TESTI PARALLELI – Regolamento sui dispositivi medici: apprezzamento della Commissione per il sostegno del Consiglio volto a dare la priorità alla lotta contro il coronavirus

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Data documento: 23 aprile 2020

Medical Devices Regulation: Commission welcomes Council support to prioritise the fight against coronavirus
Regolamento sui dispositivi medici: apprezzamento della Commissione per il sostegno del Consiglio volto a dare la priorità alla lotta contro il coronavirus

The European Commission welcomes the adoption by the European Parliament and the Council of the proposal to postpone by one year the date of application of the Medical Devices Regulation.
La Commissione europea è lieta dell’adozione, da parte del Parlamento europeo e del Consiglio, della proposta relativa al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici.

This will allow all key players – Member States, health institutions and economic operators to give priority to the fight against the ongoing coronavirus pandemic, forming a key position in the timing of the lifting of confinement measures as Member States return to the road of recovery.
Il rinvio consentirà a tutti gli attori chiave (Stati membri, istituzioni sanitarie e operatori economici) di dare la priorità alla lotta contro la pandemia di coronavirus attualmente in corso, e sarà fondamentale nella definizione del calendario della revoca delle misure di confinamento mentre gli Stati membri si avviano verso la ripresa.

The adopted amendment takes into consideration the need for an increased availability of vitally important medical devices across the EU, and at the same time continues to guarantee patient health and safety until the new legislation becomes applicable.
La modifica adottata tiene conto della necessità di aumentare la disponibilità dei dispositivi medici di vitale importanza in tutta l’UE, continuando nel contempo a garantire la sicurezza e la salute dei pazienti finché la nuova legislazione non diventerà applicabile.

Vice-President for Promoting our European Way of Life, Margaritis Schinas, said:
Margaritis Schinas, Vicepresidente e Commissario per la Promozione dello stile di vita europeo, ha dichiarato:

“I welcome the adoption in record time by the European Parliament and the Council of the proposal to postpone by one year the date of application of the Medical Devices Regulation.
“Sono lieto che il Parlamento europeo e il Consiglio abbiano adottato in tempi record la proposta relativa al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici.

We are determined to have our medical industries pouring all their energy into what we need them to be doing: helping fight the pandemi
Siamo determinati a fare in modo che le nostre industrie mediche consacrino tutte le loro energie alla missione di contribuire alla lotta contro la pandemia.

The European Union will do whatever it takes to support our health systems in their hour of need.”
L’Unione europea farà tutto il possibile per sostenere i nostri sistemi sanitari nel momento del bisogno.”

Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:

“Yesterday’s adoption will allow us all, in this time of crisis, to maintain our focus on the most critical issues and to ensure the continued availability of vitally important medical devices.
“L’adozione avvenuta ieri consentirà a tutti noi, in questo momento di crisi, di continuare a concentrarci sui problemi più urgenti e di garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici di vitale importanza.

This is clear proof of our ongoing determination to tackle the pandemic through all possible means, while always maintaining the safety of patients as our utmost objective.
Si tratta della chiara dimostrazione della nostra costante determinazione ad affrontare la pandemia con tutti i mezzi possibili, perseguendo sempre l’obiettivo primario della sicurezza dei pazienti.

I thank the Parliament and Council for the record time approval, cooperation and efficient handling of this urgent proposal.”
Ringrazio il Parlamento e il Consiglio per l’approvazione in tempi record, per la cooperazione e per l’efficienza con cui hanno trattato questa proposta urgente.”

>>>  The coronavirus crisis increases demand for certain vital medical devices.
La crisi causata dal coronavirus comporta l’aumento della domanda di alcuni dispositivi medici vitali.

It is therefore important to avoid any further difficulties or risks of potential yhgshortages or delays in the availability of such devices that could be caused by the limited capacity of authorities or conformity assessment bodies related to the implementation of the Medical Devices Regulation.
È pertanto indispensabile evitare ulteriori difficoltà o rischi di potenziali carenze di tali dispositivi, o di ritardi nella loro messa a disposizione, che potrebbero essere causati dalla limitata capacità delle autorità o degli organismi di valutazione della conformità in relazione all’attuazione del regolamento sui dispositivi medici.

The adopted amendment therefore postpones the application of the Medical Devices Regulation by one year – until 26 May 2021.
La modifica adottata rinvia quindi di un anno, al 26 maggio 2021, l’applicazione del regolamento sui dispositivi medici.

The currently applicable rules will continue to guarantee patient health and safety.
Le norme attualmente in vigore continueranno a garantire la salute e la sicurezza dei pazienti.

Background
Contesto

The coronavirus pandemic and the public health crisis resulting from it is putting Member States, together with national authorities, health institutions and economic operators, under extreme pressure.
La pandemia di coronavirus e la crisi sanitaria che ne deriva stanno mettendo sotto estrema pressione gli Stati membri, le autorità nazionali, le istituzioni sanitarie e gli operatori economici.

These circumstances demand substantial additional resources, and the need for an increased availability of vitally important medical devices has considerably increased.
Queste circostanze richiedono notevoli risorse supplementari e hanno accresciuto notevolmente la necessità di una maggiore disponibilità di dispositivi medici di vitale importanza.

At the time of adoption of the Medical Devices Regulation none of the above could have been foreseen.
Niente di tutto ciò poteva essere previsto al momento dell’adozione del regolamento sui dispositivi medici.

The present situation strongly impacts upon the different areas covered by the Medical Devices Regulation.
La situazione attuale incide fortemente sui diversi ambiti contemplati dal regolamento sui dispositivi medici.

It is therefore highly probable that it would not have been possible for Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties to implement and apply the Regulation from its foreseen date of application on 26 May 2020.
È pertanto molto probabile che gli Stati membri, le istituzioni sanitarie, gli operatori economici e gli altri soggetti pertinenti non sarebbero stati in grado di garantirne la corretta attuazione e applicazione a decorrere dalla data di applicazione prevista del 26 maggio 2020.

In order to ensure an effective regulatory framework for medical devices, the present amendment also postpones the date of repeal of the Directive on active implantable medical devices and the Directive on medical devices by one year.
Al fine di garantire un quadro normativo efficace per i dispositivi medici, la modifica rinvia inoltre di un anno la data di abrogazione della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva relativa ai dispositivi medici.

The present adoption will not have impact on the date of application of the In Vitro Diagnostics Medical Devices Regulation, which becomes applicable from 26 May 2022.
L’adozione della proposta non inciderà sulla data di applicazione del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che sarà applicabile a decorrere dal 26 maggio 2022.

The amendment of the Medical Devices Regulation complements other important measures in the area of medical devices, which the Commission continues to adopt in its fight against the coronavirus pandemic.
La modifica del regolamento sui dispositivi medici integra altre importanti misure che la Commissione continua ad adottare nel settore dei dispositivi medici nel contesto della lotta alla pandemia di coronavirus.

The Commission adopted the proposal on 3 April, and this was followed by the support of the European Parliament on 17 April.
Il 3 aprile la Commissione ha adottato la proposta, che il 17 aprile ha ottenuto il sostegno del Parlamento europeo.

As a final step, yesterday the Council has voted to adopt the proposal and it will enter into force upon publication in the Official Journal of the European Union.
Infine, ieri il Consiglio ha votato a favore dell’adozione della proposta, che entrerà in vigore all’atto della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Useful links
Link utili

Medical devices
Dispositivi medici

Dedicated Commission webpage on the EU’s response to the COVID-19 outbreak
Pagina web dedicata della Commissione sulla risposta dell’UE alla pandemia di Covid-19

N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti. Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.