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European Commission authorises first safe and effective vaccine against COVID-19
COVID-19: la Commissione autorizza il primo vaccino sicuro ed efficace
Today, the European Commission has granted a conditional marketing authorisation (CMA) for the COVID-19 vaccine developed by BioNTech and Pfizer, making it the first COVID-19 vaccine authorised in the EU.
La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da BioNTech e Pfizer, che diventa così il primo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.
This authorisation follows a positive scientific recommendation based on a thorough assessment of the safety, effectiveness and quality of the vaccine by the European Medicines Agency (EMA) and is endorsed by the Member States.
L’autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’agenzia europea per i medicinali (EMA).
The President of the European Commission, Ursula von der Leyen, said:
La Presidente della Commissione europea, Ursula von der Leyen, ha dichiarato:
“Today we add an important chapter to a European success story.
“Oggi aggiungiamo un importante tassello al successo della strategia europea per affrontare la pandemia.
We approved the first safe and effective vaccine against COVID-19. More vaccines will come soon.
Abbiamo approvato il primo vaccino sicuro ed efficace contro la COVID-19 e presto ve ne saranno altri.
Doses of the vaccine approved today will be available for all EU countries, at the same time, on the same conditions.
Le dosi del vaccino approvato oggi saranno disponibili in tutti i paesi dell’UE, contemporaneamente e alle stesse condizioni.
The upcoming European vaccination days will also be a great moment of unity.
Anche le imminenti giornate europee della vaccinazione segneranno un momento di grande unità:
This is a good way to end this difficult year, and to start turning the page on this pandemic.
siamo tutti sulla stessa barca.
We are all in this together.”
Non poteva esserci modo migliore per concludere questo anno difficile e cominciare a lasciarci la pandemia alle spalle.”
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
>>> “This is a big day for Europe.
“È un grande giorno per l’Europa:
It is a day of true European solidarity in action.
un giorno in cui dimostriamo vera solidarietà europea sul campo.
After months of work, we are seeing our EU Vaccines Strategy bear fruit – access to safe, effective and affordable vaccines at the same time for all Member States.
Dopo mesi di lavoro vediamo i risultati della strategia dell’UE sui vaccini, cioè vaccini sicuri, efficaci e accessibili contemporaneamente per tutti gli Stati membri.
Today we witness what can be achieved collectively when we work together in a strong European Health Union.
Oggi ci rendiamo conto dei risultati che riusciamo a conseguire collettivamente quando lavoriamo di concerto nell’ambito di un’Unione europea della salute forte.
A Europe that cares and that supports.
Un’Europa che ha a cuore e sostiene la salute dei cittadini.
A Europe that leaves no stone unturned.”
Un’Europa che non lascia nulla di intentato.”
BioNTech and Pfizer made a formal application for a conditional marketing authorisation on 1 December. This followed the analysis of their data in a ‘rolling review’ by EMA as from 6 October.
BioNTech e Pfizer hanno presentato una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata il 1º dicembre, facendo seguito all’analisi progressiva dei loro dati avviata già dal 6 ottobre dall’EMA.
Thanks to this rolling review, EMA managed to assess the conditional marketing authorisation application very rapidly.
In tal modo è stato possibile valutare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in tempi molto brevi.
This procedure, specifically designed for emergency situations, ensures as swift an assessment as possible while ensuring that all requirements in terms of safety, effectiveness and quality of the vaccine are fully and thoroughly evaluated.
Tale procedura, elaborata specificamente per le situazioni di emergenza, consente una valutazione quanto più rapida possibile, garantendo al contempo un esame completo e minuzioso di tutti i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità del vaccino.
On the basis of EMA’s positive opinion, the Commission has verified all the elements supporting the marketing authorisation and consulted Member States before granting the conditional market authorisation.
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.
The BioNTech/Pfizer vaccine is based on messenger RNA (mRNA) technology. This allows cells to manufacture harmless fragments of viral proteins that the human body uses to build an immune response to prevent or fight subsequent, natural infection.
Il vaccino BioNTech-Pfizer è basato sulla tecnologia dell’RNA messaggero (mRNA), che permette alle cellule di produrre frammenti innocui delle proteine virali che il corpo umano utilizza per mettere in atto una risposta immunitaria al fine di prevenire o combattere una successiva infezione naturale.
When a person is given the vaccine, their cells will read the genetic instructions and produce fragments of the ‘spike protein’, a protein on the outer surface of the virus which it uses to enter the body’s cells, to replicate, and cause disease.
