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European Commission authorises second safe and effective vaccine against COVID-19
COVID-19: la Commissione europea autorizza un secondo vaccino sicuro ed efficace
Today, the European Commission has granted a conditional marketing authorisation (CMA) for the COVID-19 vaccine developed by Moderna, the second COVID-19 vaccine authorised in the EU.
La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da Moderna, il secondo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.
This authorisation follows a positive scientific recommendation based on a thorough assessment of the safety, effectiveness and quality of the vaccine by the European Medicines Agency (EMA) and is endorsed by the Member States.
L’autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).
The President of the European Commission, Ursula von der Leyen, said:
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato:
“We are providing more COVID-19 vaccines for Europeans.
“Stiamo fornendo agli europei più vaccini contro la COVID-19.
With the Moderna vaccine, the second one now authorised in the EU, we will have a further 160 million doses.
Con il vaccino Moderna, il secondo ora autorizzato nell’UE, avremo 160 milioni di dosi in più.
And more vaccines will come.
E ne arriveranno altri:
Europe has secured up to two billion doses of potential COVID-19 vaccines.
l’Europa si è assicurata fino a 2 miliardi di dosi di potenziali vaccini contro la COVID-19.
We’ll have more than enough safe and effective vaccines for protecting all Europeans.”
Disporremo di vaccini sicuri ed efficaci in quantità più che sufficiente per proteggere tutti gli europei.”
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
“We are all in this together and united.
“Questa impresa ci vede tutti coinvolti e tutti uniti.
>>>This is why we have negotiated the broadest vaccine portfolio in the world for all our Member States.
È per questo che abbiamo negoziato il più ampio portafoglio di vaccini al mondo per tutti gli Stati membri.
Today we are authorising a second safe and effective vaccine from Moderna, which together with BioNTech-Pfizer, will ensure that 460 million doses will be rolled out with increasing speed in the EU, and more will come.
Autorizziamo oggi un secondo vaccino sicuro ed efficace prodotto da Moderna che, insieme al vaccino BioNTech-Pfizer, garantirà una più celere distribuzione di 460 milioni di dosi nell’UE.E ne arriveranno altre.
Member States have to ensure that the pace of vaccinations follows suit.
Gli Stati membri devono garantire che le vaccinazioni procedano a un ritmo altrettanto rapido.
Our efforts will not stop until vaccines are available for everyone in the EU.”
I nostri sforzi non cesseranno finché i vaccini non saranno disponibili per tutti nell’UE.”
Moderna submitted on 30 November 2020 an application for marketing authorisation to EMA, which had already started a rolling review of the data in November.
Il 30 novembre 2020 Moderna ha presentato una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio all’EMA, che aveva già avviato una valutazione progressiva dei dati nel corso del mese di novembre.
Thanks to this rolling review, EMA has been assessing the quality, safety and efficacy of the vaccine as data has become available.
Grazie a questa modalità progressiva di valutazione, l’EMA ha analizzato la qualità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino man mano che i dati diventavano disponibili.
EMA’s human medicines committee (CHMP) has thoroughly assessed the data and recommended by consensus that a formal conditional marketing authorisation is granted.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha esaminato attentamente i dati e raccomandato per consenso il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata formale.
A conditional marketing authorisation is one of EU’s regulatory mechanisms for facilitating early access to medicines that fulfil an unmet medical need, including in emergency situations such as the current pandemic.
L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è uno dei meccanismi di regolamentazione dell’UE tesi a facilitare l’accesso tempestivo a medicinali che rispondono a un’esigenza medica non soddisfatta, anche in situazioni di emergenza come l’attuale pandemia.
On the basis of EMA’s positive opinion, the Commission has verified all the elements supporting the marketing authorisation and consulted Member States before granting the conditional market authorisation.
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.
The Moderna vaccine is based on messenger RNA (mRNA). mRNA plays a fundamental role in biology, transferring instructions from DNA to the cells’ protein making machinery.
Il vaccino Moderna si basa sull’RNA messaggero (mRNA) che, trasferendo le istruzioni dal DNA al meccanismo di produzione delle proteine delle cellule, svolge un ruolo fondamentale in biologia.
22In an mRNA vaccine, these instructions produce harmless fragments of the virus, which the human body uses to build an immune response to prevent or fight disease.
