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Questions and Answers: SAMIRA Action Plan
Domande e risposte – Piano d’azione SAMIRA
Why do we need an EU Action Plan for medical applications of radiological and nuclear technology?
Perché serve un piano d’azione dell’UE per le applicazioni mediche delle tecnologie radiologiche e nucleari?
Radiological and nuclear science and technologies provide a wide range of benefits to EU citizens in many areas beyond the production of nuclear energy, in particular in relation to human health and the fight against cancer.
La scienza e le tecnologie radiologiche e nucleari sono al servizio dei cittadini dell’UE in numerosi settori oltre a quello della produzione di energia nucleare, in particolare nel campo della salute umana e della lotta contro il cancro.
Medical uses of these technologies benefit patients all across Europe.
Pazienti in tutta Europa beneficiano degli usi medici di queste tecnologie.
Europe is the leading world supplier of medical radioisotopes and a world leader in developing radiological diagnostics and treatments.
L’Europa è leader mondiale nell’offerta di radioisotopi per uso medico e nello sviluppo della radiodiagnostica e della radioterapia.
We have also led the way in establishing standards and legislation for quality and safety in radiology, radiotherapy and nuclear medicine.
Abbiamo fatto da apripista anche sul fronte degli standard e della normativa in materia di qualità e sicurezza della radiologia, della radioterapia e della medicina nucleare.
The SAMIRA Action Plan – the Strategic Agenda for Medical Ionising Radiation Applications is our first comprehensive plan for action to support safe, high-quality and equitable use of radiological and nuclear technology in healthcare, which will build upon the above achievements and pave the way for future coordinated EU action.
Il piano d’azione SAMIRA – abbreviazione che indica l’agenda strategica per le applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti – è per l’UE il primo piano d’azione globale a sostegno dell’uso sicuro ed equo di tecnologie radiologiche e nucleari di alta qualità in ambito sanitario. Farà leva sui successi descritti e spianerà la strada a un’azione coordinata dell’UE.
It responds to the call by the Council of the EU to propose such a plan to ensure that EU citizens have access to high-quality radiological and nuclear technologies in medicine with the highest safety standards.
Il piano fa seguito a un invito del Consiglio dell’Unione europea, che ne aveva auspicato l’elaborazione per far sì che i cittadini dell’UE abbiano accesso, in campo medico, a tecnologie radiologiche e nucleari di alta qualità nel rispetto dei massimi standard di sicurezza.
It also aims to improve EU coordination in this area and guide the complementary use of EU Energy, Health and Research programmes and instruments.
Mira anche a potenziare il coordinamento in questo settore a livello dell’UE e a orientare la complementarità con i programmi e gli strumenti dell’UE dedicati all’energia, alla salute e alla ricerca.
It seeks to reduce inequalities within and between Member States through improved workforce availability, radiation safety culture, education and training.
Punta inoltre a ridurre le disuguaglianze tra gli Stati membri e al loro interno migliorando la disponibilità di personale, la cultura della sicurezza rispetto alle radiazioni, l’istruzione e la formazione.
What measures are included in the Action Plan?
Quali misure prevede il piano d’azione?
The SAMIRA Action Plan contains measures in three priority areas:
Il piano d’azione SAMIRA prevede misure in tre ambiti prioritari:
(i) securing the supply of medical radioisotopes, (ii) improving radiation quality and safety in medicine, and (iii) facilitating innovation and the technological development of medical ionising radiation applications.
i) garantire l’offerta di radioisotopi per uso medico, ii) migliorare la qualità e la sicurezza delle radiazioni in medicina e iii) agevolare l’innovazione e lo sviluppo tecnologico delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti.
>>> Among other actions, it includes:
Tra le azioni si annoverano quelle elencate di seguito.
– The Commission will establish a European Radioisotope Valley Initiative (ERVI) to maintain Europe’s global leadership in the supply of medical radioisotopes and help accelerate the development and introduction of new radioisotopes and production methods.
– La Commissione darà il via a un’iniziativa europea che riunirà i centri specializzati nei radioisotopi (ERVI – European Radioisotope Valley Initiative) al fine di mantenere la leadership mondiale dell’Europa nell’offerta di radioisotopi per uso medico e contribuire ad accelerare lo sviluppo e l’introduzione di nuovi radioisotopi e metodi di produzione.
Over the next few years, the Commission will engage with stakeholders and launch feasibility studies before considering a legal framework for this initiative.
Nei prossimi anni la Commissione coinvolgerà i portatori d’interessi e avvierà studi di fattibilità prima di definire il quadro giuridico di questa iniziativa.
