Inglese tratto da: questa pagina
Italiano tratto da: questa pagina
Data documento: 28-01-2019

Competition: Commission report finds active competition enforcement contributes to affordable and innovative medicines
Concorrenza: una relazione della Commissione dimostra che il controllo attivo dell’attuazione delle regole di concorrenza favorisce la disponibilità di medicinali economici e innovativi

The European Commission has published a report showing that active competition law enforcement, at EU and national level, in the pharmaceutical sector contributes to delivering more affordable medicines and more choice to patients and healthcare systems, and promotes further innovation.
La Commissione europea ha pubblicato una relazione che dimostra che l’applicazione del diritto della concorrenza nel settore farmaceutico, sia a livello nazionale che a livello dell’UE, permette di disporre di medicinali più economici e di maggiori possibilità di scelta per i pazienti e i sistemi di assistenza sanitaria e promuove ulteriormente l’innovazione.

Margrethe Vestager, Commissioner in charge of competition policy, said:
Margrethe Vestager, commissaria europea responsabile della politica di concorrenza, ha dichiarato:

“Giving European patients and healthcare systems access to affordable and innovative medicines is one of Europe’s main challenges and objectives.
“Mettere a disposizione dei pazienti e dei sistemi di assistenza sanitaria europei medicinali economici e innovativi è una delle sfide principali, nonché uno dei più importanti obiettivi, dell’Europa.

The report published today provides key insights into the valuable work that competition authorities across Europe are doing to ensure that pharmaceutical markets help achieve this goal.
La relazione pubblicata oggi fornisce utili informazioni sul prezioso lavoro che le autorità garanti della concorrenza di tutta l’Europa svolgono per garantire che i mercati dei prodotti farmaceutici contribuiscano a conseguire tale obiettivo.

It is important that we continue giving a high priority to our work in this area.”
È importante continuare ad assegnare un’elevata priorità al nostro lavoro in questo settore.”

The report provides an overview on the enforcement of antitrust and merger rules in the pharmaceutical sector and describes how competition law enforcement has contributed to improving European patients’ access to affordable and innovative essential medicines.
La relazione offre una panoramica sull’applicazione delle norme in materia di antitrust e di concentrazioni nel settore farmaceutico e descrive come l’applicazione del diritto della concorrenza abbia contribuito a migliorare l’accesso dei pazienti a medicinali essenziali economici ed innovativi.

It focuses on the period since 2009, when the Commission carried out an inquiry into competition in the pharmaceutical sector.
Essa si concentra sul periodo a partire dal 2009, anno in cui la Commissione ha svolto un’indagine sulla concorrenza nel settore farmaceutico.

The Commission drafted the report in close cooperation with the national competition authorities of the 28 EU Member States, with which the Commission works in the European Competition Network.
La Commissione ha elaborato la relazione in stretta collaborazione con le autorità nazionali garanti della concorrenza dei 28 Stati membri dell’UE, con cui la Commissione collabora nel quadro della rete europea della concorrenza.

On the basis of the insights gained from the report, the Commission and the national competition authorities will continue their enforcement efforts in the pharmaceutical sector, which remains a matter of high priority taking into account the importance of the sector both economically and in terms of impact on peoples’ well-being and lives.
Sulla base delle conoscenze acquisite grazie alla relazione, la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza continueranno il loro sforzo di applicazione delle regole di concorrenza nel settore farmaceutico, che rimane un tema di elevata priorità, tenuto conto dell’importanza del settore sia dal punto di vista economico che in termini di impatto sul benessere e sulla vita dei cittadini.

>>>  Main findings of the report
Principali conclusioni della relazione:

Fair prices for medicines
Prezzi equi per i medicinali

With respect to anti-competitive agreements and cases of abuse of a dominant position, the Commission and national competition authorities have investigated well over 100 cases and have adopted 29 decisions against unlawful practices in the supply of medicines since 2009:
Per quanto riguarda gli accordi anticoncorrenziali e i casi di abuso di posizione dominante, la Commissione e le autorità nazionali garanti della concorrenza hanno svolto indagini su oltre 100 casi, adottando, dal 2009, 29 decisioni contro pratiche illegali riguardanti la fornitura di medicinali:

– In these cases, the competition authorities have investigated and sanctioned anti-competitive practices that lead to higher prices of medicines.
– in tali casi, le autorità garanti della concorrenza hanno esaminato e sanzionato pratiche anticoncorrenziali volte ad aumentare i prezzi dei medicinali;

– The anticompetitive practices ranged from (i) exclusionary conduct to delay the entry of generic medicines into the market, to (ii) market sharing/price fixing practices and (iii) pay-for-delay agreements, where originator and generic companies colluded to keep the generics off the market and shared the originator’s profits from doing so.
– le pratiche anticoncorrenziali hanno preso varie forme, da i) pratiche di esclusione dei concorrenti volte a ritardare l’ingresso nel mercato dei medicinali generici a ii) pratiche di ripartizione del mercato e di fissazione dei prezzi, passando per iii) accordi in base ai quali le aziende produttrici di farmaci hanno diviso con le aziende generiche i propri profitti, affinché queste ultime non immettessero i prodotti generici sul mercato.