In un vaccino a mRNA, tali istruzioni permettono la produzione di frammenti innocui del virus che il corpo umano utilizza per costruire una risposta immunitaria al fine di prevenire o combattere la malattia.
When a person is given the vaccine, their cells will read the genetic instructions and produce a spike protein, a protein on the outer surface of the virus which it uses to enter the body’s cells and cause disease.
Quando viene somministrato il vaccino, le cellule leggono le istruzioni genetiche e producono una proteina “spike”, cioè una proteina che si trova sulla superficie esterna del virus e attraverso la quale quest’ultimo entra nelle cellule e causa la malattia.
The person’s immune system will then treat this protein as foreign and produce natural defences — antibodies and T cells — against it.
Il sistema immunitario riconosce quindi tale proteina come estranea e produce difese naturali per contrastarla, vale a dire anticorpi e cellule T.
Next steps
Prossime tappe
Moderna, with whom the Commission signed a contract on 25 November, will deliver the total amount of 160 million doses between the first and the third quarters of 2021.- It will add to the 300 million doses of the vaccine distributed by BioNTech/Pfizer, the first vaccine to have been authorised in the EU on 21 December 2020.
Moderna, con cui la Commissione ha firmato un contratto il 25 novembre, fornirà tra il primo e il terzo trimestre del 2021 un totale di 160 milioni di dosi, che si aggiungeranno alle 300 milioni di dosi del vaccino distribuito da BioNTech-Pfizer, il primo ad essere stato autorizzato nell’UE il 21 dicembre 2020.
Background
Contesto
A conditional marketing authorisation (CMA) is an authorisation of medicines on the basis of less complete data required for a normal marketing authorisation.
Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è un’autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio.
Such a CMA may be considered if the benefit of a medicine’s immediate availability to patients clearly outweighs the risk linked to the fact that not all the data are yet available.
Si può ricorrere all’autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati.
However, once a CMA has been granted, companies must provide within certain deadlines further data including from ongoing or new studies to confirm that the benefits continue to outweigh the risks.
Tuttavia, una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi.
Moderna submitted on 30 November 2020 an application for a CMA for their vaccine to EMA.
Il 30 novembre 2020 Moderna ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il suo vaccino.
EMA has already been assessing data on the vaccine’s safety, effectiveness and quality and results from laboratory studies and clinical trials in the context of a rolling review.
L’EMA stava già valutando progressivamente i dati sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e i risultati degli studi di laboratorio e delle sperimentazioni cliniche.
This rolling review and the assessment of the CMA application allowed EMA to quickly conclude on the safety, effectiveness and quality of the vaccine. EMA recommended granting the conditional marketing authorisation as the benefits of the vaccine outweigh its risks.
Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi.
The European Commission has verified whether all necessary elements – scientific justifications, product information, educational material to healthcare professionals, labelling, obligations to marketing authorisation holders, conditions for use, etc.) – were clear and sound.
La Commissione europea ha verificato che tutti gli elementi necessari (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso ecc.) fossero chiari e corretti.
The Commission also consulted the Member States, as they are responsible for the vaccines marketing and the use of the product in their countries.
La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi.
Following the Member States’ endorsement and on the basis of its own analysis, the Commission decided to grant the conditional market authorisation.
Dopo aver ricevuto l’avallo degli Stati membri e sulla base della propria valutazione, la Commissione ha deciso di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
For More Information
Per ulteriori informazioni
EU Vaccines Strategy
Strategia dell’UE sui vaccini
Questions and Answers: Conditional marketing authorisation of COVID-19 vaccines
Domande e risposte – Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19
Safe COVID-19 vaccines for Europeans
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei
EU Coronavirus Response
Risposta al coronavirus
EU’s legislation on medicinal products
Legislazione dell’UE sui medicinali
EMA and COVID-19 vaccines
L’EMA e i vaccini anti COVID-19
Factsheet:How vaccines work
Scheda informativa – Come funzionano i vaccini
Factsheet: Health benefits of vaccines
Scheda informativa – I vantaggi della vaccinazione per la salute
Factsheet: Authorisation process
Scheda informativa sul processo di autorizzazione
Factsheet: Long-term safety
Scheda informativa sulla sicurezza a lungo termine
EU’s current portfolio
Attuale portafoglio di vaccini dell’UE
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.