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Data documento: 20-06-2014
Restoring confidence in medical devices. Action Plan after the PIP scandal tightened control in Europe
Ripristinare la fiducia nei dispositivi medici. Dopo lo scandalo delle protesi mammarie francesi un piano d’azione ha rafforzato i controlli in Europa
Today, the EPSCO Council has discussed the joint actions taken by the European Commission and the Member States to restore confidence following the scandal of defective breast implants produced by the French PIP company.
In data odierna il Consiglio “Occupazione, politica sociale, salute e consumatori” (EPSCO) ha discusso le azioni congiunte adottate dalla Commissione europea e dagli Stati membri per ripristinare la fiducia in seguito allo scandalo delle protesi mammarie difettose prodotte dalla società francese PIP.
These measures were included in the Joint Plan for Immediate Actions under the existing Medical Devices legislation (the so-called PIP Joint Action Plan) agreed in 2012 (See IP/12/119).
Tali misure sono state incluse nel piano comune per un’azione immediata in forza della vigente legislazione sui dispositivi medici (il cosiddetto piano d’azione comune PIP) concordato nel 2012 (cfr. IP/12/119).
“Consumers are safer today than they were when the PIP scandal was discovered”, said Neven Mimica, Commissioner for Consumer Policy.
“I consumatori sono oggi più sicuri di quanto lo fossero quando è stato scoperto lo scandalo della società PIP” ha affermato Neven Mimica, Commissario responsabile per la Politica dei consumatori.
“Thanks to close cooperation between Member States and the European Commission, today’s rules on medical devices are better enforced.
“Grazie a una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione europea le regole attuali sui dispositivi medici sono fatte rispettare più efficacemente.
> >> We succeeded in particular to tighten the control of notified bodies.
In particolare siamo riusciti a rafforzare i controlli degli organismo notificati.
Some key improvements, however, require a reinforced legal basis.
Alcuni miglioramenti fondamentali richiedono però una base giuridica rafforzata.
This is why I called on the Member States to reach a political agreement before the end of this year in order to allow rapid adoption of this vital dossier.”
Questo è il motivo per cui ho invitato gli Stati membri a raggiungere un accordo politico entro la fine di quest’anno al fine di consentire l’adozione rapida di questo dossier così importante”.
The PIP scandal made it clear that immediate improvements in the oversight of medical devices were needed.
Lo scandalo della società PIP ha evidenziato la necessità di migliorare quanto prima la supervisione dei dispositivi medici.
This is why the European Commission and Member States agreed on an Action Plan aiming at improving the control on the basis of existing legislation.
Per tale motivo la Commissione europea e gli Stati membri hanno concordato un piano d’azione volto a migliorare i controlli sulla base della legislazione esistente.
It focusses on four key areas:
Esso è imperniato su quattro ambiti chiave:
the functioning of notified bodies; market surveillance; coordination in the fields of vigilance; communication and transparency.
il funzionamento degli organismi notificati, la sorveglianza del mercato, il coordinamento negli ambiti della vigilanza, la comunicazione e la trasparenza.
Main achievements under the Joint Action Plan
I principali risultati ottenuti dal piano d’azione comune
The Plan has resulted in substantial progress, in particular in the following areas:
Il piano ha prodotto progressi sostanziali, in particolare nei seguenti ambiti:
– Based on a Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 2013 clarifying the criteria to be met by notified bodies, Member States have re-assessed the qualifications and the scope of activities of their notified bodies.
– sulla base del regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione che chiarisce i criteri che devono soddisfare gli organismi notificati gli Stati membri hanno riesaminato le qualifiche e la sfera di attività dei loro organismi notificati.
This resulted in corrective measures or limitations in the scope of activities of notified bodies in 8 countries;
Ciò ha prodotto misure correttive o limitazioni della portata delle attività degli organismi notificati in 8 paesi;
– By May 2014, voluntary joint audits of notified bodies by teams involving auditors from several Member States and the Commission have been carried out in 22 out of 23 countries having notified bodies.
