TESTI PARALLELI – Coronavirus: la Commissione propone norme sui test antigenici rapidi e assicura 20 milioni di test per gli Stati membri

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Data documento: 18 dicembre 2020

Coronavirus: Commission puts forward rules on rapid antigen tests and secures 20 million tests for Member States
Coronavirus: la Commissione propone norme sui test antigenici rapidi e assicura 20 milioni di test per gli Stati membri

Following up on the Council conclusions of 11 December, the Commission has today adopted a proposal for a Council recommendation on a common framework for the use, validation and mutual recognition of rapid antigen tests.
Facendo seguito alle conclusioni del Consiglio dell’11 dicembre, oggi la Commissione ha adottato una proposta di raccomandazione del Consiglio relativa a un quadro comune per l’uso, la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi.

Since the outbreak of the COVID-19 pandemic, diagnostic testing has been rapidly evolving, demonstrating its central role in outbreak control.
Dall’inizio della pandemia di COVID-19 i test diagnostici sono in rapida evoluzione, a dimostrazione del ruolo centrale che svolgono nel contenimento dei focolai.

The recommendations put forward by the Commission will ensure the uniform use, validation and recognition of rapid antigen tests in the EU.
Le raccomandazioni formulate dalla Commissione garantiranno uniformità a livello dell’UE in relazione all’uso, alla convalida e al riconoscimento dei test antigenici rapidi.

The Commission has also today signed a framework contract with Abbott and Roche allowing the purchase of over 20 million rapid antigen tests for up to €100 million, financed by the Emergency Support Instrument (ESI).
Oggi la Commissione ha inoltre firmato un contratto quadro con Abbott e Roche che consentirà l’acquisto di oltre 20 milioni di test antigenici rapidi per un importo massimo di 100 milioni di €, finanziato mediante lo strumento per il sostegno di emergenza (ESI).

From early 2021, these tests will be made available to Member States, as part of the EU strategy to COVID-19 testing.
Questi test saranno messi a disposizione degli Stati membri dall’inizio del 2021, nell’ambito della strategia dell’UE di test per la COVID-19.

Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:

“Rapid antigen tests offer us speed, reliability and quick responses to isolate COVID cases. This is crucial to slow down the spread of the pandemic.
“I test antigenici rapidi offrono velocità, affidabilità e risposte rapide per isolare i casi di COVID, un aspetto cruciale per rallentare la diffusione della pandemia.

Testing will remain fundamental in the coming months, even as we aim to start rolling out our vaccines in the EU from 27 December.
Anche se dal 27 dicembre intendiamo iniziare la distribuzione dei vaccini nell’UE, i test rimarranno fondamentali nei prossimi mesi.

We need to scale up testing capacity in parallel to keep the virus under control.
Per tenere sotto controllo il virus, dobbiamo parallelamente incrementare la capacità di effettuare test.

To help in these efforts, we have today signed a contract to support Member States with over 20 million rapid tests.”
Per contribuire a questi sforzi, oggi abbiamo firmato un contratto per sostenere gli Stati membri con oltre 20 milioni di test rapidi.”

>>>  Recommended measures
Misure raccomandate

Currently, the most reliable methodology for COVID-19 testing is the RT-PCR test.
La metodologia di test per la COVID-19 più affidabile è attualmente il test RT-PCR.

However, due to their increased use, resulting in shortages, and to their relatively high cost and long time required to produce a test result, the complementary use of rapid antigen tests in specific settings is increasingly advisable.
Tuttavia, a causa del maggiore ricorso a tali test, con le carenze che ne sono derivate, nonché del costo relativamente elevato e dei lunghi tempi richiesti per ottenere il risultato, è sempre più opportuno l’uso complementare di test antigenici rapidi in contesti specifici.

Concerning the use of rapid antigen tests, Member States are recommended to:
Per quanto riguarda l’uso dei test antigenici rapidi, agli Stati membri si raccomanda di:

– Use rapid antigen tests to further strengthen countries’ overall testing capacity, particularly as testing remains a key pillar in controlling and mitigating the ongoing COVID-19 pandemic;
– utilizzare test antigenici rapidi per aumentare ulteriormente la propria capacità complessiva di effettuare test, in particolare dal momento che i test rimangono un elemento fondamentale per contenere e mitigare la pandemia di COVID-19 in corso;

– Ensure that rapid antigen testing is conducted by trained healthcare personnel or other trained operators where appropriate, and in line with national specifications, and in strict accordance with manufacturer’s instructions and subject to quality control.
– garantire che i testi antigenici rapidi siano effettuati da personale sanitario addestrato o, ove opportuno, da altri operatori addestrati, e in linea con le specifiche nazionali nonché rigorosamente in conformità con le istruzioni del fabbricante e che siano soggetti a un controllo di qualità;

– Invest in training and, if appropriate, certification of healthcare personnel and other operators to carry out sampling and testing, thereby ensuring adequate capacities as well as safeguarding the collection of good quality samples.
investire nella formazione ed eventualmente nella certificazione del personale sanitario e di altri operatori per eseguire il prelievo dei campioni e i test, garantendo in tal modo capacità adeguate e il prelievo di campioni di buona qualità;

– Consider in particular the use of rapid antigen tests in the following situations and settings:
– prendere in considerazione l’uso dei test antigenici rapidi in particolare nelle situazioni e nei contesti seguenti:

