Inglese tratto da: questa pagina
Italiano tratto da: questa pagina
Data documento: 01-03-2012
Commission proposes faster access to medicines for patients
La Commissione propone un accesso più celere ai medicinali per i pazienti
Brussels, 01 March 2012. – Medicines should enter the market faster.
Bruxelles, 1° marzo 2012. – I medicinali devono arrivare sul mercato in modo più celere.
With this intention the European Commission has proposed today to streamline and reduce the duration of national decisions on pricing and reimbursement of medicines.
A tal fine, la Commissione europea ha proposto oggi di snellire e di ridurre la durata del processo decisionale nazionale in merito alla fissazione dei prezzi e al rimborso dei medicinali.
In the future, such decisions should be taken within 120 days for innovative medicines, as a rule, and for generic medicinal products within only 30, instead of 180 days today.
In futuro tali decisioni andranno prese di norma entro 120 giorni per i medicinali innovativi e entro 30 giorni soltanto, rispetto ai 180 attuali, per i medicinali generici.
Commission also proposes strong enforcement measures in case the decisions do not comply with the time limits, as these are often exceeded by Member States.
La Commissione propone inoltre misure sanzionatorie rigorose qualora l’iter decisionale non rispetti le scadenze fissate visto che gli Stati membri spesso le superano.
The new Directive represents an important simplification measure and shall repeal and replace the longstanding Directive from 1989, which no longer reflected the increased complexity of the pricing and reimbursement procedures in the Member States.
La nuova direttiva costituisce un’importante misura di semplificazione e abroga e sostituisce la vecchia direttiva del 1989 che non rispecchiava più la crescente complessità delle procedure di fissazione dei prezzi e di rimborso in vigore negli Stati membri.
Presenting this proposal the European Commission Vice President Antonio Tajani, responsible for Industry and Entrepreneurship, underlined:
Presentando questa proposta Antonio Tajani, vicepresidente della Commissione europea e responsabile per l’Industria e l’imprenditoria, ha ribadito:
>>> “We need faster decisions leading to pricing and reimbursement to maintain a dynamic pharmaceutical market and to offer citizens better access to pharmaceuticals.
“Abbiamo bisogno di decisioni più rapide per la definizione dei prezzi e dei rimborsi al fine di mantenere un mercato farmaceutico dinamico e offrire ai cittadini un migliore accesso ai medicinali.
Our proposal will lead to substantial savings for public health budgets, for example by allowing earlier market entry of generic products.
La nostra proposta produrrà risparmi sostanziali a vantaggio dei bilanci della sanità pubblica, ad esempio consentendo una commercializzazione più celere dei medicinali generici.
It also creates a more predictable environment with greater transparency for pharmaceutical companies, thus improving their competitiveness.”
Essa determina inoltre un contesto maggiormente prevedibile e trasparente per le imprese farmaceutiche, migliorandone in tal modo la competitività.”
Background
Contesto
After the quality, safety and efficacy of the medicinal products are established during the process of marketing authorisation, each Member State makes a further evaluation to decide whether the medicine is eligible for reimbursement, in compliance with the common procedural rules established under the Transparency Directive.
Dopo che la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali sono state accertate nel corso del processo di autorizzazione alla commercializzazione ciascuno Stato membro procede a un’ulteriore valutazione per decidere se un medicinale è rimborsabile, applicando le regole procedurali comuni di cui alla direttiva “Trasparenza”.
Complexity of national measures related to the pricing of medicinal products has increased since 1989, when the Transparency Directive for pharmaceutical products was adopted.
Dal 1989, anno in cui era stata adottata la direttiva “Trasparenza” per i prodotti farmaceutici, le misure nazionali per la definizione dei prezzi dei medicinali sono diventate più complesse.
By then, pricing and reimbursement procedures mainly involved the submission of an application followed by a decision-making process to determine the price of the medicine and/or its eligibility to reimbursement.
A quell’epoca le procedure di fissazione dei prezzi e dei rimborsi comportavano per l’essenziale la presentazione di una domanda cui faceva seguito un iter decisionale per determinare il prezzo del medicinale e/o la sua rimborsabilità.
However, the increasing diversity since 1989 led to complex pricing and reimbursement schemes (e.g.some of these schemes contain different categories of reimbursement).
Tuttavia, la crescente diversità manifestatasi dopo il 1989 ha portato a regimi di definizione dei prezzi e di rimborsi alquanto complessi (ad esempio, alcuni regimi prevedono diverse categorie di rimborsi).