– Regarding the supply of source materials for radioisotopes production, the Euratom Supply Agency (ESA) will support short- to medium-term supply of High Enriched Uranium (HEU) and explore options for European production of High-Assay Low Enriched Uranium (HALEU).
– Per quanto riguarda l’approvvigionamento di materie grezze per la produzione di radioisotopi, l’Agenzia di approvvigionamento dell’Euratom sosterrà l’offerta a breve e medio termine di uranio ad alto arricchimento (HEU) e valuterà le possibilità di produrre in Europa uranio a basso arricchimento ad alto tenore (HALEU).
The Commission is examining the EU needs for other source materials and, as part of the ERVI work, will consider EU support for their domestic production.
La Commissione sta analizzando il fabbisogno dell’UE di altre materie grezze e, nell’ambito delle attività dell’ERVI, prenderà in considerazione l’opportunità di sostenere la produzione interna.
– To secure the long-term sustainability of radioisotope production in Europe, the Commission will ensure a continuous monitoring of the supply of medical radioisotopes;support research reactors conversion to HALEU; develop a roadmap for optimised use of research reactors; and guarantee safe long-term operation of research reactors as well as the safe and responsible management of waste resulting from medical applications.
– Per garantire la sostenibilità a lungo termine della produzione di radioisotopi in Europa la Commissione monitorerà l’offerta di radioisotopi per uso medico, promuoverà il passaggio dei reattori di ricerca all’HALEU, elaborerà una tabella di marcia verso l’ottimizzazione del relativo uso e ne assicurerà un funzionamento sicuro nel lungo periodo, senza tralasciare la gestione sicura e responsabile dei rifiuti derivanti dalle applicazioni mediche.
– The Commission will launch a European Initiative on Quality and Safety of medical applications of ionising radiation.
– La Commissione avvierà un’iniziativa europea sulla qualità e la sicurezza delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti.
This will also provide a common European platform to support the implementation and integration of European requirements for radiation protection and other quality and safety standards into the Member States’ health systems.
L’iniziativa fornirà anche una piattaforma comune per favorire il recepimento e l’attuazione, nei sistemi sanitari degli Stati membri, delle prescrizioni europee in materia di protezione dalle radiazioni e di altri standard di qualità e sicurezza.
It will, in particular, develop high-quality evidence, clinical guidelines and practical tools, and support their implementation in clinical practice across Europe.
Nello specifico consentirà di raccogliere evidenze di alta qualità, definire orientamenti clinici e sviluppare strumenti pratici, favorendone l’adozione a livello di pratiche cliniche in tutta Europa.
– The Commission will put particular emphasis on monitoring staffing, education and training levels across the EU, and continue to support EU researchers and professionals in radiology, radiotherapy and nuclear medicine through the established EU programmes in the education and training area.
– La Commissione si concentrerà in modo particolare sul monitoraggio dell’organico e dei livelli di istruzione e formazione nell’UE e continuerà ad appoggiare i ricercatori e i professionisti che si occupano di radiologia, radioterapia e medicina nucleare attraverso i programmi UE di istruzione e formazione.
– The Commission will create synergies between the Euratom Research and Training Programme and the ‘Health’ cluster of the EU research programme Horizon Europe through the development and implementation of a Research Roadmap for medical applications of nuclear and radiation technology.
– La Commissione creerà sinergie tra il programma Euratom di ricerca e formazione e il polo tematico “Sanità” del programma di ricerca dell’UE Orizzonte Europa attraverso lo sviluppo e l’attuazione di una tabella di marcia della ricerca per le applicazioni mediche della tecnologia nucleare e radiologica.
– How does the SAMIRA Action Plan help to reach the objectives of Europe’s Beating Cancer Plan?
In che modo il piano d’azione SAMIRA contribuisce al raggiungimento degli obiettivi del piano europeo di lotta contro il cancro?
Radiological and nuclear technologies are indispensable in the fight against cancer.
Le tecnologie radiologiche e nucleari sono indispensabili nella lotta contro il cancro.
They contribute significantly to all stages of cancer patients’ care, including early detection, diagnosis, treatment and palliative care.
Svolgono un ruolo importante in tutte le fasi dell’assistenza ai malati, dall’individuazione precoce alla diagnosi fino al trattamento e alle cure palliative.
The SAMIRA Action Plan will support several of the objectives of Europe’s Beating Cancer Plan:
Il piano d’azione SAMIRA sosterrà diversi obiettivi del piano europeo di lotta contro il cancro:
– The actions on quality and safety will reduce the risks of undesirable effects of the medical uses of radiation and contribute to cancer prevention in the EU.
