TESTI PARALLELI – COVID-19: la Commissione europea autorizza un terzo vaccino sicuro ed efficace

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Data documento:  29 gennaio 2021

European Commission authorises third safe and effective vaccine against COVID-19
COVID-19: la Commissione europea autorizza un terzo vaccino sicuro ed efficace

Today, the European Commission has granted a conditional marketing authorisation (CMA) for the COVID-19 vaccine developed by AstraZeneca, the third COVID-19 vaccine authorised in the EU.
La Commissione europea ha rilasciato oggi un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino anti COVID-19 messo a punto da AstraZeneca, il terzo vaccino anti COVID-19 autorizzato nell’UE.

This authorisation follows a positive scientific recommendation based on a thorough assessment of the safety, effectiveness and quality of the vaccine by the European Medicines Agency (EMA) and is endorsed by the Member States.
L’autorizzazione, avallata dagli Stati membri, fa seguito a una raccomandazione scientifica positiva basata su una valutazione approfondita della sicurezza, dell’efficacia e della qualità del vaccino in questione condotta dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

The President of the European Commission, Ursula von der Leyen, said:
Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione europea, ha dichiarato:

“Securing safe vaccines for Europeans is our utmost priority.
“Garantire vaccini sicuri per gli europei è la nostra massima priorità.

With the AstraZeneca vaccine now authorized, 400 million additional doses will be available in Europe.
Con l’autorizzazione del vaccino AstraZeneca, ora in Europa avremo a disposizione 400 milioni di dosi supplementari.

I expect the company to deliver these doses as agreed, so that Europeans can be vaccinated as soon as possible.
Mi aspetto che l’azienda fornisca queste dosi secondo le modalità concordate, in modo che gli europei possano essere vaccinati al più presto.

We will continue doing all we can to secure more vaccines for Europeans, our neighbours and our partners worldwide.”
Continueremo a fare quanto in nostro potere per assicurare più vaccini agli europei, ai nostri vicini e ai nostri partner in tutto il mondo.”

Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:è

“With this newly authorised vaccine, our portfolio continues to take shape.
“Grazie a questo vaccino appena autorizzato il nostro portafoglio di vaccini continua a prendere forma concreta:

Our EU Vaccines Strategy has always aimed to have a vaccine portfolio that is broad and diverse, with different technologies used, to maximise our chances of providing safe and effective vaccines to citizens as soon as possible.
sin dall’inizio la strategia dell’UE in materia di vaccini ha puntato a disporre di un portafoglio di vaccini ampio e diversificato, basati su diverse tecnologie, per massimizzare le nostre possibilità di fornire ai cittadini vaccini sicuri ed efficaci il prima possibile.

The European Medicines Agency’s authorisation today is another step towards delivering on this promise.
L’odierna autorizzazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali rappresenta un altro passo avanti verso il rispetto di questo impegno.

>>>  The Commission continues to work around the clock to secure more vaccines for Europe and our international partners.
La Commissione continua a lavorare senza sosta per garantire più vaccini all’Europa e ai nostri partner internazionali.

We are leaving no stone unturned in our fight against this pandemic.
Non stiamo lasciando nulla di intentato nella lotta contro questa pandemia.”

The AstraZeneca vaccine will be given to adults aged 18 years and older for preventing COVID-19.
Il vaccino AstraZeneca sarà somministrato ad adulti di età pari o superiore a 18 anni per prevenire la COVID-19.

The vaccine causes the immune system (the body’s natural defences) to produce antibodies and specialised white blood cells that work against the virus, so giving protection against COVID-19.
Il vaccino induce il sistema immunitario (ovvero le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, fornendo così protezione contro la COVID-19.

People vaccinated will receive two injections of the AstraZeneca vaccine.
Il vaccino AstraZeneca sarà somministrato in due dosi.

According to EMA, most of the participants in the studies were between 18 and 55 years old.
Secondo l’EMA, la maggior parte dei partecipanti agli studi aveva tra 18 e 55 anni.