The Court of Justice ruled in its case-law that all national measures to control the prices of medicinal products or to restrict the range of medicinal products must comply with the Directive.
La Corte di giustizia, nella sua giurisprudenza, ha stabilito che tutte le misure nazionali volte a controllare i prezzi dei medicinali o a limitare la gamma di prodotti medicinali devono essere conformi alla direttiva.
The proposal aims at reflecting the relevant case-law of the Court in the text of the Directive.
La proposta recepisce nel testo della direttiva la giurisprudenza della Corte di giustizia.
This revision is a follow up to the Commission report on the pharmaceutical sector in 2009 (Pharmaceutical Sector Inquiry) which revealed long and cumbersome pricing and reimbursement decisions.
Questa revisione fa seguito alla relazione della Commissione del 2009 sul settore farmaceutico (Indagine sul settore farmaceutico) che ha messo in luce procedure decisionali lunghe e complesse per la definizione dei prezzi e i rimborsi.
Studies have shown that delays in pricing and reimbursement decisions can go up to 700 days for innovative medicines and up to 250 days for generics.
Da studi effettuati è emerso che i ritardi nelle decisioni relative ai prezzi e ai rimborsi possono arrivare fino a 700 giorni per i medicinali innovativi e fino a 250 giorni per i medicinali generici .
Today’s proposal aims at introducing the following main changes:
La proposta presentata oggi intende introdurre i seguenti principali cambiamenti:
– Guaranteeing shorter time limits for national, regional or local decisions on pricing and reimbursement of:
– Assicurare scadenze più brevi per il processo decisionale a livello nazionale, regionale o locale in tema di definizione dei prezzi e dei rimborsi di:
– all medicinal products in general (120 days instead of 180 days, except for more complex procedures) and
– tutti i prodotti medicinali in generale (120 giorni invece di 180 giorni, fatte salve le procedure più complesse) e
– generic medicinal products in particular (30 days instead of 180 days) when the price of the reference product has already been approved or it has already been included in the public health insurance system.
– i prodotti medicinali generici in particolare (30 giorni invece di 180) allorché il prezzo del prodotto di riferimento sia già stato approvato o sia già stato inserito nel calmiere del sistema previdenziale pubblico.
– Increasing the effectiveness of the directive by proposing strong enforcement measures, i.e. in case of non-compliance with the time limits, a Member State has to designate a body entrusted with the powers to take rapid measures such as:
– Accrescere l’efficacia della direttiva proponendo forti misure sanzionatorie, ad esempio in caso di mancato rispetto delle scadenze uno Stato membro deve designare un organismo cui sono conferiti i poteri per prendere rapidamente misure quali:
– adopting interim measures with the aim of correcting the alleged infringement or preventing further damage to the interests concerned;
– adottare misure interinali al fine di correggere la presunta violazione o di evitare ulteriori pregiudizi per gli interessi in gioco;
– awarding damages to the applicant;
– concedere un risarcimento danni al richiedente;
– imposing a penalty payment, calculated by day of delay.
– imporre il pagamento di una multa calcolata per giorno di ritardo;
– Introducing the obligation fro Member States to regularly reporting on their decisions and the time involved.
– introdurre l’obbligo per gli Stati membri di presentare regolarmente relazioni sulle loro decisioni e sui tempi che richiedono;
– Notifying national pricing and reimbursement draft measures to the Commission to facilitate compliance from the beginning.
– Notificare alla Commissione i progetti delle misure nazionali in tema di prezzi e rimborsi per agevolare sin dalle prime fasi l’ottemperanza alle regole in questione;
– Ensuring legal clarity and consistency with the Court of Justice case-law and clarifying the scope of transparency obligations.
– assicurare la certezza giuridica e la coerenza con la giurisprudenza della Corte di giustizia e chiarire la portata degli obblighi di trasparenza.
– Addressing the uncertainties relating to innovative pricing and reimbursement procedures:
risolvere i problemi legati alle incertezze che permangono in tema di procedure per la definizione dei prezzi e i rimborsi dei medicinali innovativi:
e.g. exclusion of tendering (covered by public procurement law) and of managed entry agreements (covered by contractual/administrative law) from the scope of application of the Directive.
ad esempio, l’esclusione delle gare d’appalto (coperte dalla normativa pubblica sugli appalti) e degli accordi contrattuali volontari (coperti dal diritto contrattuale/amministrativo) dal campo di applicazione della direttiva.