– le azioni a favore della qualità e della sicurezza degli usi medici delle radiazioni ridurranno i rischi di effetti indesiderati e contribuiranno alla prevenzione dei tumori nell’UE;
– The actions to support stable and resilient supply of radioisotopes will help secure EU citizens’ access to high-standard cancer diagnosis and treatment.
– le azioni a sostegno di un’offerta stabile e resiliente di radioisotopi aiuteranno ad assicurare ai cittadini dell’UE l’accesso a diagnosi e cure oncologiche di alta qualità;
– The coordinated EU actions on research and innovation will contribute to developing more efficient methods and technology for early detection, diagnosis and treatment of cancer.
– le azioni coordinate a livello dell’UE in materia di ricerca e innovazione concorreranno allo sviluppo di metodi e tecnologie più efficienti per l’individuazione precoce, la diagnosi e il trattamento del cancro;
– Overall, SAMIRA will help to ensure equitable, affordable and sustainable cancer prevention, early detection and care, and contribute to the quality of life of cancer patients.
– nel complesso il piano d’azione SAMIRA contribuirà all’equità, all’accessibilità economica e alla sostenibilità della prevenzione, dell’individuazione precoce e della cura del cancro, migliorando la qualità della vita di chi ne è affetto.
Which types of medical applications of radiological and nuclear technology are covered?
– Quali applicazioni mediche delle tecnologie radiologiche e nucleari sono interessate?
A variety of nuclear and radiation technologies play a key role in the fight against cancer:
Le tecnologie nucleari e radiologiche di comprovata utilità nella lotta contro il cancro sono diverse:
– Radiological imaging uses x-rays for diagnosis, as well as for planning and guiding treatments.
– la diagnostica per immagini (imaging) usa i raggi X per arrivare a una diagnosi e per pianificare e orientare i trattamenti.
With about 500 million procedures carried out in the EU annually, it is by far the most widespread form of medical application of ionising radiation.
Impiegata ogni anno in circa 500 milioni di procedure nell’UE, è di gran lunga l’applicazione medica più diffusa delle radiazioni ionizzanti.
Radiological imaging, including mammography and computed tomography, is indispensable in all stages of cancer management.
Questa tecnica, che comprende anche la mammografia e la tomografia computerizzata, è indispensabile in tutte le fasi della gestione del cancro;
– Nuclear medicine uses radioactive substances, mostly for diagnosis of cancer, cardiac and other diseases.
– la medicina nucleare si avvale di sostanze radioattive, principalmente per la diagnosi di tumori, cardiopatie e malattie di altro tipo.
In the EU, about 10 million procedures are delivered to patients each year.
Nell’UE si registrano circa 10 milioni di procedure l’anno.
Nuclear medicine is an important tool for cancer management, contributing to early cancer diagnosis and prognostic assessment, and increasingly available for therapy.
È uno strumento importante per la gestione del cancro, che contribuisce alla diagnosi precoce e alla valutazione prognostica e il cui uso a scopo terapeutico si va sempre più diffondendo;
– Radiotherapy uses high-energy x-rays, charged particles or radioactive sources for cancer therapy.
– la radioterapia sfrutta i raggi X ad alta energia, le particelle cariche o altre fonti radioattive per trattare il cancro
With 1.5 million procedures in Europe annually, it is an indispensable part of modern cancer care, and among the most effective, efficient and widely used cancer treatments available to patients and physicians.
Con 1,5 milioni di procedure eseguite in Europa ogni anno, è un elemento imprescindibile delle moderne cure oncologiche e uno dei trattamenti più efficaci, efficienti e ampiamente utilizzati a disposizione di medici e pazienti.
– Why is the supply of radioisotopes important, and how has the EU secured access for patients?
– Perché l’offerta di radioisotopi è importante e in che modo l’UE garantisce ai pazienti l’accesso?
There is a need to secure the supply of medical radioisotopes in the medium to long term, in order to maintain EU patients’ access to vital medical procedures and support the development of new treatments to help in the fight against cancer.
Perché i pazienti nell’UE continuino ad avere accesso a procedure mediche di importanza vitale e possano essere sviluppati nuovi trattamenti contro il cancro, occorre garantire l’offerta di radioisotopi per uso medico nel medio-lungo periodo.
Radioisotope production chains rely on source materials that are not readily available in the EU, and need to be imported from limited stocks or production in third countries.
Le catene di produzione dei radioisotopi si basano su materie grezze difficili da reperire nell’UE, che devono essere importate da paesi terzi in cui la produzione e le scorte sono limitate.