There are not yet enough results in older participants (over 55 years old) to provide a figure for how well the vaccine will work in this group.
Non vi sono ancora risultati sufficienti per fornire dati sull’efficacia del vaccino tra i partecipanti più anziani (vale a dire di età superiore ai 55 anni).

However, protection is expected, given that an immune response is seen in this age group and based on experience with other vaccines;
Tuttavia, considerando che si registra comunque una risposta immunitaria, e alla luce dell’esperienza acquisita con altri vaccini, si prevede che anche in questa fascia di età la protezione sia garantita;

as there is reliable information on safety in this population, EMA’s scientific experts considered that the vaccine can be used in older adults.
viste le informazioni affidabili disponibili sulla sicurezza in questa fascia di popolazione, gli esperti scientifici dell’EMA hanno dunque ritenuto che il vaccino possa essere somministrato anche ai più anziani.

More information is expected from ongoing studies, which include a higher proportion of elderly participants.
Si attendono comunque informazioni più complete dagli studi ancora in corso, nei quali la percentuale di partecipanti anziani è maggiore.

On the basis of EMA’s positive opinion, the Commission has verified all the elements supporting the marketing authorisation and consulted Member States before granting the conditional marketing authorisation.
Sulla base del parere positivo dell’EMA, la Commissione ha verificato tutti gli elementi a sostegno dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata e ha consultato gli Stati membri prima di rilasciarla.

The AstraZeneca vaccine is based on an adenovirus, a harmless virus which delivers the ‘instructions’ from the virus that causes COVID-19.This allows the body’s own cells to make the protein unique to the COVID-19 virus.
Il vaccino AstraZeneca si basa su un adenovirus, vale a dire un virus innocuo che fornisce le stesse “istruzioni” del virus che causa la COVID-19.

The person’s immune system recognises that this unique protein should not be in the body and responds by producing natural defences against infection by COVID-19.
Ciò consente alle cellule dell’organismo di produrre la proteina esistente unicamente nel virus della COVID-19. Il sistema immunitario della persona si accorge che questa proteina unica non dovrebbe trovarsi nel corpo e risponde producendo difese naturali contro l’infezione da COVID-19.

Next steps
Prossime tappe

According to the contract signed with the European Commission on 27 August 2020, AstraZeneca will deliver the total amount of 400 million doses throughout 2021. These will add to the 600 million doses of the vaccine by BioNTech-Pfizer and the 160 million doses of the vaccine by Moderna.
In base al contratto firmato con la Commissione europea il 27 agosto 2020, AstraZeneca fornirà un totale di 400 milioni di dosi nel corso del 2021, che si aggiungeranno ai 600 milioni di dosi di vaccino di BioNTech/Pfizer e ai 160 milioni di dosi del vaccino di Moderna.

Background
Contesto

A conditional marketing authorisation (CMA) is an authorisation of medicines on the basis of less complete data required for a normal marketing authorisation.
Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata è un’autorizzazione di medicinali basata su dati meno completi rispetto a quelli che sono richiesti per una normale autorizzazione all’immissione in commercio.

Such a CMA may be considered if the benefit of a medicine’s immediate availability to patients clearly outweighs the risk linked to the fact that not all the data are yet available.
Si può ricorrere all’autorizzazione condizionata se il beneficio della disponibilità immediata di un medicinale per i pazienti è chiaramente superiore al rischio connesso alla disponibilità ancora parziale di dati.

However it also ensures that this COVID-19 vaccine meets the EU standards, as for all other vaccines and medicines.
Tale autorizzazione garantisce comunque la conformità di questo vaccino anti COVID-19 alle norme dell’UE, mettendolo sullo stesso piano di tutti gli altri vaccini e medicinali.

