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Data documento: 17-07-2012
photo credit: Elsie esq.
Fostering EU’s attractiveness in clinical research: Commission proposes to revamp rules on trials with medicines
Promuovere l’attrattiva dell’UE nella ricerca clinica: la Commissione propone di aggiornare le regole in merito alle sperimentazioni di medicinali
Boosting clinical research in Europe by simplifying the rules for conducting clinical trials is what today’s proposal from the Commission is about.
Incoraggiare la ricerca clinica in Europa semplificando le regole per la sperimentazione clinica è al centro della proposta odierna formulata dalla Commissione.
Clinical trials are tests of medicines in humans and give patients access to most innovative treatments.
Le sperimentazioni cliniche sono prove dei medicinali sugli umani e consentono ai pazienti di accedere alle terapie più innovative.
At the same time, clinical research with over 20 billion Euros of investment per year in the EU makes a significant contribution to the growth policy of the Europe 2020 agenda.
Nel contempo, la ricerca clinica, con più di 20 miliardi di euro di investimenti all’anno nell’UE, reca un importante contributo alla politica di crescita sancita dall’agenda Europa 2020.
Clinical trials are vital to develop medicines and to improve and compare the use of already authorised medicines.
Le sperimentazioni sono essenziale per sviluppare medicinali e migliorare e comparare l’uso dei medicinali già autorizzati.
The data generated in clinical trials are used by researchers in publications, and by pharmaceutical companies applying for marketing authorisations.
I dati generati dalla sperimentazione clinica sono usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all’immissione in commercio.
Once implemented, the measures proposed today will speed up and simplify the authorisation and reporting procedures, while maintaining the highest standards of patient safety and robustness and reliability of data.
Una volta implementate, le misure proposte oggi accelereranno e semplificheranno le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di solidità e affidabilità dei dati.
The measures will also better differentiate the obligations according to the risk-profile of the trial, and improve transparency including on trials done in third countries.
Le misure moduleranno meglio inoltre gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi.
>>> John Dalli, European Commissioner for Health and Consumer Policy, said:
John Dalli, Commissario europeo responsabile per la Salute e la politica dei consumatori, ha affermato:
“Patients in Europe should have access to the most innovative clinical research.
“In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa.
Clinical trials are crucial for developing new medicines and improving existing treatments.
Le sperimentazioni cliniche sono essenziali per sviluppare nuovi medicinali e migliorare le terapie esistenti.
This is why today’s proposal significantly facilitates the management of clinical trials, while maintaining the highest standards of patient safety and the robustness and reliability of trial data.
Per questo la proposta odierna agevola in modo significativo la gestione delle prove cliniche mantenendo allo stesso tempo gli standard più elevati di sicurezza dei pazienti e la solidità e affidabilità dei dati delle sperimentazioni.
800 million euros per year could be saved in regulatory costs and boost research and development in the EU, thus contributing to economic growth.”
In tal modo si potrebbero risparmiare 800 milioni di euro all’anno di costi amministrativi e incoraggiare la ricerca e lo sviluppo nell’UE contribuendo in tal modo alla crescita dell’economia.”
The proposed Regulation, once adopted, will replace the ‘Clinical Trials Directive’ of 2001.
Il regolamento proposto, una volta adottato, rimpiazzerà la direttiva sulla sperimentazione clinica del 2001.
It has ensured high level of patient safety, but its divergent transposition and application led to an unfavourable regulatory framework for clinical research, thus contributing to a decrease of 25% of clinical trials conducted in the period between 2007 and 2011:
Questa ha assicurato un livello elevato di sicurezza dei pazienti, ma il suo recepimento e la sua applicazione divergenti hanno determinato un quadro normativo svantaggioso per i ricercatori clinici determinando così un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche condotte nel periodo tra il 2007 e il 2011:
in 2007, more than 5000 clinical trials were applied for in the EU while by 2011 the number had dropped to 3800.
nel 2007, erano state chieste più di 5000 autorizzazioni per sperimentazioni cliniche mentre nel 2011 il numero era calato a 3800.
The new legislation proposed by the Commission will take the form of a Regulation.
La nuova legislazione proposta dalla Commissione si configurerà in un regolamento.
This will ensure that the rules for conducting clinical trials are identical throughout the EU.
Ciò assicurerà che le regole per condurre le sperimentazioni cliniche siano identiche in tutta l’UE.
In particular, it will make it easier to conduct multinational clinical trials in Europe.
In particolare, ciò renderà più facile condurre sperimentazioni cliniche multinazionali in Europa.
Some concrete proposals are:
Alcune proposte concrete sono:
– An authorisation procedure for clinical trials which will allow for a fast and thorough assessment of the application by all Member States concerned and which will ensure one single assessment outcome.
– una procedura di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche che consentirà una valutazione celere e approfondita della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati e assicurerà una valutazione univoca;
– Simplified reporting procedures which will spare researchers from submitting largely identical information on the clinical trial separately to various bodies and Member States.
– procedure semplificate di rendicontazione che risparmieranno ai ricercatori l’obbligo di presentare informazioni per l’essenziale identiche sulla sperimentazione clinica separatamente a diversi organi e Stati membri;
– More transparency on whether recruitment for participating in a clinical trial is still ongoing, and on the results of the clinical trial.
– maggiore trasparenza quanto al fatto se i reclutamenti per partecipare a una sperimentazione clinica siano ancora in corso e sui risultati della prova clinica stessa;
– The possibility for the Commission to conduct controls in Member States and other countries to make sure the rules are being properly supervised and enforced.
– la possibilità per la Commissione di effettuare controlli negli Stati membri e in altri paesi per assicurare che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare.
The legislative proposal will now be discussed in the European Parliament and in the Council.
La proposta legislativa verrà ora discussa in seno al Parlamento europeo e al Consiglio.
It is expected to come into effect in 2016.
Essa dovrebbe entrare in vigore nel 2016.