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Commission postpones application of the Medical Devices Regulation to prioritise the fight against coronavirus
Rinviata l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici per dare la priorità alla lotta contro il coronavirus
Today, the European Commission has adopted a proposal to postpone by one year the date of application of the Medical Devices Regulation to allow Member States, health institutions and economic operators to prioritise the fight against the coronavirus pandemic.
La Commissione europea ha adottato oggi una proposta per posticipare di un anno la data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medici in modo da consentire agli Stati membri, alle istituzioni sanitarie e agli operatori economici di dare la priorità alla lotta contro la pandemia del coronavirus.
This decision takes into account the unprecedented challenges of the coronavirus pandemic and the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU whilst continuing to ensure patient health and safety until the new legislation becomes applicable.
Tale decisione tiene conto delle sfide senza precedenti create dalla pandemia del coronavirus e della necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’UE, continuando nel contempo a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti fino a che la nuova legislazione non sarà applicabile.
Vice-President for Promoting our European Way of Life, Margaritis Schinas, said:
Margaritis Schinas, Vicepresidente e Commissario per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato:
“Shortages or delays in getting key medical devices certified and on the market are not an option right now.
“In questo momento non sono possibili carenze di importanti dispositivi medici certificati o ritardi nella loro messa a disposizione sul mercato.
The Commission is therefore taking a pragmatic approach and delaying the entry into application of new EU rules on medical devices, so we can have our medical industries pouring all their energy into what we need them to be doing: helping fight the pandemic.
La Commissione adotta pertanto un approccio pragmatico e rinvia l’applicazione delle nuove norme dell’UE in materia di dispositivi medici, in modo che le nostre industrie mediche possano consacrare tutte le loro energie alla missione di contribuire alla lotta contro la pandemia.
This shows once again that the European Union is leaving no stone unturned in our support to national public health systems in their hour of need.”
Questo dimostra ancora una volta che l’Unione europea non lascia nulla di intentato per fornire sostegno ai sistemi sanitari pubblici nazionali nel momento del bisogno.”
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
“Our priority is to support Member States to address the coronavirus crisis and protect public health as powerfully as possible – by all means necessary.
“La nostra priorità è sostenere gli Stati membri nel far fronte alla crisi provocata dal coronavirus e proteggere la salute pubblica nel miglior modo possibile, con tutti i mezzi necessari.
Any potential market disruptions regarding the availability of safe and essential medical devices must and will be avoided.
Qualsiasi potenziale perturbazione del mercato per quanto riguarda la disponibilità di dispositivi medici essenziali e sicuri deve essere e sarà evitata.
Today’s decision is a necessary measure in these very exceptional times.”
La decisione odierna è una misura necessaria in questi tempi eccezionali.”
>>> As the coronavirus crisis increases demands for certain vital medical devices, it is crucial to avoid any further difficulties or risks of potential shortages or delays in the availability of such devices caused by capacity limitations of authorities or conformity assessment bodies related to the implementation of the Medical Devices Regulation.
Poiché la crisi del coronavirus aumenta la domanda di alcuni dispositivi medici vitali, è indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi o di ritardi nella loro messa a disposizione a causa di limitazioni della capacità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità in relazione all’attuazione del regolamento sui dispositivi medici.
Today’s proposal therefore postpones, for exceptional reasons in the current context, the application of the Regulation by one year – until 26 May 2021.
La proposta odierna pertanto rinvia di un anno, fino al 26 maggio 2021, l’applicazione del regolamento per motivi eccezionali dato l’attuale contesto.
Whilst the new Medical Devices Regulation is key to ensure patient safety and increase transparency on medical devices across the EU, the currently applicable rules will continue to guarantee the protection of public health.
Sebbene il nuovo regolamento sui dispositivi medici sia fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti e aumentare la trasparenza in merito ai dispositivi medici in tutta l’UE, le norme attualmente applicabili continueranno a garantire la protezione della salute pubblica.
In addition, the proposal also ensures that Member States and the Commission can address potential shortages of vitally important medical devices in the EU in a more effective manner through EU wide derogations.
La proposta garantisce altresì che gli Stati membri e la Commissione possano far fronte in modo più efficace a potenziali carenze di dispositivi medici di vitale importanza nell’Unione attraverso ampie deroghe a livello dell’UE.
The proposal would need the full support of the European Parliament and the Council through an accelerated co-decision procedure.
La proposta necessita del pieno sostegno del Parlamento europeo e del Consiglio mediante una procedura di codecisione accelerata.
Background
Contesto
The coronavirus pandemic and the associated public health crisis presents an unprecedented challenge to Member States and is a high burden for national authorities, health institutions and economic operators.
La pandemia del coronavirus e la relativa crisi sanitaria rappresentano sfide senza precedenti per gli Stati membri e comportano oneri gravosi per le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici.
The coronavirus crisis has created extraordinary circumstances that require substantial additional resources and an increased availability of vitally important medical devices.
La crisi del coronavirus ha creato circostanze eccezionali che richiedono notevoli risorse supplementari e una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza.
None of this could reasonably have been anticipated at the time of adoption of the Medical Devices Regulation.
Nessuno di tali elementi poteva essere ragionevolmente previsto al momento dell’adozione del regolamento sui dispositivi medici.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by the Medical Devices Regulation.
Queste circostanze straordinarie hanno un impatto significativo su diversi aspetti disciplinati da tale regolamento.
It is therefore very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties would not have been in a position to ensure its proper implementation and application from the stipulated date of application on 26 May 2020.
È pertanto molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non sarebbero stati in grado di garantirne la corretta attuazione e applicazione a decorrere dalla data di applicazione prevista del 26 maggio 2020.
To safeguard an effective regulatory framework for medical devices, it is also necessary to postpone the date of repeal of the Directive on active implantable medical devices and the Directive on medical devices by one year.
Per salvaguardare un quadro normativo efficace per i dispositivi medici è inoltre necessario rinviare di un anno la data di abrogazione della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e di applicazione della direttiva relativa ai dispositivi medici.
This proposal will not affect the date of application of the In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation, which becomes applicable from 26 May 2022.
La proposta non inciderà sulla data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che è applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022.
Useful links
Link utili
Medical devices
Dispositivi medici
Dedicated Commission webpage on the EU’s response to the coronavirus outbreak
Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell’UE alla pandemia del coronavirus
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti. Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale linkato a inizio pagina.