TESTI PARALLELI – Domande e risposte: il nuovo regolamento sui nuovi prodotti alimentari

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Data documento: 16-11-2015

 

Questions and Answers: New Regulation on Novel Food
Domande e risposte: il nuovo regolamento sui nuovi prodotti alimentari

New novel food Regulation has been agreed today.
Approvato in data odierna il nuovo regolamento sui nuovi prodotti alimentari.

The new novel food Regulation that has been agreed today, aims to improve conditions so that businesses can more easily bring new and innovative food to the EU market, while still maintaining a high level of food safety for European consumers.
Il nuovo regolamento sui nuovi prodotti alimentari, approvato oggi, intende migliorare le condizioni affinché le imprese possano più facilmente introdurre prodotti alimentari nuovi e innovativi sul mercato dell’UE, mantenendo allo stesso tempo un elevato livello di sicurezza alimentare per i consumatori europei.

It will offer European consumers the benefit of a broader choice of food and a more favourable environment for Europe’s agri-food industry – the second largest employment sector in Europe – to benefit from innovation, which in turn is good for growth and jobs.
Esso offrirà una scelta più ampia di prodotti alimentari ai consumatori e un contesto più favorevole affinché l’industria agroalimentare — il secondo principale settore di impiego in Europa — possa beneficiare dell’innovazione, fattore positivo per la crescita e l’occupazione.

What is novel food?
Cosa si intende per nuovi prodotti alimentari?

Novel food is defined as food that has not been consumed to any significant degree in the EU before May 1997 (when the first novel food legislation entered into force).
Un nuovo prodotto alimentare è un alimento che non veniva consumato in misura significativa nell’UE prima del maggio 1997 (data in cui è entrata in vigore la prima normativa sui nuovi prodotti alimentari).

>>>  This can be newly developed, innovative food or food produced using new technologies and production processes as well as food traditionally eaten outside of the EU.
Può trattarsi di prodotti alimentari nuovi e innovativi o derivati dall’applicazione di nuovi processi di produzione e tecnologie, nonché di alimenti tradizionalmente consumati al di fuori dell’UE.

Recently approved novel foods include oil from Buglossoides arvensis, rapeseed protein and coriander seed oil.
Tra i nuovi prodotti alimentari recentemente approvati figurano l’olio ottenuto da Buglossoides arvensis, la proteina di semi di colza e l’olio di semi di coriandolo.

Are they authorised in the EU?
Questi prodotti sono autorizzati nell’UE?

Between 1997 and 2014, there have been around 170 applications for authorisation across the EU (7-10 applications/year).
Tra il 1997 e il 2014 sono state presentate circa 170 domande di autorizzazione in tutta l’UE (7-10 domande all’anno).

So far around 90 novel foods have been authorised for use.
Finora è stato autorizzato l’uso di circa 90 nuovi prodotti alimentari.

Authorised novel food includes products traditionally eaten in non-EU countries such as chia seeds (high in omega-3 fatty acids), and food produced using the latest technological innovations such as heat-treated milk products fermented with Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964).
I nuovi prodotti alimentari autorizzati comprendono prodotti tradizionalmente consumati in paesi extraeuropei, come i semi di chia (ricchi di acidi grassi omega-3), e alimenti ottenuti utilizzando le più recenti innovazioni tecnologiche, come i prodotti lattieri trattati termicamente fermentati con Bacteroides xylanisolvens (DSM 23964).

Other examples include “salatrim” a reduced-energy fat, DHA-rich oil from microalgae, a high-pressure fruit juice (which is an example of a food derived from new production processes).
Altri esempi includono il “salatrim”, un grasso a valore calorico ridotto, un olio ad alto tenore di DHA derivato dalle microalghe e un succo di frutta prodotto ad alta pressione (esempio di alimento derivato da nuovi processi di produzione).

For a full list of authorised novel food, see here.
Per un elenco completo dei nuovi prodotti alimentari autorizzati, si veda qui.

Why did the Commission revise the novel food legislation?
Perché la Commissione ha rivisto la legislazione sui nuovi prodotti alimentari?

