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Coronavirus: harmonised standards for medical devices to respond to urgent needs
Coronavirus: norme armonizzate per i dispositivi medici in risposta a necessità urgenti
Yesterday, the Commission adopted decisions on harmonised standards which will allow manufacturers to place on the market high performing devices to protect patients, health care professionals and citizens in general.
Ieri la Commissione ha adottato decisioni relative a norme armonizzate che consentiranno ai fabbricanti di immettere sul mercato dispositivi ad alte prestazioni per proteggere i pazienti, gli operatori sanitari e i cittadini in generale.
The standards will facilitate a faster and less expensive conformity assessment procedure.
Le norme agevoleranno una procedura di valutazione della conformità più rapida e meno costosa.
The revised harmonised standards play a pivotal role in the current coronavirus pandemic because they relate to critical devices* such as:
Le norme armonizzate riviste svolgono un ruolo fondamentale nell’attuale pandemia di coronavirus perché si riferiscono a dispositivi critici* quali:
– medical face masks
– maschere facciali ad uso medico;
– surgical drapes, gowns and suits
– teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori;
– washer-disinfectors
– apparecchi di lavaggio e disinfezione;
– sterilisation
– sterilizzatrici.
Stella Kyriakides, Commissioner for Health said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute, ha dichiarato:
“We must not waste a second in our fight against the coronavirus.
“Non dobbiamo sprecare neanche un secondo nella lotta contro il coronavirus.
With the measures we adopt today, we speed up the entry of safe, essential medical equipment and devices such as masks, gowns and suits in the EU market.
Con le misure che adottiamo oggi intendiamo accelerare l’ingresso sul mercato dell’UE di attrezzature e dispositivi medici essenziali quali maschere, camici e tute.
This equipment is fundamental for our health professionals – the brave and resilient women and men at the front line – to keep saving lives”.
Queste attrezzature sono fondamentali affinché il nostro personale sanitario, vale a dire le donne e gli uomini coraggiosi e resilienti che lavorano in prima linea, possa continuare a salvare vite”.
>>> Once implemented, the use of these standards will allow manufacturers of medical devices and other concerned economic operators, to comply with the health and safety requirements of the EU legislation, taking into account the most updated technical solutions.
Una volta attuate, queste norme consentiranno ai fabbricanti di dispositivi medici e ad altri operatori economici interessati di rispettare i requisiti in materia di salute e sicurezza previsti dalla legislazione dell’UE, tenendo conto delle soluzioni tecniche più aggiornate.
These standards, once referenced in the Official Journal of the European Union, grant conformity of devices with the requirements of the three Directives on medical devices.
Tali norme, una volta pubblicati i relativi riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, garantiranno la conformità dei dispositivi ai requisiti delle tre direttive sui dispositivi medici.
The decision to adopt these harmonised standards for medical devices represents an additional measure taken by the Commission to respond to the coronavirus outbreak.
La decisione di adottare tali norme armonizzate per i dispositivi medici rappresenta un’ulteriore misura adottata dalla Commissione per rispondere all’epidemia di coronavirus.
Also upon the urgent request of the Commission, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (CENELEC), in cooperation with their members made available a number of European standards for certain medical devices and personal protective equipment.
Sempre su richiesta urgente della Commissione, il Comitato europeo di normazione (CEN) e il Comitato europeo di normazione elettrotecnica (CENELEC), in collaborazione con i loro membri, hanno messo a disposizione una serie di norme europee per determinati dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale.
Background
Contesto
European standards are an essential pillar of a fully functioning internal market.
Le norme europee sono un pilastro essenziale per un mercato interno pienamente funzionante.
They reduce costs, promote innovation, ensure interoperability between different devices and services, and help companies to access markets.
Esse consentono di ridurre i costi, promuovere l’innovazione, garantire l’interoperabilità tra dispositivi e servizi diversi e aiutare le imprese ad accedere ai mercati.
To support EU product legislation, the Commission can request the development of European harmonised standards to facilitate compliance by manufacturers of the relevant requirements.
Al fine di sostenere la legislazione dell’UE sui prodotti, la Commissione può richiedere l’elaborazione di norme armonizzate europee per facilitare il rispetto delle pertinenti disposizioni da parte dei fabbricanti.
Once agreed and referenced in the Official Journal of the European Union, these harmonised standards become part of EU law and allow companies an easy and direct access to the internal market for their products, while ensuring a high degree of safety for users and consumers.
Una volta che sono state concordate e che i relativi riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, tali norme armonizzate entrano a far parte del diritto dell’UE e consentono alle imprese un accesso semplice e diretto al mercato interno per i loro prodotti, garantendo nel contempo un elevato livello di sicurezza per gli utenti e i consumatori.
European legislation for medical devices also relies on harmonised standards.
Anche la legislazione europea in materia di dispositivi medici si basa su norme armonizzate.
In particular, under the three current directives on medical devices, there are about 300 harmonised standards conferring presumption of conformity with the legal essential requirements.
In particolare, le tre attuali direttive sui dispositivi medici si basano su circa 300 norme armonizzate che conferiscono presunzione di conformità ai requisiti giuridici essenziali.
The Commission and the concerned European standardisation organisations (CEN and CENELEC) continuously work together to update and improve the set of harmonised standards available to economic operators in the EU.
La Commissione e le organizzazioni europee di normazione interessate (CEN e CENELEC) collaborano costantemente per aggiornare e migliorare l’insieme delle norme armonizzate a disposizione degli operatori economici nell’UE.
In such a common effort to face the coronavirus pandemic, the Commission, CEN and CENELEC have agreed to make a number of harmonised standards for important medical protective equipment like face masks and single-use gloves freely available to those companies that are willing to start producing these items.
Nel contesto dello sforzo comune volto ad affrontare la pandemia di coronavirus, la Commissione, il CEN e il CENELEC hanno concordato di mettere a disposizione gratuitamente una serie di norme armonizzate relative a importanti dispositivi medici di protezione, quali le mascherine facciali e i guanti monouso, per le imprese che intendono iniziare a produrli.
Useful links
Link utili
Dedicated Commission webpage on the EU’s response to the COVID-19 outbreak
Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell’UE all’epidemia di COVID-19
Medical devices
Dispositivi medici
*
– Medical face masks (EN 14683:2019)
– Maschere facciali ad uso medico (EN 14683:2019)
– Surgical drapes, gowns and suits (EN 13795:2019 parts 1 and 2)
– Teli e camici chirurgici, tute per blocchi operatori (EN 13795:2019 parti 1 e 2)
– Washer-disinfectors (EN ISO 15883:2018 part 4)
– Apparecchi di lavaggio e disinfezione (EN ISO 15883:2018 parte 4)
– Sterilisation (EN ISO 13408:2018 and EN ISO 25424:2019)
– Sterilizzatrici (norma EN ISO 13408:2018 e EN ISO 25424:2019).
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti. Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale linkato a inizio pagina.