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Data documento: 24 settembre 2020

Questions and Answers: Coronavirus and the EU Vaccines Strategy
Domande e risposte: il coronavirus e la strategia dell’UE sui vaccini

On 17 June, the European Commission presented a European strategy to accelerate the development, manufacturing and deployment of vaccines against COVID-19.
Il 17 giugno la Commissione europea ha presentato la strategia europea per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini contro la COVID-19.

The EU Vaccines Strategy intends to ensure the production in Europe of qualitative, safe and efficacious vaccines, and to secure swift access to them for Member States and their populations.
La strategia dell’UE sui vaccini intende garantire la produzione in Europa di vaccini di qualità, sicuri ed efficaci e assicurare agli Stati membri e alle loro popolazioni un rapido accesso a tali vaccini.

Moreover, the Strategy reflects the global solidarity effort and ensures equitable access to an affordable vaccine as early as possible.
La strategia riflette inoltre lo sforzo di solidarietà a livello mondiale e garantisce un accesso equo a un vaccino a costo accessibile il prima possibile.

Joint action at EU level is the surest, quickest and most efficient way of achieving these objectives.
Un’azione congiunta a livello dell’UE è il modo più sicuro, più rapido e più efficace per conseguire tali obiettivi.

No Member State on its own has the capacity to secure the investment in developing and producing a sufficient number of vaccines.
Nessuno Stato membro ha da solo la capacità di garantire investimenti nello sviluppo e nella produzione di un numero sufficiente di vaccini.

It is only through swift and unified action by the EU and its Member States that sufficient and speedy supplies of a safe and effective vaccine can be ensured.
Solo attraverso un’azione rapida e unificata dell’UE e dei suoi Stati membri è possibile garantire un approvvigionamento sufficiente e rapido di un vaccino sicuro ed efficace.

A common strategy allows better hedging of bets, sharing of risks and pooling investments to achieve economies of scale, scope and speed.
Una strategia comune consente di attenuare e condividere meglio i rischi e di mettere in comune gli investimenti per accrescerne la portata e la rapidità e ottenere economie di scala.

The Commission has signed two first contracts to allow the purchase of a vaccine, once proven safe and efficient, with AstraZeneca and Sanofi-GSK.
La Commissione ha firmato con AstraZeneca e Sanofi-GSK due primi contratti per consentire l’acquisto di un vaccino, una volta che se ne siano state dimostrate la sicurezza e l’efficacia.

Successful exploratory talks were concluded with Johnson & Johnson on 13 August, CureVac on 18 August, Moderna on 24 August and BioNTech on 9 September.*
Colloqui esplorativi sono stati conclusi con successo con Johnson & Johnson il 13 agosto, CureVac il 18 agosto, Moderna il 24 agosto e BioNTech il 9 settembre.*

NEGOTIATION PROCESS
PROCESSO DI NEGOZIAZIONE

Are all Member States represented in the Steering Committee and in the Negotiation Team?
Nel comitato direttivo e nella squadra negoziale sono rappresentati tutti gli Stati membri?

All Member States have endorsed the approach set out by the Vaccines Strategy and signed up to an agreement for its implementation.
Tutti gli Stati membri hanno approvato l’approccio definito nella strategia sui vaccini e hanno sottoscritto un accordo per la sua attuazione.

As a result, all Member States are represented at the Steering Committee which discusses and reviews all aspects of the Advanced Purchase Agreement (APA) contracts before signature.
Di conseguenza tutti gli Stati membri sono rappresentati in seno al comitato direttivo, che discute e riesamina tutti gli aspetti dei contratti relativi all’accordo preliminare di acquisto prima della firma.

>>> The Committee appoints the members of the Joint Negotiation Team, which negotiates the APAs with the vaccines developers and reports to the Committee.
Il comitato nomina i membri della squadra negoziale congiunta, che negozia gli accordi preliminari di acquisto con gli sviluppatori di vaccini e riferisce al comitato.

All participants in these instances have been appointed by their Governments and have signed declarations of absence of conflict of interest and confidentiality.
Tutti i partecipanti a queste istanze sono stati nominati dai rispettivi governi e hanno firmato dichiarazioni di assenza di conflitto di interessi e di riservatezza.

What is the difference between concluding an Advanced Purchase Agreement (APA) and signing a contract with a pharmaceutical company?
Che differenza c’è tra la conclusione di un accordo preliminare di acquisto e la firma di un contratto con un’azienda farmaceutica?

Before an Advanced Purchase Agreement (APA) is negotiated, the Negotiation Team holds exploratory talks with the company to find out whether proceeding into detailed contractual negotiations is reasonable.
Prima di negoziare un accordo preliminare di acquisto, la squadra negoziale tiene colloqui esplorativi con l’impresa per stabilire se sia ragionevole procedere a negoziati contrattuali dettagliati.

If this is the case and a common understanding is reached on a terms sheet, a tender invitation is sent to the company, which then has to propose an offer.
Se così è e viene raggiunta un’intesa comune su una serie di condizioni, l’impresa riceve un invito a presentare offerte al quale deve dare seguito proponendo un’offerta.

An APA is concluded when both sides have finalised the contractual work.
L’accordo preliminare di acquisto è concluso quando entrambe le parti hanno ultimato la fase contrattuale.