The current rules date back almost 20 years.
L’attuale regolamento risale a quasi 20 anni fa.

Since then, technological developments and scientific advice have evolved considerably.
Da allora gli sviluppi tecnologici e i pareri scientifici hanno subito una notevole evoluzione.

Therefore, to reduce the current length (3 and a half years on average) for the authorisation procedure, EU rules needed to be updated.
Pertanto, al fine di ridurre l’attuale durata (3 anni e mezzo in media) della procedura di autorizzazione, le norme dell’UE devono essere aggiornate.

A previous revision was proposed by the Commission back in 2008, but agreement could not be reached between the Council and the European Parliament.
La Commissione aveva già proposto una revisione nel 2008, ma allora non era stato raggiunto un accordo tra il Consiglio e il Parlamento europeo.

What are the main changes?
Quali sono i cambiamenti principali?

The new Regulation increases the efficiency of the authorisation procedure, enables a quicker delivery of safe, innovative food to market and removes unnecessary barriers to trade, whilst ensuring a high level of food safety.
Il nuovo regolamento rende più efficiente la procedura di autorizzazione, consente una distribuzione più rapida di prodotti alimentari sicuri e innovativi sul mercato ed elimina inutili ostacoli agli scambi, garantendo nel contempo un elevato livello di sicurezza alimentare.

It creates a centralised authorisation system, which will allow greater certainty for applicants seeking an authorisation for novel food and will simplify and speed up the authorisation process.
Viene creato un sistema di autorizzazione centralizzato che non solo permetterà una maggiore certezza ai richiedenti che intendono ottenere un’autorizzazione per un nuovo prodotto alimentare, ma semplificherà e velocizzerà il processo di autorizzazione.

The European Food Safety Authority (EFSA) will conduct a scientific risk assessment for the novel food application, while the Commission will manage the files of each applicant and put forward a proposal for the authorisation of a novel food which is found to be safe.
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) effettuerà una valutazione scientifica dei rischi per le domande relative ai nuovi prodotti alimentari, mentre la Commissione gestirà i fascicoli di ogni richiedente e presenterà le proposte per l’autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari risultati sicuri.

To facilitate trade of traditional food from non-EU countries, which are considered novel foods in the EU, the new Regulation also introduces a more appropriate assessment procedure for food new to the EU.
Per agevolare gli scambi di alimenti tradizionali provenienti da paesi extraeuropei, considerati nuovi prodotti alimentari nell’UE, il nuovo regolamento introduce inoltre una procedura di valutazione più appropriata per gli alimenti nuovi per l’UE.

If the traditional food in question can historically be demonstrated as being safe and there are no safety concerns raised by EU Member States or EFSA, that traditional food will be allowed to be placed on the market on the basis of a notification from the food business operator.
Se si può storicamente dimostrare che l’alimento tradizionale in questione è sicuro e gli Stati membri dell’UE o l’EFSA non esprimono timori sulla sua sicurezza, l’alimento tradizionale verrà autorizzato a essere immesso sul mercato sulla base di una notifica da parte dell’operatore del settore alimentare.

Data protection provisions are also included in the new Regulation.
Il nuovo regolamento comprende anche disposizioni in materia di protezione dei dati.

Newly developed scientific evidence and proprietary data will not be able to be used for the benefit of another application for 5 years after the novel food has been authorised.
Le prove scientifiche recenti e i dati protetti da proprietà industriale non potranno essere utilizzati a beneficio di un’altra domanda per un periodo di 5 anni dopo l’autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare.

What are the conditions for authorisation?
Quali sono le condizioni per l’autorizzazione?

Novel food will only be approved for use in the EU if they do not present a risk to public health, are not nutritionally disadvantageous when replacing a similar food and are not misleading to the consumer.
L’uso di nuovi prodotti alimentari nell’UE verrà approvato solo se questi non presentano rischi per la sanità pubblica, il loro uso non è svantaggioso dal
punto di vista nutrizionale quando sostituiscono un prodotto alimentare simile e non sono fuorvianti per il consumatore.

