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Data documento:11-07-2019

EU-U.S. trade talks: milestone reached in mutual recognition on pharmaceuticals
Trattative commerciali UE-USA: accordo storico sul reciproco riconoscimento dei prodotti farmaceutici

Today, the European Union and the United States delivered on a significant element of the Joint Statement agreed by Presidents Juncker and Trump in July 2018.
L’Unione europea e gli Stati Uniti hanno raggiunto oggi un accordo su un elemento importante della dichiarazione congiunta dei presidenti Juncker e Trump del luglio 2018.

The positive transatlantic trade agenda established in the Joint Statement includes a commitment from both sides to reduce barriers and increase trade in a range of sectors, including pharmaceuticals.
Il programma positivo per il commercio transatlantico delineato nella dichiarazione congiunta comprende l’impegno di entrambe le parti a ridurre gli ostacoli e aumentare gli scambi in una serie di settori, tra cui quello dei prodotti farmaceutici.

The recognition today by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) of Slovakia, the last outstanding EU Member State, marks the full implementation of the EU-U.S.
Il riconoscimento odierno da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense della Slovacchia, l’ultimo Stato membro dell’UE ancora in sospeso, segna la piena attuazione dell’accordo sul reciproco riconoscimento (ARR) tra l’UE e gli USA;

Mutual Recognition Agreement (MRA) for inspections of manufacturing sites for human medicines in their respective territories.
relativo alle ispezioni dei siti di produzione dei medicinali per uso umano nei rispettivi territori.

This can make it faster and less costly for both sides to bring medicines to the market.
L’immissione sul mercato di medicinali può quindi diventare più rapida e meno costosa per entrambe le parti.

Commissioner Vytenis Andriukaitis, in charge of Health and Food Safety said:
Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare, ha affermato:

“The completion of the Mutual Recognition Agreement is not only a step forward in the trade relations between the EU and the U.S., but it will also ensure high quality medicines for the benefit of patients.
“La conclusione dell’accordo sul reciproco riconoscimento non solo rappresenta un passo avanti nelle relazioni commerciali tra l’UE e gli Stati Uniti, ma garantirà anche medicinali di elevata qualità a beneficio dei pazienti.

It means that, on both sides of the Atlantic, the authorities in charge of medicines can now rely on inspections results to replace their own inspections.
Grazie all’accordo, su entrambe le sponde dell’Atlantico, le autorità responsabili dei medicinali potranno fare affidamento sui risultati delle ispezioni senza doverle ripetere.

Today, the U.S. Food and Drug Administration has completed the capability assessments of the 28 EU competent authorities, the result of five years of close transatlantic cooperation”.
Cinque anni di stretta cooperazione transatlantica hanno consentito alla Food and Drug Administration statunitense di portare a termine la valutazione delle capacità delle 28 autorità competenti dell’UE.”

This Mutual Recognition Agreement is underpinned by robust evidence that the EU and the U.S. have comparable procedures to carry out good manufacturing practice inspections for human medicines.
L’accordo di reciproco riconoscimento è sostenuto da solidi elementi che confermano che l’UE e gli Stati Uniti dispongono di procedure comparabili per effettuare ispezioni corrette in materia di buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano.

>>>  Together, Europe and the United States account for more than 80% of global sales of new medicines.
L’Europa e gli Stati Uniti rappresentano insieme oltre l’80 % delle vendite mondiali di medicinali nuovi.

As a result of the full implementation of this agreement, both the industry and public authorities on both sides will be able to free resources that could be used to inspect facilities in other large producing countries.

A seguito della piena attuazione dell’accordo, sia l’industria che le autorità pubbliche di entrambe le parti potranno liberare risorse che potrebbero essere utilizzate per ispezionare gli impianti in altri grandi paesi produttori.

The pharmaceutical industry is a strategic sector in which EU-U.S. regulatory cooperation is much more advanced than in most other sectors.
L’industria farmaceutica è un settore strategico in cui la cooperazione normativa UE-USA è molto più avanzata rispetto alla maggior parte degli altri settori.

Since May 2014, teams from the European Commission, EU national competent authorities, the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration have been auditing and assessing the respective supervisory systems.
Dal maggio 2014 la Commissione europea, le autorità nazionali competenti dell’UE, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration statunitense hanno effettuato audit e valutazioni dei rispettivi sistemi di vigilanza.

The U.S. Food and Drug Administration has now assessed positively all national competent authorities of the EU.
La Food and Drug Administration statunitense ha ora valutato positivamente tutte le autorità nazionali competenti dell’UE.

From now on, the batch testing waiver will also start to apply.
D’ora in poi inizierà ad applicarsi anche la deroga relativa alle prove su lotti;

This means that the qualified persons in the EU pharmaceutical company will be relieved of their task for carrying out the quality controls when carried out already in the United States.
grazie alla quale le persone qualificate nell’azienda farmaceutica dell’UE saranno esonerate dal compito di effettuare i controlli di qualità se questi sono già stati effettuati negli Stati Uniti.

The Mutual Recognition Agreement implementation work will continue with view to expanding the operational scope to veterinary medicines, human vaccines and plasma derived medicinal products.
L’attuazione dell’accordo sul reciproco riconoscimento continuerà a estendere l’ambito operativo ai medicinali veterinari, ai vaccini umani e ai medicinali derivati dal plasma umano.

Background
Contesto

In 1998, the EU and the U.S. signed a broad Mutual Recognition Agreement, which included a Pharmaceutical Annex providing for anticipated and limited reliance on each other’s Good Manufacturing Practices (GMP) inspections.
Nel 1998 l’UE e gli Stati Uniti avevano firmato un ampio accordo di reciproco riconoscimento comprendente un allegato sui prodotti farmaceutici che prevedeva l’affidamento, anticipato e limitato, sulle reciproche ispezioni delle buone prassi di fabbricazione (GMP).

2017 marked the entry into operation of the agreement between the EU and the U.S. to recognise inspections of manufacturing sites for human medicines conducted in their respective territories.
Il 2017 ha segnato l’entrata in vigore dell’accordo tra l’Unione europea e gli Stati Uniti per il riconoscimento delle ispezioni dei siti di produzione dei medicinali per uso umano svolte nei rispettivi territori.

This agreement strengthens reliance upon each other’s inspection expertise and resources.
L’accordo rafforza l’affidamento sulle competenze e risorse reciproche in materia di ispezioni.

Initially it applied between the U.S.Food and Drug Administration and those EU Member States that the U.S. Food and Drug Administration had assessed.
Inizialmente era applicato tra la Food and Drug Administration statunitense e gli Stati membri dell’UE che erano stati valutati dalla Food and Drug Administration;

This has been gradually extended to all EU countries;
per poi estendersi gradualmente a tutti i paesi dell’UE;

and now the regulatory authorities in all 28 EU Member States were recognised by the U.S. Food and Drug Administration.
ora le autorità di regolamentazione di tutti i 28 Stati membri dell’UE sono state riconosciute dalla Food and Drug Administration statunitense.

Meanwhile, the EU made the same determination about U.S. Food and Drug Administration in June 2017.
Nel frattempo (nel giugno 2017) l’UE ha adottato la stessa decisione nei confronti della Food and Drug Administration.