COVID-19 diagnosis among symptomatic cases, contacts of confirmed cases, outbreak clusters, screening in high-risk areas and closed settings.
diagnosi della COVID-19 in relazione a casi sintomatici, contatti di casi confermati, cluster di casi, screening nelle zone ad alto rischio e in contesti chiusi;

– Use rapid antigen tests for population-wide screening in epidemiological situations or areas where the proportion of test positivity is high or very high;
– utilizzare i test antigenici rapidi per lo screening della popolazione in situazioni epidemiologiche o zone in cui la percentuale di positività dei test è elevata o molto elevata;

– Ensure that strategies are put in place that clarify when confirmatory testing by RT-PCR or a second rapid antigen test is required;
– assicurare l’adozione di strategie che chiariscano quando è richiesto un test di conferma mediante RT-PCR o un secondo test antigenico rapido;

– Continue to monitor and asses testing needs in line with epidemiological developments.
– continuare a monitorare e a valutare le esigenze in termini di test in linea con gli sviluppi epidemiologici.

Concerning the validation and mutual recognition of rapid antigen tests, Member States are recommended to:
Per quanto riguarda la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi, agli Stati membri si raccomanda di:

– Agree on, maintain and share with the Commission a common list of rapid antigen tests that are in line with countries’ testing strategies and appropriate for the situations described above; that carry CE marking, meet the minimum sensitivity and specificity requirements as defined by the Commission and the ECDC, and that have been validated by at least one Member State;
– concordare, mantenere e condividere con la Commissione un elenco comune dei test antigenici rapidi che sono in linea con le strategie nazionali di test e appropriati per le situazioni sopra descritte, che recano la marcatura CE, soddisfano i requisiti minimi di sensibilità e di specificità definiti dalla Commissione e dall’ECDC e sono stati convalidati da almeno uno Stato membro;

– Agree that this common list of rapid antigen tests is updated on a regular basis, particularly as new results from independent validation studies will become available and new tests will enter the market;
– convenire che tale elenco comune di test antigenici rapidi sia aggiornato periodicamente, in particolare man mano che nuovi risultati di studi di convalida indipendenti diventano disponibili e nuovi test sono immessi sul mercato;

– Agree to mutually recognise the test results of a selection of tests included in this common list;
– convenire di riconoscere reciprocamente i risultati di una selezione di test inclusi in tale elenco comune;

– Explore the need and possibility for a digital platform to validate the authenticity of COVID-19 test certificates.
– vagliare la necessità e la possibilità di creare una piattaforma digitale per convalidare l’autenticità dei certificati riguardanti i test per la COVID-19.

Background
Contesto

At the European Council at its meeting on 10-11 December, EU leaders adopted conclusions on COVID-19 in which they called on the Commission to present a proposal for a Council Recommendation on a common framework for rapid antigen tests and for the mutual recognition of test results.
Nelle conclusioni sulla COVID-19 adottate durante la riunione del Consiglio europeo del 10 e 11 dicembre i leader dell’UE hanno invitato la Commissione a presentare una proposta di raccomandazione del Consiglio relativa a un quadro comune sui test antigenici rapidi e sul riconoscimento reciproco dei risultati dei test.

Today’s proposal builds on the previous Commission recommendation on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection of 18 November. This follows the Commission’s recommendation on 28 October to ensure a common approach and more efficient testing strategies across the EU.
La proposta odierna si basa sulla raccomandazione adottata dalla Commissione lo scorso 18 novembre sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2, che fa seguito alla raccomandazione della Commissione del 28 ottobre volta a garantire un approccio comune e strategie di test più efficaci in tutta l’UE.

Adopted by the Council in April 2020, the Emergency Support Instrument (ESI) allows the EU budget to step in to provide emergency support to allow the Union as a whole to address the human and economic consequences of a crisis such as the ongoing pandemic.
Lo strumento per il sostegno di emergenza (Emergency Support Instrument, ESI), adottato dal Consiglio nell’aprile 2020, consente al bilancio dell’UE di intervenire per fornire un sostegno di emergenza: in tal modo l’Unione nel suo complesso è posta nelle condizioni di affrontare le conseguenze umane ed economiche di una crisi come la pandemia in corso.

The Emergency Support Instrument has already been used for the advance purchase of vaccines and PPE masks earlier this year.
Nei mesi scorsi lo strumento per il sostegno di emergenza è già stato utilizzato per l’acquisto anticipato di vaccini e di mascherine DPI.

For More Information
Per ulteriori informazioni

Proposal for a Council recommendation on a common framework for the use, validation and mutual recognition the use and mutual recognition of rapid antigen tests
Proposta di raccomandazione del Consiglio relativa a un quadro comune per l’uso, la convalida e il riconoscimento reciproco dei test antigenici rapidi

Commission Recommendation on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection
Raccomandazione della Commissione sull’uso di test antigenici rapidi per la diagnosi dell’infezione da SARS-CoV-2

Commission recommendation of 28 October on COVID-19 testing strategies
Raccomandazione della Commissione del 28 ottobre sulle strategie di test per la COVID-19

Communication on a “Staying safe from COVID-19 during winter” strategy
Comunicazione “Restare al riparo dalla COVID-19 durante l’inverno”

Factsheet on Health Actions supported through ESI
Scheda informativa sulle azioni in campo sanitario sostenute mediante lo strumento per il sostegno di emergenza

Questions & Answers on ESI
Domande e risposte sullo strumento per il sostegno di emergenza

Questions & Answers on ESI
Risposta dell’UE al coronavirus

Overview of the Commission’s response
Panoramica della risposta della Commissione

N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.