TESTI PARALLELI – Antitrust: la Commissione accetta l’impegno di Aspen di ridurre del 73 % il prezzo di sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto per rispondere alle preoccupazioni in merito al livello troppo elevato dei prezzi

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Data documento: 10 febbraio 2021

Antitrust: Commission accepts commitments by Aspen to reduce prices for six off-patent cancer medicines by 73% addressing excessive pricing concerns
Antitrust: la Commissione accetta l’impegno di Aspen di ridurre del 73 % il prezzo di sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto per rispondere alle preoccupazioni in merito al livello troppo elevato dei prezzi

The European Commission has made commitments offered by Aspen legally binding under EU antitrust rules.
La Commissione europea ha reso giuridicamente vincolanti ai sensi delle norme antitrust dell’UE gli impegni offerti da Aspen.

Aspen has to reduce its prices in Europe for six critical cancer medicines by 73% on average. In addition, Aspen has to ensure the continued supply of these off-patent medicines for a significant period.
Aspen deve ridurre di una percentuale media del 73 % i prezzi che applica in Europa a sei farmaci antitumorali essenziali e, inoltre, assicurare che questi farmaci non coperti da brevetto siano forniti in modo continuativo per un periodo di tempo significativo.

Executive Vice-President Margrethe Vestager, in charge of competition policy, said:
Margrethe Vestager, Vicepresidente esecutiva responsabile della politica di concorrenza, ha dichiarato:

“As a result of today’s decision, Aspen has to radically reduce its prices across Europe for six medicines that are essential to treat certain serious forms of blood cancer, including myeloma and leukaemia.
“Grazie alla decisione odierna, Aspen dovrà ridurre drasticamente in tutta Europa i prezzi di sei farmaci essenziali per il trattamento di alcune forme gravi di tumore del sangue, tra cui il mieloma e la leucemia.

Some patients, including young children, depend on these medicines for their treatment.
Per la cura di alcuni pazienti, compresi bambini piccoli, questi farmaci sono essenziali.

Aspen’s commitments will save European health systems many dozens of million Euros and will ensure that these crucial medicines remain available.
Gli impegni assunti da Aspen permetteranno ai sistemi sanitari europei di risparmiare molte decine di milioni di euro e garantiranno la disponibilità di questi farmaci essenziali.

Today’s decision gives a strong signal to other dominant pharmaceutical companies not to engage in abusive pricing practices to exploit our health systems.”
La decisione odierna invia anche ad altre aziende farmaceutiche dominanti un forte monito a non adottare pratiche tariffarie abusive volte a sfruttare i nostri sistemi sanitari.”

The Commission’s concerns
Le riserve della Commissione

On 15 May 2017, the Commission announced a formal investigation into Aspen’s pricing practices regarding six critical off-patent cancer medicines mainly used in the treatment of leukaemia and other haematological cancers.
Il 15 maggio 2017 la Commissione ha annunciato l’avvio di un’indagine formale sulle pratiche tariffarie di Aspen relative a sei farmaci antitumorali non protetti da brevetto utilizzati principalmente nel trattamento della leucemia e di altri tipi di tumori del sangue.

After acquiring the cancer medicines from another company, Aspen started in 2012 to progressively increase its prices, often by several hundred percent, in all countries in Europe where it sold the medicines.
Dopo aver acquistato i farmaci antitumorali da un’altra azienda, nel 2012 Aspen ha iniziato ad aumentare progressivamente i suoi prezzi, spesso di diverse centinaia di punti percentuali, in tutti i paesi europei in cui li vendeva.

The Commission’s analysis of Aspen’s accounting data showed that, after the price increases, Aspen has consistently earned very high profits from its sale of these medicines in Europe, both in absolute terms and when compared to the profit levels of similar companies in the industry.
L’analisi dei dati contabili di Aspen condotta dalla Commissione ha dimostrato che, dopo l’aumento dei prezzi, la casa farmaceutica ha sistematicamente realizzato profitti estremamente elevati dalla vendita di tali farmaci in Europa, sia in termini assoluti che rispetto ai livelli di profitto di imprese analoghe del settore.

Aspen’s prices exceeded its relevant costs by almost three hundred percent on average, including when accounting for a reasonable rate of return, although differences did exist between products and countries.
In media, i prezzi praticati da Aspen superavano i costi relativi quasi del 300 %, anche tenuto conto di un margine di profitto ragionevole, sebbene esistessero differenze tra prodotti e paesi.

>>>  The Commission’s investigation did not reveal any legitimate reasons for Aspen’s very high profit levels.
L’indagine della Commissione non ha rivelato l’esistenza di alcun legittimo motivo che giustificasse il livello estremamente elevato dei profitti di Aspen.