This is discussed and agreed with the Steering Committee.
L’accordo è discusso in seno al comitato direttivo, che deve esprimere il proprio accordo.

The conclusion of an APA requires the approval of the Commission.
La conclusione di un accordo preliminare di acquisto richiede l’approvazione della Commissione.

If the APA provides for an obligation for the Member States to purchase vaccine doses (even if there might also be additional optional doses in the APA), Member States have 5 working days to notify if they wish to opt-out.
Se l’accordo preliminare di acquisto prevede l’obbligo che gli Stati membri acquistino dosi di vaccino (anche se potrebbe prevedere dosi facoltative supplementari), questi ultimi dispongono di 5 giorni lavorativi per notificare se desiderano rinunciarvi.

The contract is only signed if at least four Member States are ready to be bound by it.
Il contratto è firmato solo se almeno 4 Stati membri sono disposti a esserne vincolati.

If the APA provides only for an option for Member States to purchase vaccine doses at a later date, the Commission can approve and sign the APA directly with the company concerned.
Se l’accordo preliminare di acquisto prevede unicamente l’opzione, per gli Stati membri, di acquistare le dosi di vaccino in una data successiva, la Commissione può approvare e firmare l’accordo direttamente con la società interessata.

Member States can decide later whether to exercise the option.
Gli Stati membri possono decidere successivamente se esercitare l’opzione.

It are the Member States that are responsible for purchasing the vaccines when they become available.
Sono gli Stati membri a essere responsabili dell’acquisto dei vaccini quando questi diventano disponibili.

Will the Commission publish the contracts signed with pharmaceutical companies?
La Commissione pubblicherà i contratti firmati con le aziende farmaceutiche?

The focus for the Commission is the protection of public health and securing the best possible agreements with companies so that vaccines are affordable, safe and efficacious.
La Commissione mette l’accento sulla tutela della salute pubblica e sulla conclusione dei migliori accordi possibili con le imprese, in modo che i vaccini siano economicamente accessibili, sicuri ed efficaci.

Contracts are protected for confidentiality reasons, which is warranted by the highly competitive nature of this global market.
I contratti sono tutelati per motivi di riservatezza, il che si giustifica per la natura altamente competitiva di questo mercato globale.

This is in order to protect sensitive negotiations as well as business related information, such as financial information and development and production plans.
Lo scopo è tutelare i negoziati sensibili e le informazioni commerciali, come le informazioni finanziarie e i piani di sviluppo e produzione.

Disclosing sensitive business information would also undermine the tendering process and have potentially far-reaching consequences for the ability of the Commission to carry out its tasks as set out in the legal instruments that form the basis of the negotiations.
La divulgazione di informazioni commerciali sensibili comprometterebbe inoltre la procedura d’appalto e avrebbe conseguenze potenzialmente considerevoli sulla capacità della Commissione di svolgere i compiti stabiliti negli strumenti giuridici che costituiscono la base dei negoziati.

All companies require that such sensitive business information remains confidential between the signatories of the contract.
Tutte le imprese esigono che tali informazioni commerciali sensibili rimangano riservate tra i firmatari del contratto.

The Commission therefore has to respect the contracts it concludes with the companies.
La Commissione deve pertanto rispettare i contratti che conclude con le società.

Finally, the Commission is accountable towards the other European institutions and the European citizen. The Commission is acting in full compliance with all applicable rules regarding financial management, which can be subject to audit at a later stage.
Infine, la Commissione è responsabile nei confronti delle altre istituzioni europee e dei cittadini europei e agisce nel pieno rispetto di tutte le norme applicabili in materia di gestione finanziaria, che può essere oggetto di audit in una fase successiva.

LIABILITY & INDEMNIFICATION
RESPONSABILITÀ E INDENNIZZO

Has the Commission made concessions on liability to the industry, in particular on indemnification for certain liabilities?
La Commissione ha fatto concessioni all’industria in materia di responsabilità, in particolare per quanto riguarda l’indennizzo in determinati casi?

The Commission ensures that any agreement made to secure vaccines through the Vaccines Strategy will be fully compliant with EU law.
La Commissione garantisce che qualsiasi accordo concluso per ottenere vaccini nell’ambito della strategia sui vaccini sarà pienamente conforme al diritto dell’UE.

The contracts the Commission is negotiating fully respect and protect citizens’ rights, in line with the Product Liability Directive.
I contratti che la Commissione sta negoziando rispettano e tutelano pienamente i diritti dei cittadini, conformemente alla direttiva sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi.

In line with EU product liability rules, liability remains with the company.
In linea con le norme dell’UE in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, la responsabilità rimane a carico della società.

However, in order to compensate for potential risks taken by manufacturers due to the unusually shorter timespan for vaccines development, the APAs provide for Member States to indemnify the manufacturer for possible liabilities incurred only under specific conditions set out in the APAs.
Tuttavia, al fine di compensare i rischi potenziali assunti dai fabbricanti a causa del tempo insolitamente breve per lo sviluppo dei vaccini, gli accordi preliminari di acquisto prevedono che gli Stati membri indennizzino il fabbricante per eventuali responsabilità incorse solo a specifiche condizioni stabilite negli accordi.