They must undergo a scientific assessment prior to authorisation to ensure their safety.
Prima di venire autorizzati devono essere sottoposti a una valutazione scientifica che ne garantisca la sicurezza.

The authorisation sets out the conditions for their use, their designation as a food/food ingredient and labelling requirements.
L’autorizzazione definisce le condizioni per il loro uso, la loro designazione come prodotti o ingredienti alimentari e i requisiti di etichettatura.

Do novel foods need to be labelled?
I nuovi prodotti alimentari devono essere etichettati?

Novel food is subject to the general labelling requirements laid down in (Regulation (EC) No 1169/2011).
I nuovi prodotti alimentari sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite nel regolamento (CE) n. 1169/2011.

Specific additional requirements for the labelling of novel food may also apply to properly inform the consumer i.e.: warning labels that the novel food is not recommended for certain vulnerable groups.
Per informare correttamente il consumatore possono inoltre applicarsi ulteriori requisiti specifici per l’etichettatura dei nuovi prodotti alimentari, come etichette di avvertimento che il nuovo prodotto alimentare non è adatto ad alcuni gruppi vulnerabili.

The label must mention the name of the food, and, where appropriate, specify the conditions of use.
L’etichetta deve indicare il nome del prodotto alimentare e, se del caso, precisarne le condizioni d’uso.

Any nutrition and health claim must be compatible with the Health and Nutrition Claims Regulation (EC) No 1924/2006 (see MEMO/06/200).
Le indicazioni nutrizionali e sulla salute devono essere compatibili con il regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute (cfr. MEMO/06/200).

What are nanomaterials and what are the conditions for their use in food?
Cosa sono i nanomateriali e quali sono le condizioni per il loro impiego nei prodotti alimentari?

Nanomaterials are materials engineered at the scale of atoms and molecules.
I nanomateriali sono materiali ingegnerizzati a livello di atomi e di molecole.

The new Regulation specifies that engineered nanomaterials defined in the new legislation, require a Novel Food authorisation before being used in foodstuffs.
Il nuovo regolamento precisa che i nanomateriali ingegnerizzati definiti nella nuova normativa richiedono un’autorizzazione di nuovo prodotto alimentare prima di essere utilizzati nei prodotti alimentari.

Their safety will be assessed by the European Food Safety Authority.
La loro sicurezza sarà valutata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare.

The applicants must also demonstrate that most up-to-date test methods have been used for testing the engineered nanomaterials for which an authorisation is sought for.
I richiedenti devono inoltre dimostrare che per testare i nanomateriali ingegnerizzati per cui si richiede l’autorizzazione sono stati utilizzati i metodi di prova più aggiornati.

Are insects covered by the new Regulation?
Il nuovo regolamento contempla gli insetti?

Insects are already widely consumed around the world.
Gli insetti sono già ampiamente consumati nel mondo.

In the EU, insects fall within the definition of novel food as food ingredients isolated from animals.
Nell’UE gli insetti rientrano nella definizione di nuovo prodotto alimentare come ingredienti alimentari isolati a partire da animali.

Parts of insects (such as legs, wings, head, etc.) also fall within this definition.
Anche le parti di insetti (come cosce, ali, teste ecc.) rientrano in tale definizione.

The new legislation clarifies that also whole animals, such as whole insects, if not consumed to a significant degree by humans in the EU prior to 15 May 1997 (cut-off date of the Regulation), these fall also under the definition of novel food.
La nuova normativa precisa che anche gli animali interi, e quindi gli insetti interi, se non usati in misura significativa per il consumo umano nell’UE prima del 15 maggio 1997 (data limite del regolamento) rientrano nella definizione di nuovi prodotti alimentari.

Are there any applications in the pipeline and will they be affected by the new rules?
Le nuove norme interesseranno le eventuali domande in fase di valutazione?

Over recent years, there have been around 7-10 applications per year for novel food authorisations across the EU.
Negli ultimi anni vi sono state circa 7-10 domande all’anno per le autorizzazioni di nuovi prodotti alimentari in tutta l’UE.