In particular, Aspen’s medicines have been off-patent for 50 years, which means that any R&D investment on the medicines has long been recouped.
In particolare, i farmaci di Aspen non sono più coperti da brevetto da 50 anni, il che significa che tutti gli investimenti di ricerca e sviluppo sono stati recuperati già da molto tempo.

Aspen could achieve these price increases, because patients and doctors had mostly no alternatives to using these particular cancer medicines.
Aspen ha potuto applicare aumenti di prezzo di tale entità perché i pazienti e i medici non possedevano quasi alternative all’uso di quei particolari farmaci antitumorali.

When national authorities tried to resist Aspen’s requests for price increases, Aspen went as far as threatening to withdraw the medicines from the national list of reimbursable medicines and in some cases was ready to even withdraw from normal supply in the market.
Quando le autorità nazionali hanno tentato di opporre resistenza alle richieste di aumento dei prezzi, Aspen ha addirittura minacciato di ritirare i farmaci dall’elenco nazionale dei farmaci rimborsabili e in alcuni casi era persino pronta a ritirarli dalla normale distribuzione sul mercato.

Aspen’s practices covered the entire European Economic Area, although not every medicine is sold in each country.
Le pratiche di Aspen hanno riguardato l’intero Spazio economico europeo, anche se non tutti i farmaci sono venduti in tutti i paesi.

The Commission therefore found serious concerns that Aspen’s behaviour may be in breach of EU competition rules that, under certain conditions, forbid the imposition of excessive prices on customers.
La Commissione ha pertanto riscontrato motivi di gravi preoccupazioni nel fatto che il comportamento di Aspen possa violare le norme dell’UE in materia di concorrenza, le quali, a determinate condizioni, vietano l’imposizione di prezzi eccessivi ai clienti.

Aspen’s commitments
Impegni di Aspen

Aspen sought to address the Commission’s concerns by proposing a set of commitments.
Aspen ha cercato di rispondere alle preoccupazioni della Commissione proponendo una serie di impegni.

In July 2020, the Commission consulted stakeholders to verify whether the proposed commitments would remove the competition concerns identified by the Commission.
Nel luglio 2020 la Commissione ha consultato le parti interessate per verificare se gli impegni proposti avrebbero eliminato i problemi di concorrenza individuati dalla Commissione.

In light of the outcome of the market test, Aspen made certain adjustments to its proposed commitments.
Alla luce dell’esito del test di mercato, Aspen ha apportato alcuni adeguamenti agli impegni proposti.

The Commission found that Aspen’s final commitments offers a fast, comprehensive and lasting solution to the competition concerns it had identified, and therefore has made them legally binding.
La Commissione ha constatato che gli impegni definitivi di Aspen offrono una soluzione rapida, completa e duratura ai problemi di concorrenza che aveva individuato e li ha pertanto resi giuridicamente vincolanti.

Aspen’s commitments provide that:
Gli impegni di Aspen prevedono che:

1.- Aspen will reduce its prices across Europe for the six cancer medicines by, on average, approximately 73%, which is on average below the prices of 2012, before Aspen’s price increases started;
1.- Aspen ridurrà in media i prezzi dei sei farmaci antitumorali in tutta Europa del 73 % circa, portandoli ad un livello medio inferiore ai prezzi del 2012, applicati prima che Aspen cominciasse ad aumentare i prezzi;

2.- The reduced prices will be the maximum that Aspen can charge for the coming 10 years.They will start taking effect already as of 1 October 2019;
2.- i prezzi ridotti saranno i prezzi massimi che Aspen potrà praticare per i prossimi dieci anni ed inizieranno a entrare in vigore già dal 1° ottobre 2019;

and
e

3.- Aspen guarantees the supply of the medicines for the next five years, and, for an additional five-year period, will either continue to supply or make its marketing authorisation available to other suppliers.
3.- Aspen garantirà la fornitura dei farmaci per i prossimi cinque anni; per un ulteriore periodo di cinque anni, Aspen continuerà a fornirli o metterà a disposizione di altri fornitori la propria autorizzazione all’immissione in commercio.

The commitments will remain in force for ten years.
Gli impegni rimarranno in vigore per dieci anni.

Under supervision of the Commission, a trustee will be in charge of monitoring the implementation and compliance with the commitments.
Sotto la supervisione della Commissione, un fiduciario sarà incaricato di monitorare l’attuazione e il rispetto degli impegni.

Background
Contesto

Aspen is a global pharmaceutical company headquartered in South Africa, with several subsidiaries in Europe.
Aspen è un’azienda farmaceutica internazionale con sede principale in Sud Africa e con varie società controllate in Europa.