The Commission has made clear throughout the implementation of the Vaccines strategy that it is not prepared to make compromises on the application of the existing rules that apply to bringing a pharmaceutical product into the market.
La Commissione ha chiaramente indicato durante tutta l’attuazione della strategia sui vaccini di non essere disposta a compromessi sull’applicazione delle norme vigenti applicabili all’immissione in commercio dei prodotti farmaceutici.

These principles are equally valid for any indemnification clause the Commission negotiates.
Questi principi valgono parimenti per qualsiasi clausola di indennizzo negoziata dalla Commissione.

Thus, the provisions on liability and indemnification do not alter in any way the regulatory burden of proof borne by the companies to demonstrate the safety and efficacy of their products.
Le disposizioni in materia di responsabilità e indennizzo non modificano pertanto in alcun modo l’onere della prova previsto dalla legge a carico delle imprese, tenute a dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei loro prodotti.

Any vaccine put on the market will have to meet the necessary safety requirements and undergo the independent scientific assessment by the European Medicines Agency as part of the EU market authorisation procedure.
Qualsiasi vaccino immesso sul mercato dovrà soddisfare i necessari requisiti di sicurezza ed essere sottoposto alla valutazione scientifica indipendente dell’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito della procedura di autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE.

The EU and Member States will continue taking all necessary measures to protect citizens, ensuring that:
L’UE e gli Stati membri continueranno ad adottare tutte le misure necessarie per proteggere i cittadini, garantendo che:

– a strict, independent scientific assessment (looking at quality, safety and efficacy) must be carried out before a vaccine is approved;
– prima dell’approvazione di un vaccino sia effettuata una valutazione scientifica rigorosa e indipendente (riguardante la qualità, la sicurezza e l’efficacia);

– citizens’ rights remain fully protected;
– i diritti dei cittadini siano pienamente tutelati;

– Member States are ready to financially cover certain of the companies risks to ensure that vaccines are actually available for EU citizens to protect public health.
– gli Stati membri siano pronti a coprire finanziariamente alcuni rischi sostenuti dalle imprese per garantire che i vaccini siano effettivamente disponibili per i cittadini dell’UE al fine di proteggere la salute pubblica.

AUTHORISATION PROCESS
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE

How can a COVID-19 vaccine be developed and authorised within a 12-18 months timeframe when the normal process takes around 10 years?
Come è possibile sviluppare e autorizzare un vaccino contro la COVID-19 entro un periodo di 12-18 mesi, quando il processo richiede normalmente circa 10 anni?

What are the roles of the European Medicines Agency (EMA) and the European Commission in this context and how can the process of marketing authorisation be speeded up in emergency situations?
Quali sono i ruoli dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e della Commissione europea in questo contesto e come accelerare il processo di autorizzazione all’immissione in commercio in situazioni di emergenza?

We are currently in the middle of the most severe public health crisis in modern times.
Siamo attualmente al centro della più grave crisi di sanità pubblica della storia recente.

Finding a safe and effective vaccine will be a key element of the exit strategy from the pandemic.
Trovare un vaccino sicuro ed efficace sarà un elemento chiave della strategia di uscita dalla pandemia.

Europe and the world need to act swiftly and teams around the world are working with the ambition of delivering a successful vaccine within a timeframe of 12 -18 months.
L’Europa e il mondo devono agire rapidamente: squadre di scienziati stanno lavorando in tutto il mondo con l’ambizione di sviluppare un vaccino efficace in un lasso di tempo compreso tra 12 e 18 mesi.

Delivering a successful vaccine within a compressed timeframe does however not mean compromising on safety, on the contrary, the safety and effectiveness of vaccines is non-negotiable and a fundamental requirement for any vaccine to reach the EU and other markets.
Sviluppare un vaccino efficace in tempi ridotti non significa tuttavia compromettere la sicurezza, anzi, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini non sono negoziabili e costituiscono un requisito fondamentale affinché un vaccino raggiunga i mercati dell’UE e di altri paesi.

It is indeed true that vaccine development can take time and this is why we created our Vaccines Strategy to come together and work on all fronts, around the clock, with all Member States, global partners, researchers and scientists to develop a safe and efficacious vaccine in a short time frame.
È vero che lo sviluppo dei vaccini può richiedere tempo ed è per questo che abbiamo elaborato la strategia sui vaccini per collaborare su tutti i fronti, senza interruzione, con tutti gli Stati membri, i partner mondiali, i ricercatori e gli scienziati al fine di sviluppare un vaccino sicuro ed efficace in tempi brevi.

The often-quoted 10 year timeframe refers to the time from concept to authorisation, including gathering the necessary evidence through clinical trials.
Il periodo di 10 anni spesso citato si riferisce al tempo che intercorre tra l’ideazione e l’autorizzazione, compresa la raccolta dei dati necessari mediante sperimentazioni cliniche.

Reducing this timeline to 12-18 months means both accelerating development and manufacturing timelines as well as the marketing authorisation.
Ridurre tale periodo a 12-18 mesi significa accelerare sia i tempi di sviluppo e di produzione sia l’autorizzazione all’immissione in commercio.

The regulatory processes will be flexible but will remain as rigorous as always.
I processi normativi saranno flessibili, ma rimarranno rigorosi come sempre.

