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Data documento: 31-01-2018
Assessing health technology in the EU: Commission proposes to reinforce cooperation amongst Member States
Valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE: la Commissione propone di rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri
Today the Commission has put forward a proposal to boost cooperation amongst EU Member States for assessing health technology.
La Commissione ha presentato oggi una proposta volta a promuovere la cooperazione tra gli Stati membri dell’UE in merito alla valutazione delle tecnologie sanitarie.
Greater transparency will empower patients, by ensuring their access to information on the added clinical value of new technology that could potentially benefit them.
Una maggiore trasparenza conferirà poteri più ampi ai pazienti, garantendo loro l’accesso a informazioni sul valore clinico aggiunto di nuove tecnologie che potrebbero potenzialmente recare loro beneficio.
More assessments could lead to effective, innovative health tools reaching patients faster.
Un maggior numero di valutazioni potrebbe portare a strumenti sanitari efficaci e innovativi, più rapidamente disponibili per i pazienti.
For national authorities it means being able to formulate policies for their health systems based on more robust evidence.
Per le autorità nazionali ciò significa poter formulare politiche per i propri sistemi sanitari sulla base di evidenze più solide.
Furthermore, manufacturers will no longer have to adapt to different national procedures.
I fabbricanti, inoltre, non dovranno più adeguarsi a procedure nazionali differenti.
Vice-President Katainen said:
Il Vicepresidente Jyrki Katainen ha dichiarato:
“Reinforcing Health Technology Assessment co-operation at EU level boosts innovation and improves competitiveness of the medical industry.
“Rafforzare la cooperazione in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello dell’UE stimola l’innovazione e migliora la competitività delle imprese di tale comparto.
The healthcare sector is a crucial part of our economy, it accounts for approximately 10% of the EU’s GDP.
Il settore dell’assistenza sanitaria costituisce una parte fondamentale della nostra economia, rappresentando circa il 10% del PIL dell’Unione.
We are proposing a regulatory framework that will bring benefits to patients all over Europe, whilst encouraging innovation, helping the take-up of high-quality medtech innovations and improving the sustainability of health systems across the EU.”
Il quadro normativo che proponiamo apporterà benefici ai pazienti in tutta l’Europa, incoraggiando nel contempo l’innovazione, favorendo la diffusione di innovazioni di elevata qualità nel settore medtech e migliorando la sostenibilità dei sistemi sanitari dell’UE.”
>>> Commissioner for Health and Food Safety, Vytenis Andriukaitis, added:
Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha aggiunto:
“Today, the Commission has put the wheels in motion for better quality, innovative healthcare for the benefit of patients, especially those with unmet medical needs.
“Oggi la Commissione ha dato il via a una assistenza sanitaria innovativa e di migliore qualità a beneficio dei pazienti, in particolare di quelli i cui bisogni medici sono insoddisfatti.
I also expect this initiative to result in a more efficient use of resources by Member States through the pooling of resources and exchanges of expertise, thereby avoiding duplications in the assessment of the identical products”.
Questa iniziativa determinerà anche un uso più efficiente delle risorse da parte degli Stati membri attraverso la messa in comune di tali risorse e lo scambio di competenze, evitando in tal modo duplicazioni nella valutazione degli stessi prodotti.”
The proposed Regulation on Health Technology Assessment (HTA) covers new medicines and certain new medical devices, providing the basis for permanent and sustainable cooperation at the EU level for joint clinical assessments in these areas.
La proposta di regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie, che riguarda i nuovi medicinali e alcuni nuovi dispositivi medici, getta le basi per una cooperazione permanente e sostenibile a livello dell’UE in merito alle valutazioni cliniche congiunte in questi settori.
