TESTI PARALLELI – Dar maggiore potere ai pazienti…

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Data documento: 11-10-2011

Pills
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Empowering the patient: European Commission wants clearer rules for information on prescription medicine
Dar maggiore potere ai pazienti: la Commissione europea esige regole più chiare in tema di informazione sui medicinali soggetti a prescrizione


Brussels, 11 October 2011 – Today, the European Commission adopted revised proposals clarifying the information that industry can supply to the public on prescription-only medicines.

Bruxelles, 11 ottobre 2011 – La Commissione europea ha adottato oggi delle proposte rivedute volte a chiarire quali informazioni l’industria farmaceutica possa fornire al pubblico in relazione ai medicinali vendibili esclusivamente contro presentazione di una ricetta medica.

Patients are increasingly interested in learning more about the medicines they take and want more of a say in how they are treated.
I pazienti chiedono di essere meglio informati sui medicinali che prendono e vogliono avere maggior voce in capitolo per quanto concerne il modo in cui sono curati.

At the same time, patients are confronted with a growing volume of information from various sources and often find it difficult to identify reliable information about medicines.

Allo stesso tempo i pazienti si trovano innanzi un numero sempre crescente di informazioni provenienti da fonti diverse e hanno spesso difficoltà a identificare le informazioni affidabili riguardanti i medicinali.

The increased use of the internet over recent years makes the need for clarity even more important.

Il crescente uso di Internet registrato negli ultimi anni rende ancor più importante l’aspetto della chiarezza.

Online information on medicines must be accurate and reliable.
Le informazioni on line sui medicinali devono essere accurate e affidabili.

In its revised proposals, the Commission amends its original proposals of 2008 and responds to requests from the European Parliament.
Nelle sue proposte rivedute la Commissione modifica le proprie proposte originali del 2008 e tiene conto delle richieste formulate dal Parlamento europeo.

The proposals maintain the current advertising ban on the prescription-only medicines and foresee that:
Le proposte conservano l’attuale divieto di pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione medica e prevedono che:

>>> – Only certain information on prescription-only medicines would be allowed.
- Soltanto certe informazioni sui medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate.

For example, information on the label and on the packaging leaflets; information on prices; on clinical trials; or on instructions for use.
Ad esempio, le informazioni riportate sull’etichetta e sul foglietto illustrativo, le informazioni relative ai prezzi, quelle sulle prove cliniche oppure le istruzioni per l’uso.

- Information on prescription-only medicines would only be allowed through limited channels of communication
.
Le informazioni relative ai medicinali soggetti a prescrizione medica saranno autorizzate soltanto attraverso un numero limitato di canali di comunicazione.

For example, information on officially registered internet websites; or printed information made available when specifically requested by members of the public.
Ad esempio, le informazioni riportate su siti Internet ufficialmente registrati o le informazioni a stampa messe a disposizione allorché ciò sia specificamente richiesto dai cittadini.

A publication in general print media will not be permitted.
Non sarà consentita una loro pubblicazione sui media a stampa d’indirizzo generale.

- The information must fulfil recognised quality criteria.
- Le informazioni devono soddisfare criteri qualitativi riconosciuti.

For example, it must be unbiased; it must meet the needs and expectations of patients; it must be evidence-based, factually correct and not misleading; and it must be understandable.

Ad esempio, esse non devono essere parziali, devono rispondere alle esigenze e alle aspettative dei pazienti, devono basarsi su evidenze scientifiche, devono essere fattualmente corrette e non fuorvianti e devono inoltre essere comprensibili.

- As a general principle, information which has not been approved before needs to be verified by competent authorities prior to its dessimination.

- In linea di principio le informazioni che non siano state previamente approvate devono essere verificate dalle autorità competenti prima della loro divulgazione.

Revising these proposals has also been an opportune moment to further strengthen the current system for monitoring the safety of medicines (known as the pharmacovigilance system) in the European Union.
La revisione di queste proposte ha fornito anche l’occasione per rafforzare ulteriormente l’attuale sistema di monitoraggio della sicurezza dei medicinali (noto quale sistema di farmacovigilanza) nell’Unione europea.

John Dalli, European Commissioner for Health and Consumer Policy , said:

John Dalli, Commissario europeo responsabile per la salute e la politica dei consumatori, ha affermato:

“The revised proposals put rights, interests and safety of patients first.

“Le proposte rivedute pongono in primo piano i diritti, gli interessi e la sicurezza dei pazienti.

They oblige industry to provide certain key information to patients and set clear rules for additional, voluntary information on prescription medicines.

Esse fanno obbligo all’industria farmaceutica di fornire certe informazioni chiave ai pazienti e fissano regole chiare in tema di informazioni addizionali volontarie sui medicinali soggetti a prescrizione.

In addition, they further strengthen the control of authorised medicines.”

Esse rafforzano inoltre il controllo dei medicinali autorizzati.”

Next steps

Cosa rimane da fare


The revised proposals will now be debated by both the European Parliament and the Council of Ministers.

Le proposte rivedute verranno ora dibattute in sede di Parlamento europeo e di Consiglio dei Ministri.

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