Together with the Member States and the European Medicines Agency, the Commission will use existing flexibilities in the EU’s regulatory framework to accelerate the authorisation and availability of successful vaccines against COVID-19, while maintaining the standards for vaccine quality, safety and efficacy.
Insieme agli Stati membri e all’Agenzia europea per i medicinali, la Commissione farà uso degli strumenti di flessibilità esistenti nel quadro normativo dell’UE per accelerare l’autorizzazione e la disponibilità di vaccini efficaci contro la COVID-19, salvaguardando nel contempo gli standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.

Market authorisation process
Processo di autorizzazione all’immissione in commercio

The vaccine producers will decide if and when to submit an application for a marketing authorisation for a vaccine.
I produttori di vaccini decideranno se e quando presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino.

The role of the EMA in this context is to carry out an independent scientific assessment of the application and submit its scientific opinion to the European Commission which is responsible for issuing a marketing authorisation that is valid for the entire EU.
Il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali in questo contesto consiste nell’effettuare una valutazione scientifica indipendente della domanda e presentare il proprio parere scientifico alla Commissione europea, che è responsabile del rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio valida per tutta l’UE.

The marketing authorisation will only be granted if the benefit-risk balance is positive following an assessment of the quality, safety and efficacy of the product.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata solo se il rapporto rischi/benefici è considerato positivo a seguito di una valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del prodotto.

Variations to usual development plans are possible in the emergency context and developers can reduce timelines, for example, by conducting some studies in parallel, instead of carrying them out sequentially, and by using a variety of trial designs and endpoints to determine efficacy.
Nel contesto di emergenza sono possibili variazioni dei piani di sviluppo consueti e gli sviluppatori possono ridurre i tempi, ad esempio effettuando alcuni studi in parallelo, anziché in sequenza, e utilizzando una varietà di modelli di sperimentazione e di endpoint per determinare l’efficacia.

Developers are advised to discuss development plans with regulators to clarify requirements for marketing approval.
Si consiglia agli sviluppatori di discutere con le autorità di regolamentazione i piani di sviluppo per chiarire i requisiti relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio.

Clinical trials for COVID-19 vaccines are being carried out more quickly than usual because the effort being put into their organisation and conduct has been significantly increased by the sponsors, researchers and regulators.
Le sperimentazioni cliniche sui vaccini contro la COVID-19 sono effettuate più rapidamente del solito, in quanto i promotori, i ricercatori e le autorità di regolamentazione hanno notevolmente intensificato gli sforzi necessari per la loro organizzazione e condotta.

The widepread nature of the pandemic means that large numbers of trial participants can be recruited in a relatively short time, without compromising the quality of the trials themselves.
Data la diffusione della pandemia, un gran numero di partecipanti alle sperimentazioni può essere reclutato in tempi relativamente brevi, senza compromettere la qualità delle sperimentazioni stesse.

The EU regulatory system is dedicating significant resources to supporting the rapid development and authorisation of safe, effective and high-quality COVID-19 vaccines.
Il sistema normativo dell’UE sta destinando notevoli risorse per sostenere lo sviluppo e l’autorizzazione rapidi di vaccini sicuri, efficaci e di elevata qualità contro la COVID-19.

EMA’s pandemic Task Force (COVID-ETF), which brings together in one group the best scientific experts from the EU regulatory network, will work closely with EMA’s human medicines committee (CHMP) for optimal and fast coordination of activities related to the development, authorisation and safety monitoring of vaccines against COVID-19.
La task force dell’Agenzia europea per i medicinali dedicata alla pandemia (COVID-ETF), che riunisce i migliori esperti scientifici della rete di regolamentazione dell’UE, collaborerà strettamente con il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della stessa Agenzia per coordinare in modo ottimale e rapido le attività connesse allo sviluppo, all’autorizzazione e al monitoraggio della sicurezza dei vaccini contro la COVID-19.

Can a vaccine be approved before completion of phase 3 of clinical trials?
Un vaccino può essere approvato prima del completamento della fase 3 della sperimentazione clinica?

A core objective of the Commission and the European Medicines Agency, through the EU Vaccines Strategy, is to ensure the quality, safety and efficacy of vaccines.
Uno degli obiettivi fondamentali della Commissione e dell’Agenzia europea per i medicinali, nel quadro della strategia dell’UE sui vaccini, è garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini.

As such, any vaccine can only be granted a marketing authorisation in the EU after a thorough evaluation.
Un vaccino può quindi ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE solo dopo essere stato oggetto di una valutazione approfondita.

To recommend the authorisation of a vaccine, EMA needs to have sufficient information on its safety, efficacy and pharmaceutical quality.
Per raccomandare l’autorizzazione di un vaccino, l’Agenzia europea per i medicinali deve disporre di informazioni sufficienti sulla sua sicurezza, sulla sua efficacia e sulla sua qualità farmaceutica.

Marketing authorisation is only granted when the evidence shows that the benefits of the vaccine outweigh any risks.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è concessa solo se è dimostrato che i benefici del vaccino sono superiori agli eventuali rischi.

In principle, large-scale Phase 3 efficacy trials involving thousands of participants are required to support the marketing authorisation of a COVID-19 vaccine.
In linea di principio, l’autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino contro la COVID-19 richiede sperimentazioni dell’efficacia di fase 3 su vasta scala che coinvolgano migliaia di partecipanti.