There are several applications, such as Ecklonia cava phlorotannins, xylo-oligosaccharide and spray dried extract of Terminalia ferdinandiana EXELL, that are currently being assessed by the Member States.
Varie domande, ad esempio quelle per i florotannini dell’Ecklonia cava, gli xylo-oligosaccaridi e l’estratto essiccato a spruzzo della Terminalia ferdinandiana EXELL, sono attualmente in fase di valutazione da parte degli Stati membri.

Those applications, which are not finalised by the time the new Regulation applies, will be governed by the new Regulation.
Tali domande, la cui valutazione non è stata ultimata al momento dell’applicazione del nuovo regolamento, saranno disciplinate dal nuovo regolamento.

This means the Commission will take care of the finalisation of those requests.
Ciò significa che la Commissione completerà la valutazione di tali richieste.

Can Member States approve or ban novel food independently of the EU?
Gli Stati membri possono approvare o vietare nuovi prodotti alimentari in maniera indipendente dall’UE?

No. The Novel Food Regulation lays down harmonised measures for the authorisation of novel food, which means that once a foodstuff is approved for marketing in the EU, it can be sold in any EU Member State.
No. Il regolamento sui nuovi prodotti alimentari stabilisce misure armonizzate per l’autorizzazione dei nuovi prodotti alimentari, il che significa che, una volta approvato per la commercializzazione nell’UE, un prodotto alimentare può essere venduto in qualsiasi Stato membro.

However, an EU Member State can suspend or provisionally restrict the marketing and use of any novel food, if they believe it to constitute a health hazard according to the safeguard provisions of the General Food Law.
Uno Stato membro può tuttavia sospendere o limitare provvisoriamente l’immissione sul mercato e l’uso di qualsiasi nuovo prodotto alimentare se ritiene che esso possa costituire un pericolo per la salute in base alle disposizioni di salvaguardia della legislazione alimentare generale.

The Member State authorities must inform the Commission, which then carries out an investigation into the protective measure of the EU Member State.
In questo caso le autorità degli Stati membri devono informarne la Commissione, che svolgerà un’indagine sulla misura di protezione dello Stato membro.

If a food is found to pose any risk to consumers, the Commission can immediately suspend its authorisation for marketing in the EU.
Qualora un prodotto alimentare risulti costituire un rischio per i consumatori, la Commissione può immediatamente sospenderne l’autorizzazione alla commercializzazione nell’UE.

Will the new Regulation affect innovation in the food sector?
Il nuovo regolamento influenzerà l’innovazione nel settore alimentare?

The aim of the new Regulation is to make the authorisation procedure for novel food simpler, faster and more efficient, so that innovative food which is safe to consume can be put on the market faster.
L’obiettivo del nuovo regolamento è di rendere la procedura di autorizzazione per i nuovi prodotti alimentari più semplice, più rapida e più efficiente, in modo che i prodotti alimentari innovativi sicuri possano essere immessi sul mercato più rapidamente.

Moreover, the data protection provisions will help to protect the interests of companies which produce new, innovative products, and should help to encourage innovation in the food sector.
Le disposizioni in materia di protezione dei dati contribuiranno inoltre a proteggere gli interessi delle aziende che producono nuovi prodotti innovativi e dovrebbero contribuire a promuovere l’innovazione nel settore dei prodotti alimentari.

What happens next?
Quali sono le prossime tappe?

After today’s agreement, the new Regulation has to be formally adopted by the European Parliament and the Council before its publication in the Official Journal of the European Union.
Dopo l’accordo di oggi il nuovo regolamento deve essere formalmente adottato dal Parlamento europeo e dal Consiglio prima di essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

When will the new rules apply?
Quando verranno applicate le nuove norme?

The new rules apply two years from the date of entry into force of the new Regulation (around end 2017).
Le nuove norme si applicheranno dopo due anni dalla data di entrata in vigore del nuovo regolamento (verso la fine del 2017).