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Data documento: 17-07-2012

photo credit: Elsie esq.
Fostering EU’s attractiveness in clinical research: Commission proposes to revamp rules on trials with medicines
Promuovere l’attrattiva dell’UE nella ricerca clinica: la Commissione propone di aggiornare le regole in merito alle sperimentazioni di medicinali
Boosting clinical research in Europe by simplifying the rules for conducting clinical trials is what today’s proposal from the Commission is about.
Incoraggiare la ricerca clinica in Europa semplificando le regole per la sperimentazione clinica è al centro della proposta odierna formulata dalla Commissione.
Clinical trials are tests of medicines in humans and give patients access to most innovative treatments.
Le sperimentazioni cliniche sono prove dei medicinali sugli umani e consentono ai pazienti di accedere alle terapie più innovative.
At the same time, clinical research with over 20 billion Euros of investment per year in the EU makes a significant contribution to the growth policy of the Europe 2020 agenda.
Nel contempo, la ricerca clinica, con più di 20 miliardi di euro di investimenti all’anno nell’UE, reca un importante contributo alla politica di crescita sancita dall’agenda Europa 2020.
Clinical trials are vital to develop medicines and to improve and compare the use of already authorised medicines.
Le sperimentazioni sono essenziale per sviluppare medicinali e migliorare e comparare l’uso dei medicinali già autorizzati.
The data generated in clinical trials are used by researchers in publications, and by pharmaceutical companies applying for marketing authorisations.
I dati generati dalla sperimentazione clinica sono usati dai ricercatori per le loro pubblicazioni e dalle società farmaceutiche che chiedono le autorizzazioni all’immissione in commercio.
Once implemented, the measures proposed today will speed up and simplify the authorisation and reporting procedures, while maintaining the highest standards of patient safety and robustness and reliability of data.
Una volta implementate, le misure proposte oggi accelereranno e semplificheranno le procedure di autorizzazione e di rendicontazione, mantenendo nello stesso tempo i più elevati standard di sicurezza per i pazienti e di solidità e affidabilità dei dati.
The measures will also better differentiate the obligations according to the risk-profile of the trial, and improve transparency including on trials done in third countries.
Le misure moduleranno meglio inoltre gli obblighi a seconda del profilo di rischio della prova e imporranno la trasparenza anche per quanto concerne le prove effettuate in paesi terzi.