These trials should be designed to measure the vaccine’s efficacy in protecting against COVID-19 (efficacy endpoints) and its safety.
Tali sperimentazioni dovrebbero essere concepite per misurare l’efficacia del vaccino nel proteggere dalla COVID-19 (endpoint di efficacia) e la sua sicurezza.

This is because there are no known indicators (such as the levels of antibodies in the blood) that can predict protection and could be used instead of efficacy endpoints.
Ciò è dovuto al fatto che non esistono indicatori noti (come i livelli di anticorpi nel sangue) che possano predire la protezione e che possano essere utilizzati al posto degli endpoint di efficacia.

In addition, we are currently in a situation where the virus is circulating, which makes it feasible to establish the efficacy of a vaccine in large-scale clinical trials.
Inoltre siamo attualmente in una situazione in cui il virus circola, il che permette di stabilire l’efficacia di un vaccino mediante sperimentazioni cliniche su vasta scala.

The protocols of such clinical trials, including any plans for interim analyses, are subject to regulatory approval.
I protocolli di tali sperimentazioni cliniche, compresi eventuali piani per analisi intermedie, sono soggetti ad approvazione regolamentare.

What does the scientific assessment by the European Medicines Agency consist of?
In cosa consiste la valutazione scientifica dell’Agenzia europea per i medicinali?

What is the process of approval?
In cosa consiste il processo di autorizzazione?

To obtain a marketing approval for a vaccine in the EU, a vaccine developer needs to submit the results of all testing/investigations to the medicines regulatory authorities in Europe as part of a ‘marketing authorisation’ application.
Per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio per un vaccino nell’UE, lo sviluppatore di vaccini deve presentare i risultati di tutti i test/indagini alle autorità di regolamentazione dei medicinali in Europa nell’ambito di una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Applications for marketing authorisation submitted to EMA undergo a comprehensive, independent scientific assessment carried out by EMA’s expert scientific committees on human medicines and on safety (the “CHMP” and “PRAC”), made up of experts working in national medicines’ regulatory agencies.
Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio presentate all’Agenzia europea per i medicinali sono sottoposte a una valutazione scientifica completa e indipendente effettuata dai comitati scientifici per i medicinali per uso umano e per la sicurezza (“CHMP” e “PRAC”) dell’Agenzia, composti da esperti che lavorano presso le agenzie nazionali di regolamentazione dei medicinali.

As for all medicines, EU legislation requires that the initial evaluations are carried out separately by two different assessment teams (led by a so-called Rapporteur and Co-Rapporteur) and reviewed by the Committee as a whole.
Come per tutti i medicinali, la legislazione dell’UE prevede che le valutazioni iniziali siano effettuate separatamente da due diversi gruppi di valutazione (guidati dai cosiddetti relatore e correlatore) e riesaminate dal comitato nel suo insieme.

For COVID-19, EMA has put in place rapid review procedures to deliver assessments of applications quickly while ensuring robust scientific opinions.
Per quanto riguarda la COVID-19, l’Agenzia europea per i medicinali ha messo in atto procedure di riesame rapide per fornire valutazioni rapide delle domande, garantendo nel contempo solidi pareri scientifici.

Key to this shortening of timescales are ‘rolling reviews’.
La chiave di questa riduzione dei tempi è costituita dai riesami periodici.

In a public health emergency, EMA assesses data for promising medicines or vaccines as they become available.
In un’emergenza di sanità pubblica, l’Agenzia europea per i medicinali valuta i dati relativi ai medicinali o ai vaccini promettenti man mano che si rendono disponibili.

Through these rolling reviews, EMA can therefore start evaluating data while the development is still ongoing.
Attraverso questi riesami periodici, l’Agenzia europea per i medicinali può quindi iniziare a valutare i dati mentre lo sviluppo è ancora in corso.

When the medicine’s development is progressed enough for a marketing authorisation application, the formal assessment procedure can take place in a shorter than usual timeframe, because the data have already been scrutinised during the rolling review.
Quando lo sviluppo del medicinale è sufficientemente avanzato per presentare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, la procedura di valutazione formale può svolgersi in tempi più brevi del solito, in quanto i dati sono già stati esaminati durante i riesami periodici.

The CHMP, once it has concluded its scientific evaluation of the data and after assessing the quality, safety and efficacy of the medicinal product in question, makes a recommendation on whether the medicine should be given a marketing authorisation in the EU.
Una volta conclusa la valutazione scientifica dei dati e dopo aver valutato la qualità, la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questione, il comitato per i medicinali per uso umano formula una raccomandazione sull’opportunità di rilasciare o meno un’autorizzazione all’immissione in commercio di detto medicinale nell’UE.

However, if comprehensive data would not be available at the time of the marketing authorisation application, the EU regulatory system is designed to potentially accommodate this situation by providing for a conditional authorisation system.
Tuttavia, qualora non fossero disponibili dati completi al momento della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, il sistema di regolamentazione dell’UE è concepito in modo da tener conto di questa situazione in quanto prevede un sistema di autorizzazione condizionata.