Member States will be able to use common HTA tools, methodologies and procedures across the EU, working together in four main areas:
Gli Stati membri potranno utilizzare strumenti, metodologie e procedure comuni in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie in tutta l’UE, collaborando in quattro settori principali:
1) on joint clinical assessments focusing on the most innovative health technologies with the most potential impact for patients;
1) valutazioni cliniche congiunte incentrate sulle tecnologie sanitarie più innovative, dall’impatto potenzialmente più significativo sui pazienti;
2) on joint scientific consultations whereby developers can seek advice from HTA authorities;
2) consultazioni scientifiche congiunte grazie alle quali gli sviluppatori possono chiedere la consulenza delle autorità di valutazione delle tecnologie sanitarie;
3) on identification of emerging health technologies to identify promising technologies early;
3) individuazione delle tecnologie sanitarie emergenti al fine di riconoscere precocemente le tecnologie promettenti;
and 4) on continuing voluntary cooperation in other areas.
4) proseguimento della cooperazione volontaria in altri settori.
Individual EU countries will continue to be responsible for assessing non-clinical (e.g. economic, social, ethical) aspects of health technology, and making decisions on pricing and reimbursement.
La responsabilità della valutazione degli aspetti non clinici (ad esempio, economici, sociali, etici) delle tecnologie sanitarie e delle decisioni in materia di fissazione dei prezzi e di rimborso continuerà a incombere ai singoli paesi dell’UE.
Next steps
Prossime tappe
The proposal will now be discussed by the European Parliament and the Council of Ministers.
La proposta sarà ora discussa in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei ministri.
It is expected that once it is adopted and enters into force, it will become applicable three years later.
Si prevede che, una volta adottata ed entrata in vigore, sarà applicabile dopo tre anni.
Following the date of application, a further three-year period is envisaged to allow for a phase-in approach for Member States to adapt to the new system.
A decorrere dalla data di applicazione è previsto un ulteriore periodo di tre anni per consentire agli Stati membri di adeguarsi gradualmente al nuovo sistema.
Background
Contesto
The proposal comes after more than 20 years of voluntary cooperation in this area.
La proposta fa seguito a oltre 20 anni di cooperazione su base volontaria in questo campo.
Following the adoption of the Cross-border Healthcare Directive (2011/24/EU), a voluntary EU-wide network on HTA composed of national HTA bodies or agencies was established in 2013 to provide strategic and political guidance to the scientific and technical cooperation at EU level.
Successivamente all’adozione della direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera (direttiva 2011/24/UE), è stata costituita nel 2013 una rete volontaria composta da organismi o agenzie nazionali di valutazione delle tecnologie sanitarie che copre l’intero territorio dell’UE e ha il compito di fornire orientamenti strategici e politici alla cooperazione scientifica e tecnica a livello dell’UE.
This work, complemented by three consecutive Joint Actions on HTA, has enabled the Commission and Member States to build a solid knowledge base on methodologies and information exchange with regards to the assessment of health technology.
Queste attività, integrate da tre azioni comuni consecutive in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie, hanno permesso alla Commissione e agli Stati membri di costruire una solida base di conoscenze in merito a metodologie e scambi di informazioni per quanto riguarda la valutazione delle tecnologie sanitarie.
Cooperating on HTA on a sustainable basis at EU level should ensure that all EU countries can benefit from the efficiency gains, maximising EU-added value.
La cooperazione su basi sostenibili a livello dell’UE in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie dovrebbe garantire a tutti i paesi dell’Unione di poter realizzare guadagni di efficienza, massimizzando il valore aggiunto dell’UE.
Strengthened EU-cooperation in this area is widely supported by stakeholders interested in patients’ timely access to innovation.
Il rafforzamento della cooperazione a livello dell’UE in questo settore è largamente sostenuto dai portatori di interessi, favorevoli all’accesso tempestivo dei pazienti all’innovazione.
Stakeholders and citizens who responded to the Commission’s public consultation showed overwhelming support, with almost all (98%) acknowledging the usefulness of HTA and 87% agreeing that EU cooperation on HTA should continue beyond 2020.
I portatori di interessi e i cittadini che hanno risposto alla consultazione pubblica della Commissione si sono espressi massicciamente a favore della proposta, riconoscendo quasi tutti (98%) l’utilità della valutazione delle tecnologie sanitarie e condividendo in larga maggioranza (87%) l’opinione che la cooperazione a livello UE in materia dovrebbe continuare oltre il 2020.