Several investigations concerned (iv) excessive prices charged for off-patent medicines.
Diverse indagini hanno riguardato iv) i prezzi eccessivi applicati ai medicinali non protetti da brevetto;

– These decisions imposed fines totalling over €1 billion, or made binding companies’ commitments to remedy their anti-competitive behaviour.
– in base a tali decisioni sono state comminate ammende per un totale di oltre 1 miliardo di € o sono stati resi vincolanti gli impegni delle imprese di porre rimedio alle rispettive condotte anticoncorrenziali.

Higher prices may also result from mergers of pharmaceutical companies where the pricing power of the merged company is strengthened.
In alcuni casi, gli aumenti dei prezzi sono risultati imputabili a concentrazioni tra aziende farmaceutiche grazie alle quali il potere di fissazione dei prezzi dell’impresa risultante dall’operazione è uscito rafforzato.

To prevent pharmaceutical markets from becoming overly concentrated, the Commission reviewed more than 80 mergers in the pharmaceutical sector.
Per evitare che i mercati dei prodotti farmaceutici manifestassero una concentrazione eccessiva, la Commissione ha esaminato più di 80 concentrazioni tra imprese farmaceutiche.

Competition concerns were detected in 19 cases, where mergers could have led to price increases, in particular for generic products or biosimilar products.
In 19 casi sono stati individuati problemi di concorrenza in quanto l’operazione di concentrazione avrebbe potuto determinare un aumento dei prezzi, in particolare per quanto riguarda i prodotti generici e i prodotti biosimilari.

The Commission cleared these mergers only after the companies committed to divest parts of their businesses in order to preserve the existing degree of price competition.
La Commissione ha autorizzato le concentrazioni solo dopo che le imprese si sono impegnate a cedere parti delle rispettive attività per conservare il livello di concorrenza in materia di prezzi.

In addition, the competition authorities undertook more than 100 market monitoring and advocacy activities.
Inoltre, le autorità garanti della concorrenza hanno intrapreso oltre 100 attività di monitoraggio del mercato e di sensibilizzazione.

These offered insight into the functioning of the markets, provided guidance to market participants, and triggered antitrust investigations in some individual cases.
Tali attività hanno permesso di comprendere meglio il funzionamento dei mercati, fornire orientamenti ai partecipanti al mercato e in alcuni casi, avviare indagini antitrust.

Advocacy activities influenced the design of regulation and legislation and helped to create or restore conditions more conducive to effective and fair competition.
Le attività di sensibilizzazione hanno inciso sulla strutturazione delle normative ed hanno contribuito a creare o ripristinare condizioni più propizie ad una concorrenza efficace ed equa.

More innovation and choice
Più innovazione e più possibilità di scelta

The report found that competition enforcers helped maintain the level of innovation in the sector by intervening, using antitrust rules, against practices that could have distorted the incentives to innovate.
Secondo le conclusioni della relazione, le autorità di tutela della concorrenza hanno contribuito a mantenere il livello d’innovazione del settore, intervenendo e applicando le norme antitrust nei confronti delle pratiche che avrebbero potuto ridurre gli incentivi ad innovare;

This relates in particular to attempts to delay the entry of generic medicines into the market, which can allow companies to unduly draw profits from older products instead of having to compete with new, innovative medicines.
riferendosi in particolare ai tentativi di ritardare l’ingresso nel mercato dei medicinali generici, che può consentire alle imprese di trarre indebitamente profitto da prodotti vecchi invece di dover competere con nuovi farmaci innovativi.

The Commission’s merger control activity also contributed to innovation and increased choice of medicines, by preventing transactions that could have compromised research and development efforts to launch new medicines or to extend the therapeutic use of existing medicines.
L’attività della Commissione di controllo delle concentrazioni ha inoltre contribuito all’innovazione e all’aumento delle possibilità di scelta dei medicinali, impedendo le operazioni che avrebbero potuto compromettere gli sforzi di ricerca e sviluppo in vista del lancio di nuovi medicinali o dell’estensione dell’uso terapeutico dei medicinali esistenti.

Scope for further enforcement action
Ulteriori margini di intervento

The antitrust and merger cases cited in the report show that the pharmaceutical sector requires close scrutiny by competition authorities.
I casi di cartelli e di concentrazioni citati nella relazione indicano che il settore farmaceutico necessita di un controllo severo da parte delle autorità garanti della concorrenza.

The enforcement record of the Commission and the national competition authorities provides a solid basis for competition authorities to continue working and focusing their enforcement efforts in the sector.
Il bilancio applicativo della Commissione e delle autorità nazionali garanti della concorrenza costituisce una base solida, a partire dalla quale le autorità garanti della concorrenza possono proseguire l’attività e concentrare i loro sforzi nel settore.