This means that the initial (“conditional”) authorisation granted by the Commission is based on less comprehensive data than would normally be the case (nonetheless with a positive benefit-risk balance), and with obligations on the marketing authorisation holders for the data to be completed afterwards and to be submitted for assessment.
Ciò significa che l’autorizzazione iniziale (“condizionata”) concessa dalla Commissione è basata su dati meno completi di quelli normalmente disponibili (comunque con un rapporto rischi/benefici positivo) e impone ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di integrare i dati successivamente e di sottoporli a valutazione.

Conditional marketing authorisations are closely monitored and are subject to annual review.
Le autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate sono oggetto di un attento monitoraggio e sono soggette a riesame annuale.

The European Commission takes a decision on whether or not to issue the marketing authorisation on the basis of the recommendation from the EMA.
La Commissione europea decide se rilasciare o meno l’autorizzazione all’immissione in commercio sulla base della raccomandazione dell’Agenzia europea per i medicinali.

The decision-making timeframe will also be reduced by shortening the period for consulting Member States, and allowing translation of the documents into the full set of languages after the authorisation, rather than before.
Il termine per l’adozione delle decisioni sarà inoltre ridotto abbreviando il periodo per la consultazione degli Stati membri e consentendo la traduzione dei documenti nel complesso delle lingue dopo l’autorizzazione, anziché prima.

What safety requirements need to be met?
Quali requisiti di sicurezza devono essere soddisfatti?

In order to authorise any medicinal product, EMA needs to have and assess robust information on its safety, efficacy and pharmaceutical quality, with safety being of the utmost importance.
Al fine di autorizzare un medicinale, l’Agenzia europea per i medicinali deve avere e valutare informazioni affidabili su sicurezza, efficacia e qualità farmaceutica, e di massima importanza è la sicurezza.

The safety requirements for COVID-19 vaccines remain as high as for any other vaccine in the EU, the context of a pandemic will not change this.
I requisiti di sicurezza per i vaccini contro la COVID-19 rimangono elevati come per qualsiasi altro vaccino nell’UE; il contesto pandemico non cambierà questo aspetto.

Before a vaccine is approved for use, the main body of evidence for its safety and efficacy comes from the results of clinical trials, where participants are selected carefully and followed up under controlled conditions.
Prima che un vaccino sia approvato per l’uso, la parte principale dei dati relativi a sicurezza ed efficacia deriva dai risultati delle sperimentazioni cliniche, in cui i partecipanti sono attentamente selezionati e seguiti in condizioni controllate.

In addition, after authorisation, EU law requires that the safety of the vaccine – as is the requirement all medicinal products – will be monitored while in use.
Inoltre, dopo l’autorizzazione, il diritto dell’Unione prevede che la sicurezza del vaccino – così come per tutti i medicinali – sia monitorata durante l’uso.

In addition to safety, the vaccine’s effectiveness should also be monitored.
Oltre alla sicurezza, dovrebbe essere monitorata anche l’efficacia del vaccino.

As part of such monitoring, studies are carried out after marketing.
Nell’ambito di tale monitoraggio, dopo la commercializzazione vengono condotti degli studi.

Some of these studies may be imposed on companies as part of the conditions for maintaining their marketing authorisation;
Alcuni di questi studi possono essere imposti alle imprese come condizione per mantenere l’autorizzazione all’immissione in commercio;

other studies will be conducted by public authorities responsible for vaccination programmes.
altri studi saranno condotti dalle autorità pubbliche responsabili dei programmi di vaccinazione.

The EU has a comprehensive safety monitoring (pharmacovigilance) system that allows measures to be put in place to minimise risk, to ensure reporting of suspected side effects, to detect any potential adverse effects, and introduce any necessary mitigating actions early.
L’UE dispone di un sistema globale di monitoraggio della sicurezza (farmacovigilanza) che consente di mettere in atto misure per ridurre al minimo i rischi, garantire la segnalazione di sospetti effetti collaterali, individuare eventuali potenziali effetti avversi e introdurre tempestivamente le misure di attenuazione necessarie.

Specifically for COVID-19 vaccines, EMA in close collaboration with the Commission, Member States, European and international partners, is establishing enhanced safety monitoring activities.
In particolare per i vaccini contro la COVID-19 l’Agenzia europea per i medicinali, in stretta collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e i partner europei e internazionali, sta istituendo attività di monitoraggio della sicurezza rafforzate.

These activities are aimed at making sure that any new information collected post-marketing will be identified and evaluated as quickly as possible, and appropriate regulatory actions are taken in a timely manner to protect patients and safeguard public health.
Tali attività mirano a garantire che le nuove informazioni raccolte dopo l’immissione in commercio siano individuate e valutate il più rapidamente possibile e che siano adottate tempestivamente opportune misure di regolamentazione per tutelare i pazienti e la salute pubblica.

These activities include the collection of exposure data, enhanced safety signal detection and management, enhanced transparency and setting a European infrastructure for vaccines monitoring, including multicentre observational studies on COVID-19 patients.
Tali attività comprendono la raccolta di dati sull’esposizione, il miglioramento del rilevamento e della gestione dei segnali relativi alla sicurezza, una maggiore trasparenza e l’allestimento di un’infrastruttura europea per il monitoraggio dei vaccini, compresi studi osservazionali multicentrici sui pazienti affetti da COVID-19.