– fino al maggio 2014 sono stati effettuati su base volontaria audit congiunti degli organismi notificati ad opera di gruppi composti di revisori di diversi Stati membri e della Commissione in 22 dei 23 paesi che dispongono di organismi notificati.
The last audit in the remaining country has already been scheduled.
L’ultimo audit che interessa il rimanente paese è già programmato.
The audits have resulted in the identification of problems in the way notified bodies operated.
Gli audit hanno consentito di identificare le criticità nel modus operandi degli organismi notificati.
Where major shortcomings were identified, immediate corrective action was taken, including temporarily suspending or limiting the scope of activities of the notified body concerned.
Dove si sono riscontrate gravi carenze si è proceduto ad azioni correttive immediate che potevano comportare anche la sospensione temporanea o la limitazione della sfera di attività dell’organismo notificato in questione.
In one case, the notified body is no longer able to issue certificates.
In un unico caso l’organismo notificato è decaduto dal potere di rilasciare certificati.
Where necessary, a re-assessment of all certificates issued was requested.
Se del caso si è chiesto un riesame di tutti i certificati emanati.
For one notified body of the 689 certificates checked, 45 were suspended and 18 withdrawn.
Nel caso di un singolo organismo notificato, sui 689 certificati controllati 45 sono stati sospesi e 18 ritirati.
Under the new Commission Implementing Regulation, such joint audits were made mandatory for new designations and re-designations of notified bodies.
Con il summenzionato regolamento di esecuzione della Commissione questi audit comuni sono stati resi obbligatori per le nuove designazioni e ridesignazioni di organismi notificati.
20-25 such audits are foreseen for 2014.
20-25 audit di questo tipo sono previsti per il 2014.
PIP highlighted the weaknesses in vigilance which existed in the system.
Lo scandalo della società PIP ha evidenziato i punti deboli insiti nel sistema di vigilanza.
The Action Plan tightens up this system by recommending that notified bodies shall carry out unannounced audits of manufacturers.
Il piano d’azione rafforza il sistema raccomandando che gli organismi notificati effettuino audit senza preavviso dei fabbricanti.
Notified bodies have reported that they now are carrying out or are in the process of launching such audits.
Gli organismi notificati hanno segnalato che stanno effettuando o stanno per avviare questo tipo di audit.
However, no reliable information is available so far on the number of unannounced audits or their effects.
Tuttavia, finora non sono disponibili informazioni attendibili sul numero degli audit estemporanei o dei loro effetti.
Monthly vigilance teleconferences with Member States, chaired by the Commission services, now take place and are improving coordination between Member States.
Con cadenza mensile vengono ora condotte con gli Stati membri, sotto la presidenza dei servizi della Commissione, teleconferenze di vigilanza che migliorano il coordinamento tra gli Stati membri.
More than 70 specific cases have been presented for coordination.
Più di 70 casi specifici sono stati sottoposti a fini di coordinamento.
In addition, the Commission Joint Research Centre has started to analyse trends on incidents.
Inoltre, il Centro comune di ricerca della Commissione ha avviato un’analisi tendenziale degli incidenti.
The Commission Staff Working Document discussed in the EPSCO Council today contains a detailed analysis of these elements as well as additional work arising from the action plan such as a Commission Recommendation on the use of a specific system for traceability of medical devices adopted in April 2013, ongoing discussion on improving product registers, Member States reports on their market surveillance activities as basis for further improvement, or discussions on incident reporting from medical practitioners and patients.
