Inglese tratto da: questa pagina
Italiano tratto da: questa pagina
Data documento: 26-01-2012

photo credit: Lauren Powell-Smothers
Pharmaceuticals: Commission calls on Italy to comply with EU rules on marketing authorisation of generic drugs
Prodotti farmaceutici: la Commissione sollecita l’Italia a conformarsi alle regole dell’UE in tema di autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali generici
BRUSSELS, 26 January 2012 – Today the European Commission has formally requested Italy to apply EU legislation concerning the marketing authorisation procedures of generic drugs.
BRUXELLES, 26 gennaio 2012 – In data odierna la Commissione europea ha chiesto formalmente all’Italia di applicare la legislazione UE relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici.
According to Directive 2001/83/EC on the Community code for medicinal products for human use, the processing of marketing authorisation procedures can be carried out without being affected by the protection of industrial and commercial property interests.
Conformemente alla direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, l’espletamento delle procedure di autorizzazione alla commercializzazione può avvenire senza che su ciò incida la protezione degli interessi in tema di proprietà industriale e commerciale.
On the other hand, the authorisation holder of a generic drug is not allowed to place a product on the market before the patent on the reference product has expired.
D’altro canto, il detentore dell’autorizzazione di un medicinale generico non può immettere un prodotto sul mercato prima che sia scaduto il brevetto del prodotto di riferimento.
Italy has not respected the timeline for adopting the relevant EU amendments to its national law, and thus continues to fail to adequately protect manufactures.
L’Italia non ha rispettato la scadenza per l’adozione dei pertinenti emendamenti UE nel diritto nazionale e continua pertanto a venir meno all’obbligo di tutelare adeguatamente i fabbricanti.