Prompt and clear communication of the outcomes of these evaluations will be ensured.
Sarà garantita una comunicazione rapida e chiara dei risultati di tali valutazioni.

ONCE A VACCINE IS AVAILABLE
QUANDO È DISPONIBILE UN VACCINO

What actually happens when the vaccine is available?
Cosa succede quando il vaccino è disponibile?

A vaccine will only become available after meeting the established safety requirements, having first undergone the robust scientific assessment by the European Medicines Agency and completed the EU market authorisation procedure.
Un vaccino diverrà disponibile solo dopo avere soddisfatto i requisiti di sicurezza stabiliti, dopo essere stato sottoposto a una valutazione scientifica rigorosa da parte dell’Agenzia europea per i medicinali e dopo aver completato la procedura di autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE.

The Member States will then be able to benefit from those doses by purchasing them, according to the APA concluded.
Gli Stati membri potranno allora beneficiare delle dosi di vaccino acquistandole conformemente all’accordo preliminare di acquisto concluso.

Where will the doses be stored?
Dove saranno conservate le dosi?

Each Member State will decide on the best way to store the vaccines.
Ciascuno Stato membro deciderà quale sarà il modo migliore per conservare i vaccini.

The technical storage conditions are defined by each manufacturer based on specific requirements of each type of vaccine so as to ensure they quality.
Le condizioni tecniche di conservazione sono definite da ciascun fabbricante in base ai requisiti specifici di ciascun tipo di vaccino in modo da garantirne la qualità.

Who will receive the first doses?
Chi riceverà le prime dosi?

All Member States will have equal access to the available doses.
Tutti gli Stati membri avranno pari accesso alle dosi disponibili.

The Member States will then decide whom they will offer the vaccines to among their population.
Gli Stati membri decideranno a chi offrire i vaccini all’interno delle rispettive popolazioni.

COVID-19 VACCINE GLOBAL ACCESS FACILITY (COVAX)
STRUMENTO PER L’ACCESSO GLOBALE AI VACCINI CONTRO LA COVID-19 (COVAX)

What is the Commission’s involvement with COVAX?
Come partecipa la Commissione al COVAX?

The COVAX Facility, co-led by Gavi, the Vaccine Alliance, the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) and WHO, aims to accelerate the development and manufacture of COVID-19 vaccines and to guarantee fair and equitable access for every country in the world.
Lo strumento COVAX, codiretto dalla Gavi (Alleanza per i vaccini), dalla Coalizione per l’innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) e dall’OMS, è finalizzato ad accelerare lo sviluppo e la produzione di vaccini contro la COVID-19 e a garantire un accesso giusto ed equo a tutti i paesi del mondo.

Supporting equal and global access to a safe and efficient vaccine for everyone in the world is a priority for the Commission.
Una delle priorità della Commissione è sostenere l’accesso equo e globale a un vaccino sicuro ed efficace per tutti nel mondo.

No region of the world is safe until we are all safe.
Nessuna regione del mondo è sicura finché non lo saremo tutti.

That is why, on 31 August, the Commission’s expressed its interest to participate in COVAX.
Per questo motivo il 31 agosto la Commissione ha espresso il proprio interesse a partecipare al COVAX.

The 31 August announcement included a support of €400 million in guarantees for the COVAX Facility.
L’annuncio del 31 agosto prevedeva un sostegno di 400 milioni di € sotto forma di garanzie a favore dello strumento COVAX.

The vaccines purchased in this context are for Low and Medium Income Countries.
I vaccini acquistati in questo contesto sono destinati ai paesi a basso e medio reddito.

The Commission and Member States joining the COVAX Facility reaffirm that they are supporting COVAX’s objectives and interest as a group, in order to make the EU Vaccines Strategy and the COVAX Facility complementary and thus mutually reinforcing.
La Commissione e gli Stati membri che aderiscono allo strumento COVAX ribadiscono di sostenerne gli obiettivi e gli interessi in modo collettivo, affinché la strategia dell’UE sui vaccini e lo strumento COVAX siano complementari e si rafforzino a vicenda.

The Commission and Member States are currently pursuing a joint approach for their participation in COVAX, and the 31 August expression of interest is part of this process.
La Commissione e gli Stati membri stanno perseguendo un approccio comune alla partecipazione al COVAX e la manifestazione di interesse del 31 agosto rientra in questo processo.

Talks are ongoing with Gavi and CEPI to reach an agreement in September on terms and conditions for the EU’s participation in the COVAX Facility.
Sono in corso colloqui con l’Alleanza per i vaccini (Gavi) e la Coalizione per l’innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) per raggiungere a settembre un accordo sui termini e sulle condizioni della partecipazione dell’UE allo strumento COVAX.

Will the Commission procure vaccines through the COVAX facility?
Intende la Commissione acquistare vaccini tramite lo strumento COVAX?

The Commission is only purchasing vaccines on behalf of EU Member States via the mechanism set up in the EU Vaccines Strategy and finances it through the Emergency Support Instrument (ESI).
La Commissione acquista vaccini per conto degli Stati membri dell’UE solamente attraverso il meccanismo istituito dalla strategia dell’UE sui vaccini e lo finanzia mediante lo strumento per il sostegno di emergenza (ESI).