Il documento di lavoro dei servizi della Commissione discusso oggi in seno al Consiglio EPSCO contiene un’analisi dettagliata di questi elementi nonché delle attività addizionali derivanti dal piano d’azione come ad esempio una raccomandazione della Commissione sull’uso di un sistema specifico di tracciabilità dei dispositivi medici adottata nell’aprile 2013, le discussioni in corso per migliorare i registri dei prodotti, le relazioni degli Stati membri sulle loro attività di vigilanza del mercato quale base per ulteriori miglioramenti o le discussioni in merito alla segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti.
The analysis shows that on certain aspects of the Joint Action Plan progress has been limited and continued work is necessary until the new legislation comes into force.
L’analisi indica che su certi aspetti del piano d’azione comune si sono registrati progressi limitati e che occorre portare avanti i lavori nel merito fino a quando entrerà in vigore la nuova legislazione.
These aspects concern in particular:
Tali aspetti riguardano in particolare:
– The organisation of unannounced audits and their effectiveness;
– l’organizzazione degli audit senza preavviso e la loro efficacia;
– Development of a common understanding of market surveillance and better co-ordination and communication on surveillance data;
– lo sviluppo di un concetto comune di sorveglianza del mercato e di un coordinamento e di una comunicazione migliori in merito ai dati di vigilanza;
– Assessment of how to make best use of registers for providing data and identifying problems on the long term with devices;
– la valutazione di come usare al meglio i registri per fornire dati e identificare i problemi che i dispositivi possono presentare nel lungo termine;
– Identification of mechanisms to detect signals, trends and increased incident frequency more effectively based on a JRC project to be presented mid 2014;
– l’identificazione di meccanismi per rilevare con maggiore efficacia gli indizi, le tendenze e l’accresciuta frequenza di incidenti sulla base di un progetto del Centro comune di ricerca che sarà presentato alla metà del 2014;
– Assessment with Member States of the need for, and possibilities of, organising peer training programmes.
– una valutazione condotta con gli Stati membri in merito alla necessità e alla possibilità di organizzare programmi di formazione inter pares.
The implementation of the Joint Plan has been a success.
L’implementazione del piano comune è stata coronata da successo.
However, it is a series of short term measures designed to maximise the potential of existing legislation.
Tuttavia, si tratta di una serie di misure a breve termine destinate a valorizzare al massimo le potenzialità insite nella legislazione esistente.
A long term solution requires a thorough revision of the legal framework.
Una soluzione di lungo termine richiede una revisione approfondita del quadro giuridico.
The adoption of the proposed new Regulations is necessary to solve a number of outstanding issues.
L’adozione della neoproposta regolamentazione è necessaria per risolvere tutta una serie di questioni in sospeso.
This relates in particular to:
Ciò riguarda in particolare:
– the scope of the legislation,
– il campo di applicazione della legislazione,
– the governance of the system and its transparency,
– la governance del sistema e la sua trasparenza,
– certain obligations of notified bodies, in particular in relation to mandatory unannounced audits,
– certi obblighi a carico degli organismi notificati, in particolare in relazione agli audit estemporanei obbligatori,
– clinical evaluation,
– la valutazione clinica,
– the risk classification of devices and the safety and performance requirements,
– la classificazione del rischio presentato dai dispositivi nonché i requisiti in termini di sicurezza e rendimento,
– the obligations of economic operators,
– gli obblighi a carico degli operatori economici,
– the reporting of incidents by users and patients to the Competent Authorities,
– la segnalazione degli incidenti alle autorità competenti da parte degli utilizzatori e dei pazienti,
– certain aspects relating to vigilance system and market surveillance,
– certi aspetti legati al sistema di vigilanza e di sorveglianza del mercato,
– the role and the functioning of the database Eudamed and the access of notified bodies to Eudamed, and
– il ruolo e il funzionamento della base dati Eudamed e l’accesso degli organismi notificati a Eudamed, e
– the traceability of devices.
– la tracciabilità dei dispositivi.
Each of these points is pivotal towards ensuring patient and consumer safety.
Ciascuno di questi punti è essenziale per assicurare la sicurezza dei pazienti e dei consumatori.