TESTI PARALLELI – Nuove norme UE sui dispositivi medici per migliorare la sicurezza dei pazienti e modernizzare la sanità pubblica

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Data documento: 05-04-2017

 

New EU rules on medical devices to enhance patient safety and modernise public health
Nuove norme UE sui dispositivi medici per migliorare la sicurezza dei pazienti e modernizzare la sanità pubblica

 Commission welcomes the adoption of its proposal for two Regulations on medical devices which establish a modernised and more robust EU legislative framework to ensure better protection of public health and patient safety.
La Commissione plaude all’adozione della sua proposta relativa a due regolamenti sui dispositivi medici che istituiscono un quadro normativo dell’UE più solido e più moderno, al fine di garantire una migliore tutela della sanità pubblica e della sicurezza dei pazienti.

The new Regulations on medical and in-vitro diagnostic medical devices proposed by the Commission in 2012 will help to ensure that all medical devices – from heart valves to sticking plasters to artificial hips – are safe and perform well.
I nuovi regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, proposti dalla Commissione nel 2012, contribuiranno a garantire la sicurezza e il corretto funzionamento di tutti i dispositivi medici, dalle valvole cardiache ai cerotti o alle protesi d’anca.

To address this, the new rules will improve market surveillance and traceability as well as make sure that all medical and in vitro diagnostic devices are designed to reflect the latest scientific and technological state-of-the art.
A tale scopo le nuove norme miglioreranno la sorveglianza del mercato e la tracciabilità, assicurando che tutti i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro siano concepiti tenendo conto delle ultime scoperte scientifiche e tecnologiche.

The rules will also provide more transparency and legal certainty for producers, manufacturers and importers and help to strengthen international competitiveness and innovation in this strategic sector.
Le norme offriranno inoltre maggiore trasparenza e certezza giuridica per i produttori, i costruttori e gli importatori e contribuiranno a rafforzare la competitività a livello internazionale e l’innovazione in questo settore strategico.

Elzbieta Bienkowska, Commissioner for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs, said:
Elzbieta Bienkowska, Commissaria responsabile per il Mercato interno, l’industria, l’imprenditoria e le PMI, ha dichiarato: >>> I’m extremely happy that our push for stricter controls of medical devices on the EU market will now become a reality.
“Constato con enorme soddisfazione che i controlli più severi, da noi fortemente auspicati, dei dispositivi medici sul mercato dell’UE diventeranno presto una realtà.

Whether for medical devices, cars or other products, we must ensure stronger supervision in the interest of our citizens.
Che si tratti di dispositivi medici, di automobili o di altri prodotti, dobbiamo garantire una maggiore supervisione nell’interesse dei nostri cittadini.

We should not wait for another scandal instead we should start a discussion how to strengthen European oversight over Member States’ market surveillance activities.”
Invece di aspettare che scoppi l’ennesimo scandalo, dovremmo avviare una discussione su come rafforzare il coordinamento europeo delle attività di sorveglianza del mercato condotte dagli Stati membri.”

The two new Regulations bring a number of improvements for medical and in-vitro devices:
I due nuovi regolamenti apportano tutta una serie di miglioramenti per quanto concerne i dispositivi medici e i dispositivi in vitro.

Improve the quality, safety and reliability of medical devices:
Migliore qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici

The new rules will impose tighter controls on high-risk devices such as implants, requiring a pool of experts at the EU level to be consulted before placing the device on the market.
Le nuove norme istituiranno controlli più rigorosi sui dispositivi ad alto rischio (come le protesi), per i quali è necessario consultare un gruppo di esperti a livello di UE prima di immetterli sul mercato.

Controls will also be tightened on clinical trials as well as on the bodies that can approve the marketing of medical devices.
Saranno rafforzati anche i controlli sulle sperimentazioni cliniche e sugli organismi che possono approvare la commercializzazione dei dispositivi medici.

The new rules will also cover certain, previously unregulated aesthetic products (e.g. coloured contact lenses that do not correct vision).
Le nuove norme riguarderanno anche determinati prodotti estetici (ad es. lenti a contatto colorate che non correggono la vista), in precedenza non soggetti a regolamentazione.

In addition, a new system for risk classification in line with international guidelines will apply to in vitro diagnostic medical devices.
Ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, inoltre, si applicherà un nuovo sistema di classificazione del rischio, in linea con gli orientamenti internazionali.