On 15 May 2017, the Commission initiated proceedings into concerns of an abuse of dominance by Aspen On 14 July 2020, the Commission invited comments from interested third parties on a commitments proposal submitted by Aspen on 9 July 2020.
Il 15 maggio 2017 la Commissione ha avviato un procedimento, sospettando che Aspen abusasse della sua posizione dominante. Il 14 luglio 2020 essa ha invitato i terzi interessati a presentare osservazioni su una proposta di impegni presentata da Aspen il 9 luglio 2020.

In the EU, national health authorities are free to adopt pricing rules for medicines and to decide on treatments they wish to reimburse under their social security systems.
Nell’UE, le autorità sanitarie nazionali sono libere di adottare norme in materia di prezzi per i farmaci e di decidere in merito alle terapie che desiderano rimborsare nell’ambito dei rispettivi sistemi di sicurezza sociale.

Each country has different pharmaceutical pricing and reimbursement systems, adapted to its own economic and health needs.
In ciascun paese sono in vigore sistemi diversi di fissazione dei prezzi e di rimborso dei farmaci, che variano in funzione delle specifiche esigenze economiche e sanitarie.

Prices of pharmaceuticals are typically negotiated at national level between pharmaceutical companies and national pricing and reimbursement authorities.
I prezzi dei prodotti farmaceutici sono generalmente negoziati a livello nazionale tra le aziende farmaceutiche e le autorità nazionali competenti responsabili della fissazione dei prezzi e dei rimborsi.

In cases of critical medicines that have no or few therapeutic alternatives, the negotiating power of authorities is rather small.
Nel caso di farmaci essenziali, con poche o senza alternative terapeutiche, il potere negoziale delle autorità è piuttosto limitato.

Article 102 TFEU prohibits the abuse of a dominant market position, including the imposition of unfair pricing in the form of excessive prices.
L‘articolo 102 del TFUE vieta lo sfruttamento abusivo di una posizione dominante sul mercato, compresa l’imposizione di prezzi non equi sotto forma di prezzi eccessivi.

The implementation of these provisions is defined in the EU’s Antitrust Regulation (Council Regulation No 1/2003), which is also applied by national competition authorities.
L’attuazione di tali disposizioni è definita nel regolamento dell’UE concernente l’applicazione delle regole di concorrenza (regolamento n. 1/2003 del Consiglio), che è applicato anche dalle autorità nazionali garanti della concorrenza.

EU competition rules do not apply in all situations of high prices of medicines.
Le norme dell’UE in materia di concorrenza non si applicano in tutte le situazioni in cui i prezzi dei farmaci sono elevati.

However, in certain specific circumstances a pricing conduct can be in breach of competition rules.
Tuttavia, in determinate circostanze specifiche, le pratiche in materia di prezzi possono violare le norme in materia di concorrenza.

In such case, competition enforcement can contribute to more affordable medicines.
In tal caso, l’applicazione delle norme in materia di concorrenza può contribuire a rendere i farmaci più accessibili.

Article 9(1) of the Antitrust Regulation 1/2003 enables companies investigated by the Commission to offer commitments in order to meet the Commission’s concerns and empowers the Commission to make such commitments binding on the companies.
L’articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1/2003, il regolamento antitrust, consente alle imprese oggetto di un’indagine della Commissione di proporre impegni per rispondere alle preoccupazioni della Commissione e conferisce a quest’ultima il potere di rendere tali impegni vincolanti per le imprese.

Article 27(4) of Regulation 1/2003 requires that before adopting such decision the Commission shall provide interested third parties with an opportunity to comment on the offered commitments.
L’articolo 27, paragrafo 4, del medesimo regolamento dispone che, prima di adottare tale decisione, la Commissione offra ai terzi interessati l’opportunità di presentare osservazioni in merito agli impegni proposti.

If Aspen were to breach the commitments, the Commission could impose a fine of up to 10% of Aspen’s total annual turnover, without having to find an infringement of EU antitrust rules.
Se Aspen dovesse violare gli impegni, la Commissione potrebbe infliggerle un’ammenda il cui importo potrebbe elevarsi fino al 10 % del suo fatturato totale annuo, senza obbligo di appurare se vi sia stata una violazione delle norme antitrust dell’UE.

The full text of today’s Article 9 Commission Decision, the commitments and more information on the investigation will be available on the Commission’s competition website in the public case register under the case number AT.40394.
Il testo integrale della decisione odierna della Commissione, adottata ai sensi dell’articolo 9 del regolamento antitrust, gli impegni e altre informazioni sull’indagine saranno disponibili sul sito web della DG Concorrenza della Commissione, nel registro pubblico dei casi, con il numero AT.40394.

For more information
Per ulteriori informazioni

Questions and Answers: Aspen commitments
Domande e risposte: gli impegni di Aspen

N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (solitamente indicati in questa pagina con il colore blu o con l’uso del corsivo ma senza che siano stati riprodotti i link sottostanti). Chi però li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.