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Data documento: 26-01-2012
photo credit: Lauren Powell-Smothers
Pharmaceuticals: Commission calls on Italy to comply with EU rules on marketing authorisation of generic drugs
Prodotti farmaceutici: la Commissione sollecita l’Italia a conformarsi alle regole dell’UE in tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici
BRUSSELS, 26 January 2012 – Today the European Commission has formally requested Italy to apply EU legislation concerning the marketing authorisation procedures of generic drugs.
BRUXELLES, 26 gennaio 2012 – In data odierna la Commissione europea ha chiesto formalmente all’Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.
According to Directive 2001/83/EC on the Community code for medicinal products for human use, the processing of marketing authorisation procedures can be carried out without being affected by the protection of industrial and commercial property interests.
Conformemente alla direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, l’espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale.
On the other hand, the authorisation holder of a generic drug is not allowed to place a product on the market before the patent on the reference product has expired.
D’altro canto, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento.
Italy has not respected the timeline for adopting the relevant EU amendments to its national law, and thus continues to fail to adequately protect manufactures.
L’Italia non ha rispettato la scadenza per l’adozione dei pertinenti emendamenti UE nel diritto nazionale e continua pertanto a venir meno all’obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti.
>>> In particular, in Italy, a law prevents manufacturers of generic products to submit their request for marketing authorisation prior to the penultimate year of the lifetime of a patent on a reference product.
In particolare, in Italia una legge vieta ai fabbricanti di prodotti generici di presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione prima del penultimo anno di validità del brevetto di un prodotto di riferimento.
For example, if a patent on a reference product has a 10 year lifetime manufacturers will need to wait at least 9 years before they are allowed to submit their request for marketing authorisation.
Ad esempio, se il brevetto relativo a un prodotto di riferimento ha una validità di dieci anni i fabbricanti dovranno attendere almeno nove anni prima di poter presentare la loro richiesta di autorizzazione alla commercializzazione.
As a result of this law, and of the lengthy procedure to secure the authorisation for marketing, manufacturers of generic products are placed at a disadvantage on the market.
A motivo di tale legge e delle lungaggini procedurali per l’ottenimento dell’autorizzazione alla commercializzazione, i fabbricanti di medicinali generici si trovano in posizione di svantaggio sul mercato.
Therefore, the Commission asks Italy to ensure full compliance with the Directive within two months.
Per tale motivo la Commissione sollecita l’Italia ad assicurare la piena ottemperanza alla direttiva entro due mesi.
Today’s request takes the form of a “reasoned opinion” under EU infringement proceedings.
La richiesta odierna si configura quale “parere motivato” in forza dei procedimenti di infrazione dell’UE.
If Italy does not comply within the deadline, the Commission may decide to refer the case to the European Court of Justice.
Se l’Italia non ottemperasse entro la scadenza definita, la Commissione può decidere di deferire il caso alla Corte di giustizia europea.