However, while the cases discussed in the report show that competition law enforcement helps to safeguard competition on prices and to stimulate innovation, there are limits to what competition law can do.
Tuttavia, sebbene i casi discussi nella relazione indichino che l’applicazione del diritto della concorrenza contribuisce a proteggere la concorrenza in materia di prezzi e a stimolare l’innovazione, i poteri del diritto della concorrenza sono limitati.

In particular, continuous efforts by all stakeholders are needed to address the societal challenge of ensuring sustainable access to affordable and innovative medicines.
In particolare, per affrontare la sfida sociale di garantire un accesso sostenibile a medicinali economici ed innovativi è necessario l’impegno costante di tutti i portatori di interesse.

The executive summary and the report are available in all official EU languages on the Commission’s competition website.
La sintesi e la relazione sono disponibili in tutte le lingue ufficiali dell’UE sul sito web della DG concorrenza della Commissione.

Background
Informazioni generali

In its Conclusions on strengthening the balance in the pharmaceutical systems in the EU and its Member States of 17 June 2016, the Council expressed several concerns regarding patients’ access to affordable medicines.
Nelle sue conclusioni sul rafforzamento dell’equilibrio nei sistemi farmaceutici dell’Unione europea e dei suoi Stati membri del 17 giugno 2016, il Consiglio ha espresso varie preoccupazioni relative all’accesso dei pazienti a medicinali economici.

Referring to the Commission’s 2009 Pharmaceutical Sector Inquiry Report, which stressed that a competitive market for medicinal products benefits from vigilant competition law scrutiny, the Council invited the Commission to prepare a report on competition casesfollowing this sector inquiry.
Facendo riferimento alla relazione della Commissione relativa all’indagine sul settore farmaceutico del 2009, in cui si sottolineava che un mercato dei medicinali competitivo trae beneficio da un controllo attento del diritto della concorrenza, il Consiglio ha invitato la Commissione a preparare una relazione sui casi di concorrenzaverificatisi successivamente a tale indagine di settore.

The European Parliament, in its Resolution on EU options for improving access to medicines of 2 March 2017 also expressed concerns about insufficient access to essential medicinal products and high prices of innovative medicines, recognising the importance and effectiveness of antitrust tools against anti-competitive behaviour such as the abuse or misuse of patent systems and of the system for authorisation of medicines.
Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione sulle opzioni dell’UE per un miglior accesso ai medicinali del 2 marzo 2017, ha inoltre espresso preoccupazione in merito all’insufficiente accesso ai farmaci essenziali e ai prezzi elevati dei medicinali innovativi, riconoscendo l’importanza e l’efficacia degli strumenti antitrust contro comportamenti anticoncorrenziali, quali l’abuso o l’uso improprio dei sistemi di brevetto e del sistema di autorizzazione dei medicinali.

The report published today was drafted to describe, in response to the concerns raised separately by the Council and the European Parliament, the contribution that competition law enforcement can make to achieving the objectives of affordable and innovative medicines.
La relazione pubblicata oggi è stata redatta, in risposta alle preoccupazioni sollevate separatamente da parte del Consiglio e del Parlamento europeo, per illustrare il contributo che l’applicazione del diritto della concorrenza può dare al conseguimento dell’obiettivo di disporre di farmaci economici ed innovativi.

The Commission and Member States’ competition authorities co-operate closely within the European Competition Network.
La Commissione e le autorità garanti della concorrenza degli Stati membri collaborano strettamente nel quadro della rete europea della concorrenza.

National competition authorities are fully empowered to apply Articles 101 and 102 of the Treaty of the Functioning of the European Union (TFEU)
Le autorità nazionali garanti della concorrenza dispongono dei poteri di applicazione degli articoli 101 e 102 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).

If a certain conduct does not affect cross-border trade, the national competition authorities apply their national antitrust laws, which are often a reflection of EU law
Se una determinata condotta non incide sugli scambi transfrontalieri, le autorità nazionali garanti della concorrenza applicano le normative antitrust nazionali, che spesso rispecchiano il diritto UE.

The Commission is entrusted with reviewing mergers with an EU dimension, i.e.where the merging companies’ turnovers meet the thresholds laid out in the EU Merger Regulation.
Alla Commissione spetta l’esame delle concentrazioni di dimensione UE, ovverosia le concentrazioni in cui il fatturato delle imprese oggetto della concentrazione soddisfano le soglie previste dal regolamento UE sulle concentrazioni.

If these thresholds are not met, a merger can be caught by national jurisdictions and reviewed by one or several national competition authorities.
Se tali soglie non sono raggiunte, una concentrazione può rientrare nella competenza delle giurisdizioni nazionali ed essere esaminata da una o più autorità nazionali garanti della concorrenza.