The Commission’s participation in COVAX supports a global effort to produce and distribute vaccines to all in need, in particular for low and middle income countries.
La partecipazione della Commissione al COVAX sostiene uno sforzo globale per produrre e distribuire vaccini a tutti coloro che ne hanno bisogno, in particolare nei paesi a basso e medio reddito.

The detailed terms and conditions for the EU’s and Member States’ participation and contribution is under discussion and will be worked out in the coming days and weeks.
I termini e le condizioni dettagliati per la partecipazione e il contributo dell’UE e degli Stati membri sono attualmente in fase di discussione e saranno elaborati nei prossimi giorni e settimane.

Can Member States buy vaccines through COVAX?
Gli Stati membri possono acquistare vaccini tramite il COVAX?

Member States have committed, as part of the EU Vaccines Strategy, not to enter into parallel negotiations with the same vaccine manufacturers with which talks are on-going at EU level.
Gli Stati membri si sono impegnati, nell’ambito della strategia dell’UE sui vaccini, a non avviare negoziati paralleli con gli stessi produttori di vaccini con i quali sono in corso negoziati a livello dell’UE.

This does not exclude the possibility to take part in negotiations with other vaccine companies through COVAX.
Ciò non esclude la possibilità di partecipare a negoziati con altre società produttrici di vaccini attraverso il COVAX.

What will the guarantees be used for and why not give cash?
A cosa serviranno le garanzie e perché non impiegare liquidità?

The Commission is providing financial guarantees backing COVAX negotiations on advanced purchase agreements of vaccines.
La Commissione fornisce garanzie finanziarie a sostegno dei negoziati condotti dal COVAX sugli accordi preliminari di acquisto di vaccini.

These guarantees will enable COVAX to lower the risk and conclude advanced purchase agreements with a larger portfolio of vaccine producers.
Tali garanzie consentiranno al COVAX di ridurre il rischio e concludere accordi preliminari di acquisto con una serie più ampia di produttori di vaccini.

Contracts under negotiation by COVAX require a strong financial backing which the EU guarantees will provide.
I contratti in corso di negoziazione da parte del COVAX richiedono un forte sostegno finanziario, che le garanzie dell’UE forniranno.

How does the Commission ensure complementarity between the EU Vaccines Strategy and COVAX?
In che modo la Commissione garantisce la complementarità tra la strategia dell’UE sui vaccini e il COVAX?

The EU Vaccines Strategy goes hand in hand with the EU’s commitment to global solidarity.
La strategia dell’UE sui vaccini va di pari passo con il suo impegno a favore della solidarietà mondiale.

This applies at different levels:
Ciò si concretizza a diversi livelli:

support to companies in their capacity expansion, advancing research and support development for the benefit of the world population.
sostegno alle imprese nell’espansione delle loro capacità, promozione della ricerca e sostegno allo sviluppo a beneficio della popolazione mondiale.

Investing upfront in the accelerated development and manufacturing of vaccines to the benefit of the rest of the world.
Si tratta di investire inizialmente nello sviluppo e nella produzione accelerati di vaccini a vantaggio del resto del mondo.

By providing financial resources to the international institutions, such as WHO, CEPI, GAVI, the EU is also supporting access to vaccines for the whole world.
Fornendo risorse finanziarie alle istituzioni internazionali, quali l’OMS, l’Alleanza per i vaccini (Gavi) e la Coalizione per l’innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI), l’UE sostiene anche l’accesso ai vaccini in tutto il mondo.

Manufacturers with whom the EU negotiates are also committed to supply future doses to other countries in the world, there is no exclusivity for delivery to Europe only and no export restriction.
I produttori con i quali l’UE negozia si sono anche impegnati a fornire dosi dei vaccini futuri ad altri paesi del mondo, ) non è prevista alcuna consegna esclusiva all’Europa e non vi sono restrizioni all’esportazione.

What Europe is doing is making important and risky investments so that together with the regulatory authorisation procedures that we have in place, we accelerate the development of safe and efficacious vaccines, which will also be to the benefit of the rest of the world.
L’Europa sta facendo investimenti importanti e rischiosi, in modo da accelerare lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci come pure le procedure di autorizzazione regolamentari in vigore, anche a vantaggio del resto del mondo.

What we do in Europe is complementary and mutually reinforcing with our action for global solidarity.
Ciò che facciamo in Europa è complementare a quanto facciamo per la solidarietà globale e le due azioni si rinforzano a vicenda.

That is also why the Commission and the EU Member States have decided to join the COVAX facility.
Questo è anche il motivo per cui la Commissione e gli Stati membri dell’UE hanno deciso di aderire allo strumento COVAX.

*Corrected on 24/09/2020 at 13:20.
* Rettificato il 24.9.2020 alle 13:20.

N.B. I testi tratti dai siti dell’Unione Europea sono spesso densi di link interni molto interessanti (eventualmente indicati con il colore blu se presenti nel testo riportato qui sopra). Chi li volesse esplorare può utilizzare i nostri due link a inizio pagina che rinviano rispettivamente alla versione ufficiale inglese e italiana di questo testo su uno dei siti dell’Unione Europea. Ricordiamo anche che, nonostante tutta la cura posta da English Gratis nel riprodurre i testi dell’Unione Europea, in tutti i casi fa sempre fede il testo originale inglese linkato a inizio pagina.