Strengthen transparency of information for consumers:
Maggiore trasparenza delle informazioni per i consumatori

The new regulations will make sure that vital information is easy to find.
Grazie ai nuovi regolamenti le informazioni essenziali saranno facili da reperire.

For instance,
Qualche esempio:

patients will receive an implant card with all the essential information, and a unique device identifier will be mandatory for every product so that it can be found in the new European database of medical devices (EUDAMED).
i pazienti riceveranno una “tessera per il portatore di impianto”, recante tutte le informazioni fondamentali, e per ogni singolo prodotto sarà obbligatoria un’identificazione unica del dispositivo, che ne consente la registrazione nella nuova Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED).

Enhance vigilance and market surveillance:
Maggiore vigilanza e sorveglianza del mercato

Once devices are available for use on the market, manufacturers will be obliged to collect data about their performance and EU countries will coordinate more closely in the field of market surveillance.
Una volta che i dispositivi saranno disponibili per l’uso sul mercato, i costruttori dovranno raccogliere i dati relativi alle loro prestazioni e i paesi dell’UE opereranno in più stretto coordinamento nel settore della sorveglianza del mercato.

Background
Contesto

There are over 500,000 types of medical devices and in-vitro diagnostic medical devices on the EU market.
Sul mercato dell’UE sono presenti oltre 500 000 tipi di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Examples of medical devices are contact lenses, x-ray machines, pacemakers, breast implants and hip replacements and sticking plasters.
Fra i dispositivi medici si annoverano: lenti a contatto, apparecchi a raggi X, pacemaker, protesi mammarie, protesi dell’anca e cerotti.

In vitro diagnostic medical devices, which are used to perform tests on samples, include HIV blood tests, pregnancy tests and blood sugar monitoring systems for diabetics.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati per effettuare prove su campioni, comprendono i test ematici per l’HIV, i test di gravidanza e i sistemi per il controllo del livello di zucchero nel sangue per i diabetici.

The existing regulatory framework dates back to the 1990s and consists of three Directives.
Il quadro normativo in vigore risale agli anni ’90 e consta di tre direttive.

However, problems with divergences in the interpretation and application of the rules, technological progress as well as incidents involving malfunctions of medical devices–i.e. PIP breast implant scandal- highlighted the need for revision of current legislation.
Tuttavia i problemi derivanti da divergenze nell’interpretazione e nell’applicazione delle norme, il progresso tecnologico e gli incidenti riguardanti malfunzionamenti di dispositivi medici, ad es. lo scandalo delle protesi mammarie PIP, hanno evidenziato la necessità di una revisione della normativa in vigore.

 Commission is also currently working on more structural and horizontal solutions for better market surveillance within the broader frame of a goods package reform.
Attualmente la Commissione sta anche lavorando a soluzioni orizzontali e maggiormente strutturali per una migliore sorveglianza del mercato nel più ampio quadro della riforma del pacchetto merci.

To address this, the European Commission presented two legislative proposals on medical and in-vitro diagnostic on 26 September 2012.
A tale scopo la Commissione europea ha presentato, il 26 settembre 2012, due proposte legislative sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro;

This was followed by extensive expert consultations that resulted in an agreement on the general approach to the medical devices package among Member States’ health ministers on 5 October 2015.
cui hanno fatto seguito ampie consultazioni di esperti, sfociate il 5 ottobre 2015 in un accordo tra i ministri della sanità degli Stati membri sull’orientamento generale in merito al pacchetto sui dispositivi medici.

The adoption of the package by Parliament, following today’s vote in plenary, fully reflects the position of the Council reached in its first reading and in turn the agreement of the co-legislators from June 2016, therefore allowing to conclude the legislative process.
L’adozione del pacchetto da parte del Parlamento, seguita alla votazione odierna in seduta plenaria, riflette pienamente la posizione del Consiglio, raggiunta in prima lettura, e a sua volta l’accordo dei colegislatori del giugno 2016, che hanno consentito di portare a termine l’iter legislativo.

To allow manufacturers and authorities to adapt, the new rules will only apply after a transitional period, namely 3 years after publication for the Regulation on medical devices and 5 years after publication for in the Regulation on vitro diagnostic medical devices.
Affinché i costruttori e le autorità competenti possano adattarvisi, le nuove norme si applicheranno solo dopo un periodo di transizione di 3 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medici e di 5 anni dopo la pubblicazione per il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.