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European Commission secures EU access to Remdesivir for treatment of COVID-19
Garantito l’accesso dell’UE al remdesivir per la cura della COVID-19 grazie alla Commissione europea
Yesterday, the European Commission has signed a contract with the pharmaceutical company Gilead to secure treatment doses of Veklury, the brand name for Remdesivir.
Ieri la Commissione europea ha firmato un contratto con l’azienda farmaceutica Gilead per garantire l’approvvigionamento di dosi di trattamento di Veklury, il nome commerciale del remdesivir.
Veklury was the first medicine authorised at EU level for treatment of COVID-19.
Veklury è il primo medicinale ad essere stato autorizzato a livello dell’UE per la cura della COVID-19.
As from early August onwards, and in order to meet immediate needs, batches of Veklury will be made available to Member States and the UK, with the coordination and support of the Commission.
A partire dagli inizi di agosto, partite di Veklury saranno messe a disposizione degli Stati membri e del Regno Unito con il coordinamento e il sostegno della Commissione allo scopo di soddisfare le esigenze immediate.
Stella Kyriakides, Commissioner for Health and Food Safety, said:
Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato:
“In recent weeks, the Commission has been working tirelessly with Gilead to reach an agreement to ensure that stocks of the first treatment authorised against COVID-19 are delivered to the EU.
“Nelle ultime settimane la Commissione ha lavorato instancabilmente con Gilead per raggiungere un accordo atto a garantire la consegna nell’UE di scorte del primo medicinale autorizzato per la cura della COVID-19.
A contract has been signed yesterday, less than a month after the authorisation of Remdesivir, which will allow the delivery of treatments from early August for thousands of patients.
Ieri, a meno di un mese dall’autorizzazione del remdesivir, è stato firmato un contratto che consentirà l’approvvigionamento del medicinale per migliaia di pazienti a partire da inizio agosto.
The Commission is leaving no stone unturned in its efforts to secure access to safe and efficient treatments, and is supporting the development of vaccines against coronavirus.
La Commissione non si risparmia e fa tutto quanto in suo potere per garantire l’accesso a cure sicure ed efficienti, e sostiene lo sviluppo di vaccini contro il coronavirus.
Yesterday’s agreement is another important step forward in our fight to overcome this disease”.
L’accordo di ieri è un altro importante passo avanti nella nostra lotta per sconfiggere questa malattia.”
The Commission’s Emergency Support Instrument will finance the contract, worth a total of €63 million.
Lo strumento per il sostegno di emergenza della Commissione finanzierà il contratto, che vale 63 milioni di €.
This will ensure the treatment of approximately 30,000 patients presenting severe COVID-19 symptoms.
Si garantirà così il trattamento per circa 30.000 pazienti che presentino sintomi gravi di COVID-19.
>>> This will help to cover the current needs over the next few months, while ensuring a fair distribution at EU level, based on an allocation key, taking into account the advice from the European Centre for Disease Prevention and Control.
In questo modo si contribuirà a soddisfare le esigenze nei prossimi mesi, garantendo un’equa distribuzione a livello dell’UE sulla base di un criterio di ripartizione e tenendo conto del parere del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie.
The Commission is now also preparing a joint procurement for further supplies of the medicine, expected to cover additional needs and supplies as from October onwards.
La Commissione sta inoltre preparando un appalto congiunto per ulteriori forniture del medicinale, che dovrebbero soddisfare ulteriori esigenze e l’approvvigionamento a partire dal mese di ottobre.
Background
Contesto
On 3 July, Remdesivir became the first treatment to be authorised for a conditional marketing authorisation.
Il remdesivir è il primo trattamento ad aver ricevuto, il 3 luglio scorso, un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
This authorisation facilitates early access to medicines in public health emergency situations, such as the current pandemic.
Tale autorizzazione facilita l’accesso precoce ai medicinali in situazioni di emergenza sanitaria pubblica, come nel caso dell’attuale pandemia.
Remdesivir is a treatment against COVID-19 for adults and adolescents as from age 12 with pneumonia who require supplemental oxygen.
Il remdesivir è un medicinale contro la COVID-19 per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni affetti da polmonite e che necessitano di ossigeno supplementare.
The application for the marketing authorisation was submitted to the European Medicines Agency (EMA) on 8 June.
La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è stata presentata all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) l’8 giugno scorso.
EMA’s recommendation was endorsed by the Member States through the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use.
Gli Stati membri hanno approvato la raccomandazione dell’Agenzia in sede di comitato permanente per i medicinali per uso umano.
While authorised in the EU, the medicine continues to be monitored to ensure safety.
Pur essendo autorizzato nell’UE, il medicinale continua a essere oggetto di monitoraggio al fine di garantirne la sicurezza.
Gilead has also been requested to submit the final reports of the Remdesivir studies to the EMA by December 2020 as part of the conditions to be fulfilled to move from a conditional marketing authorisation to a full marketing authorisation.
Tra le condizioni da soddisfare per poter passare dall’immissione in commercio condizionata all’immissione in commercio incondizionata, Gilead è anche tenuta a presentare all’EMA, entro il dicembre 2020, le relazioni finali sugli studi condotti sul remdesivir.
Further data on the effectiveness and safety of the medicine is expected to be submitted by August 2020 in order to finalise this process.
Ulteriori dati sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale dovrebbero essere presentati entro l’agosto 2020 al fine di completare l’iter.
More Information
Per ulteriori informazioni
EU legislation on medicinal products
Legislazione dell’UE sui medicinali
EMA and COVID-19 treatments
L’EMA e le cure per la COVID-19
N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (eventualmente indicati con il colore blu se presenti nel testo riportato qui sopra). Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.