Once a CMA has been granted, companies must provide within certain deadlines further data including from ongoing or new studies to confirm that the benefits continue to outweigh the risks.
Una volta rilasciata l’autorizzazione condizionata, le aziende devono fornire, entro un certo termine, ulteriori dati anche da studi nuovi o in corso, a conferma del fatto che i benefici restano superiori ai rischi.

CMAs are foreseen in the EU legislation specifically for public health emergencies and is considered the most appropriate regulatory mechanism in this pandemic for granting access to all EU citizens and for underpinning mass vaccination campaigns.
Le autorizzazione condizionate sono previste nella legislazione dell’UE specificamente per le emergenze sanitarie pubbliche. Nel contesto dell’attuale pandemia sono considerate il meccanismo normativo più adeguato per sostenere le campagne di vaccinazione di massa e garantire l’accesso a tutti i cittadini dell’UE.

AstraZeneca submitted an application for a CMA for their vaccine to EMA on 11 January 2021.
AstraZeneca ha presentato all’EMA una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il suo vaccino in data 11 gennaio 2021.

However, assessment already started beforehand.
Tuttavia la valutazione era già iniziata precedentemente.

EMA had started assessing non-clinical data from laboratory studies in October 2020 and updated its rolling review end of December 2020 on the vaccine’s safety, effectiveness and quality.
L’EMA aveva infatti iniziato fin dall’ottobre 2020 a valutare i dati non clinici provenienti da studi di laboratorio, e alla fine del dicembre 2020 ha aggiornato la propria valutazione progressiva sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino.

This rolling review and the assessment of the CMA application allowed EMA to quickly conclude on the safety, effectiveness and quality of the vaccine. EMA recommended granting the conditional marketing authorisation as the benefits of the vaccine outweigh its risks.
Grazie a tale valutazione progressiva e all’esame della domanda di autorizzazione condizionata, l’EMA è riuscita a trarre rapidamente conclusioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità del vaccino e ha raccomandato di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in quanto i benefici del vaccino superano i rischi.

The European Commission has verified whether all necessary elements – scientific justifications, product information, educational material to healthcare professionals, labelling, obligations to marketing authorisation holders, conditions for use, etc.) were clear and sound.
La Commissione europea ha verificato che tutti gli elementi necessari (motivazioni scientifiche, informazioni sul prodotto, materiale esplicativo per gli operatori sanitari, etichettatura, obblighi per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, condizioni d’uso ecc.) fossero chiari e corretti.

The Commission also consulted the Member States, as they are responsible for the vaccines marketing and the use of the product in their countries.
La Commissione ha inoltre consultato gli Stati membri in quanto responsabili dell’immissione in commercio dei vaccini e dell’uso del prodotto nei rispettivi paesi.

Following the Member States’ endorsement and on the basis of its own analysis, the Commission decided to grant the conditional marketing authorisation.
Dopo aver ricevuto l’avallo degli Stati membri e sulla base della propria valutazione, la Commissione ha deciso di rilasciare l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.

For More Information
Per ulteriori informazioni

Safe COVID-19 vaccines for Europeans
Vaccini anti COVID-19 sicuri per gli europei

EU Vaccines Strategy
Strategia dell’UE sui vaccini

Questions and Answers: Conditional marketing authorisation of COVID-19 vaccines
Domande e risposte – Autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei vaccini anti COVID-19

EU Coronavirus Response
Risposta al coronavirus

EU’s legislation on medicinal products
Legislazione dell’UE sui medicinali

EMA and COVID-19 vaccines
L’EMA e i vaccini anti COVID-19

Factsheet:How vaccines work
Scheda informativa – Come funzionano i vaccini

Factsheet: Health benefits of vaccines
Scheda informativa – I vantaggi della vaccinazione per la salute

Factsheet Authorisation process
Scheda informativa sul processo di autorizzazione

Factsheet:Long-term safety
Scheda informativa sulla sicurezza a lungo termine

EU’s current portfolio
Attuale portafoglio di vaccini dell’UE

N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.