio mondiale di vaccini sicuri contro la COVID-19.
Less than a year since the virus appeared for the first time in Europe, vaccination has started across all Member States.
A meno di 1 anno di distanza dalla comparsa del virus in Europa, in tutti gli Stati membri sono cominciate le vaccinazioni.
This is a remarkable achievement of European and global advanced research and vaccine development, condensing what usually takes 5-10 years in just over 10 months.
Si tratta di un risultato notevole per la ricerca avanzata e lo sviluppo dei vaccini a livello europeo e mondiale, ottenuto in poco più di 10 mesi a fronte dei 5-10 anni di tempo solitamente necessari.
At the same time, there are challenges to scale-up industrial vaccine production to keep pace.
Al tempo stesso non è semplice aumentare di pari passo la produzione industriale.
In order to boost production capacity in Europe, a much closer, more integrated and more strategic public-private cooperation with industry is needed.
Per rafforzare la capacità produttiva in Europa è necessaria una cooperazione pubblico-privato molto più stretta, integrata e strategica con l’industria.
In this spirit, the Commission has set-up a Task Force for Industrial Scale-up of COVID-19 vaccines to detect and help respond to issues in real-time.
In quest’ottica la Commissione ha istituito una task force per l’aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19, per individuare le problematiche e contribuire a rispondervi in tempo reale.
Europe now also needs to stay ahead of the curve as new and emerging threats continue to appear in the present or on the horizon.
L’Europa deve ora anche fare i conti con nuove minacce, già presenti o che si profilano all’orizzonte.
The most immediate of these are emerging and multiplying variants already spreading and developing in Europe and across the world.
Fra queste, la comparsa e il moltiplicarsi delle varianti che si stanno sviluppando e diffondendo in Europa e nel mondo.
Presently, authorised vaccines are considered effective against the variants we are aware of.
Al momento attuale i vaccini autorizzati sono considerati efficaci per le varianti note.
However, Europe must be ready and prepared for the possibility of future variants being more or fully resistant to existing vaccines.
Tuttavia, l’Europa deve essere pronta e preparata rispetto alla possibilità che future varianti siano maggiormente o completamente resistenti ai vaccini esistenti.
For More Information
Per maggiori informazioni
Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council and the Council :HERA Incubator: Anticipating together the threat of COVID-19 variants
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio europeo e al Consiglio – HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19
Questions and Answers
Domande e risposte
Factsheet
Scheda informativa
Safe COVID-19 vaccines for Europeans
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
EU Coronavirus response
Risposta dell’UE al coronavirus
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.