Quando viene somministrato il vaccino, le cellule leggono le istruzioni genetiche e producono frammenti della “proteina spike”, cioè una proteina che si trova sulla superficie esterna del virus attraverso la quale quest’ultimo entra nelle cellule e si replica, causando la malattia.
The person’s immune system will then treat this protein as foreign and produce natural defences — antibodies and T cells — against it.
Il sistema immunitario riconosce quindi tale proteina come estranea e produce difese naturali per contrastarla, vale a dire anticorpi e cellule T.
Next steps
Prossime tappe
The Commission, the Member States and the company are now working towards the delivery of the first doses on 26 December, so that the EU vaccination days can start on 27 – 28 – 29 December.
La Commissione, gli Stati membri e l’azienda farmaceutica stanno lavorando per consegnare le prime dosi il 26 dicembre, in modo da poter dare inizio alle giornate europee della vaccinazione (27, 28 e 29 dicembre).
Deliveries will continue in December and on a steady weekly basis during the following months.
Le consegne proseguiranno fino alla fine di dicembre e con cadenza settimanale costante nei mesi successivi.
Distribution of the full 200 million doses is scheduled to be completed by September 2021.
Entro settembre 2021 dovrebbe essere completata la distribuzione di 200 milioni di dosi.
The Commission and the Member States are working to activate the additional 100 million doses.
La Commissione e gli Stati membri si stanno già attivando per disporre di 100 milioni di dosi supplementari.
Background
Contesto
A conditional marketing authorisation (CMA) is an authorisation of medicines on the basis of less complete data required for a normal marketing authorisation.
Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è un’autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio.
Such a CMA may be considered if the benefit of a medicine’s immediate availability to patients clearly outweighs the risk linked to the fact that not all the data are yet available.
Si può ricorrere all’autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati.
However, once a CMA has been granted, companies must provide within certain deadlines further data including from ongoing or new studies to confirm that the benefits continue to outweigh the risks.
Tuttavia, una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi.
On 1 December 2020, EMA received an application for a CMA for the vaccine developed by BioNTech and Pfizer.
ll 1º dicembre 2020 l’EMA ha ricevuto una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino elaborato da BioNTech e Pfizer.
However, and since 6 October, EMA has already been assessing data on the vaccine’s safety, effectiveness and quality and results from laboratory studies and clinical trials in the context of a rolling review.
Tuttavia già dal 6 ottobre l’EMA sta valutando progressivamente i dati sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e i risultati degli studi di laboratorio e delle sperimentazioni cliniche.
This rolling review and the assessment of the CMA application allowed EMA to quickly conclude on the safety, effectiveness and quality of the vaccine. EMA recommended granting the conditional marketing authorisation as the benefits of the vaccine outweigh its risks.
Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi.
The European Commission has verified whether all necessary elements – scientific justifications, product information, informational material to healthcare professionals, labelling, obligations to marketing authorisation holders, conditions for use, etc. were clear and sound.
La Commissione europea ha verificato se tutti gli elementi necessari (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso, ecc.) fossero chiari e corretti.
The Commission also consulted the Member States, as they are responsible for the vaccines marketing and the use of the product in their countries.
La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi.
Following the Member States’ endorsement and on the basis of its own analysis, the Commission decided to grant the conditional market authorisation.
Dopo aver ricevuto l’avallo degli Stati membri e sulla base della propria valutazione, la Commissione ha deciso di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
For More Information
Per ulteriori informazioni:
Statement by President von der Leyen
Dichiarazione della presidente von der Leyen
EU Vaccines Strategy
Strategia dell’UE sui vaccini
Questions and Answers: COVID-19 vaccination in the EU
Domande e risposte – Vaccinazione anti COVID-19 nell’UE
Questions and Answers:Conditional marketing authorisation of COVID-19 vaccines
Domande e risposte – Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19
Safe COVID-19 vaccines for Europeans
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
EU Coronavirus Response
Risposta al coronavirus
EU’s legislation on medicinal products
Legislazione dell’UE sui medicinali
EMA and COVID-19 vaccines
L’EMA e i vaccini anti COVID-19
Factsheet: How vaccines work
Scheda informativa:come funzionano i vaccini
Factsheet: Health benefits of vaccines
Scheda informativa: i vantaggi della vaccinazione per la salute
Factsheet: Authorisation process
Scheda informativa sul processo di autorizzazione
Factsheet: Long-term safety
Scheda informativa: sicurezza a lungo termine
EU’s current portfolio
Attuale portafoglio di vaccini dell’UE
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.