The EU research reactors that used to produce medical radioisotopes are ageing and will need to be replaced by 2030 to avoid radioisotope shortages.
I reattori di ricerca in cui si producevano radioisotopi per uso medico nell’UE iniziano a mostrare segni di obsolescenza e dovranno essere sostituiti entro il 2030 onde evitare carenze.
This will require significant investment but also creates opportunities for efficiency and sustainability gains through technological innovation in the radioisotopes supply chain.
Pur richiedendo investimenti ingenti, ciò rappresenta anche un’opportunità per migliorare l’efficienza e la sostenibilità grazie all’innovazione tecnologica nella catena di approvvigionamento dei radioisotopi.
Following the 2009-2010 radioisotope supply crisis, the EU addressed this issue in a 2010 Commission Communication and Council conclusions, which proposed a set of principles and actions to ensure the sustainable production of radioisotopes in the EU.
Dopo la crisi del 2009-2010 la questione dell’approvvigionamento dei radioisotopi è stata affrontata in una comunicazione della Commissione del 2010 e in conclusioni del Consiglio, proponendo una serie di principi e azioni volti ad assicurare una produzione sostenibile nell’UE.
In response, the Commission and industry stakeholders jointly established a European Observatory on the Supply of Medical Radioisotopes to support the continuity of supply of medical radioisotopes.
In questo contesto la Commissione e i portatori d’interessi rappresentanti il comparto industriale hanno istituito insieme l’Osservatorio europeo sull’approvvigionamento di radioisotopi per uso medico allo scopo di favorire la continuità dell’offerta.
The EU provided financial assistance for relevant projects, including Euratom research funds for research reactor projects and fuels, and for radioisotope projects by the European Regional Development Fund and the European Investment Bank.
In quest’ottica l’UE ha fornito assistenza finanziaria a vari progetti, attingendo segnatamente ai fondi Euratom per quelli riguardanti reattori di ricerca e combustibili e al Fondo europeo di sviluppo regionale e alla Banca europea per gli investimenti per i progetti sui radioisotopi.
The Commission promoted several studies and organised stakeholder meetings to inform about the actions proposed in the SAMIRA Action Plan.
La Commissione ha promosso vari studi e organizzato riunioni con i portatori d’interessi per informarli delle azioni proposte nel piano d’azione SAMIRA.
How does the EU ensure high standards of quality and safety of medical radiological diagnoses and treatments?
In che modo l’UE garantisce standard elevati di qualità e sicurezza della radiodiagnostica e della radioterapia?
The Euratom Treaty defines the EU competence for health and safety with respect to ionising radiation. The Union has accordingly established an ambitious legal framework in this area, known as the “Basic Safety Standards” (BSS) Directive. The BSS Directive is a key driver for the quality and safety of medical applications of ionising radiation in Member States and in everyday medical practice.
Il trattato Euratom riconosce all’UE la competenza in materia di salute e sicurezza per quanto riguarda le radiazioni ionizzanti.L’Unione si è pertanto dotata di un ambizioso quadro giuridico in questo settore, vale a dire la direttiva sulle norme fondamentali di sicurezza, che svolge un ruolo determinante ai fini della qualità e della sicurezza delle applicazioni mediche delle radiazioni ionizzanti negli Stati membri e durante l’esercizio quotidiano della pratica medica.
The 2013 update of this framework brought several important changes, which benefit EU patients and medical staff.
L’aggiornamento del 2013 ha introdotto nel quadro giuridico diverse novità significative a beneficio dei pazienti e del personale medico nell’UE.
The Commission supports and publishes guidelines for the implementation of the BSS Directive in medicine.
La Commissione promuove l’attuazione della direttiva in ambito medico e pubblica orientamenti in merito.
Legislative developments on medical devices, as well as EU guidelines on breast cancer screening are also highly relevant to quality and safety of medical radiological applications.
Per la qualità e la sicurezza delle applicazioni radiologiche in medicina hanno grande rilevanza anche gli sviluppi legislativi che interessano i dispositivi medici e gli orientamenti UE sullo screening del tumore al seno
The Commission is also co-operating with international organisations, European regulators and professional organisations under various initiatives in this area.
La Commissione collabora inoltre con le organizzazioni internazionali, i regolatori europei e le organizzazioni di categoria nell’ambito di molteplici iniziative settoriali.
For more information
Per ulteriori informazioni
Press release – IP/21/265
Comunicato stampa – IP/21/265
Factsheet – FS/21/268
Scheda informativa – FS/21/268
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.